Zinacef Hikma 1500 mg – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST ZINACEF HIKMA 1500 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Zinacef Hikma ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Zinacef Hikma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes.

Zinacef Hikma kann außerdem angewendet werden:

• zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINACEF HIKMA

1500 MG BEACHTEN?

Zinacef Hikma darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-

  Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Zinacef Hikma sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion

  (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-

  Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

• wenn Sie jemals nach der Behandlung mit Cefuroxim oder einem anderen

  Cephalosporin-Antibiotikum einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen sowie eine Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

➔ Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit Zinacef Hikma beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Zinacef Hikma darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinacef Hikma ist erforderlich:

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Zinacef Hikma anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Zinacef Hikma sein.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen steht.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Zinacef Hikma kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

➔ Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen

Zinacef Hikma verabreicht wurde.

Anwendung von Zinacef Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zinacef Hikma beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Probenecid

• Orale Antikoagulantien

  ➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

  Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während Sie Zinacef Hikma anwenden.

Antibabypille

Zinacef Hikma kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zinacef Hikma die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Zinacef Hikma gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinacef Hikma 1500 mg:

Zinacef Hikma 1500 mg enthält 81,3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST ZINACEF HIKMA 1500 MG ANZUWENDEN?

Zinacef Hikma wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Zinacef Hikma-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Zinacef Hikma pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Zinacef Hikma pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Zinacef zwei, drei oder viermal täglich.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

➔ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimttel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Zinacef Hikma anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine

  Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut

  (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte

  Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder

  Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinacef Hikma können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinacef Hikma über einen längeren Zeitraum anwenden.

• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein

  Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

  ➔ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem

  Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 bis 10 Behandelten:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen entlang einer

  Vene

  ➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

  ➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten in einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen

• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und

  Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine

  Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

  ➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)

• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-

  Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ZINACEF HIKMA 1500 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Alle Lösungen von Zinacef Hikma 1500 mg sollen vor der Applikation frisch zubereitet werden. Die chemische und physikalische Stabilität von Zinacef Hikma 1500 mg gelöst in Wasser für Injektionszwecke oder in isotonischer Natriumchlorid- bzw. 5 %-iger Dextrose-Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8°C und für 5 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATION

Was Zinacef Hikma 1500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

Eine Durchstechflasche Zinacef Hikma 1500 mg enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 1500 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Keine.

Bei Packungen mit Lösungsmittel: Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke

Wie Zinacef Hikma 1500 mg aussieht und Inhalt der Packung.

Zinacef Hikma 1500 mg ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Injektions- und Infusionslösungen von Zincef Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Zinacef Hikma Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Die Durchstechflaschen (20 ml oder 100 ml) bestehen aus Klarglas und sind mit einem Gummistopfen verschlossen.

Klinikpackungen:

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und 5 Ampullen mit je 20 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung und 5 Ampullen mit je 40 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)]

1 x [5 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung]

1 x [5 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (20 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung]

1 x [10 Durchstechflaschen (100 ml) mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung]

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Tel.: +49 (0) 89 45450

Fax: +49 (0) 89 45450 166

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

* Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe unten).

** Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Kompatibilität

Cefuroxim ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen und bleibt für 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C, vor Licht geschützt) und für 24 Stunden bei Kühllagerung (2-8°C) stabil:

• 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion
• 5% Dextrose zur Injektion
• Wasser für Injektionszwecke