Fachinformation - Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g
Paste zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-SAMMENSETZUNG
1 g Paste enthält 200 mg Zinkoxid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-kung:
Enthält Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol enthalten) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nahezu weiße Paste
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und se-kretbindend bei akuten und subakuten Der-matosen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal oder mehrmals täglich auftragen.
Art und Dauer der Anwendung
Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g wird einmal bis mehrmals täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. In Abhängigkeit von Lokalisation und Notwendigkeit kann mit einem Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer kann bis zur Abheilung fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Anwendung auf großen Hautarealen sollen nicht mehr als 20 % der Kör-peroberfläche behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Haut-reaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslö-sen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleim-häute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vor der Anwendung anderer Externa auf dieselbe Hautpartie ist Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g vollständig zu entfernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirk-same Verbindungen bilden können.
Hinweis: Bei der Anwendung von Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g im Genital- und Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß-festigkeit und damit zu einer Be-einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung und eine Anwendung an der Brust stillender Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß-nahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Auftragen auf stark entzündete Haut-areale kann ein leichtes Brennen auftreten. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) können Hautrötungen, Austrocknungserscheinun-gen, raue Haut und akanthotische Haut-veränderungen auftreten, die zum Absetzen der Therapie führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti-nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind auf-gefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF-TEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifikation:
Hautprotektivum
ATC-Code: D02AB01
Zinkoxid reichert sich zu hohen Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidyl-aminopeptidase-4, welches die Aggregation von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid wird nach oraler Applikation bei Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions-rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und unterliegt einem Regelmechanismus, der bei Zinkmangel eine höhere, bei ausgeglichener Zinkbilanz eine geringere Zinkaufnahme bedingt.
Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zinkionen werden beim Men-schen mit unterschiedlichen, von der Zink-bilanz abhängigen Halbwertszeiten, die maximal 200 bis 500 Tage betragen kön-nen, zu > 70 % über den Darm, u.a. über die Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschieden. Mit dem Schweiß werden bis zu ≥ 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten und Meerschweinchen penetriert Zinkoxid aus wässrigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut.
Die transdermale Resorptionsquote wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm2 und Stunde bestimmt.
Untersuchungen an männlichen und weibli-chen Probanden ergaben eine rasche Pe-netration von Zinkoxid aus wässriger Schüt-telmixtur und einer Paste durch die intakte Haut bis zum Corium. Die Zink++-Konzen-trationen in Hornschicht, Epidermis und Corium lagen um 28–1753 % -im Durch-schnitt um 140–190 %- höher als in den entsprechenden Zonen unbehandelter Haut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten, basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.
Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Talkum, dünnflüssiges Paraffin, Wollwachs [kann Butylhydroxy-toluol (Ph.Eur.) enthalten], mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat 40-55 %, gebleichtes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Arzneistoffe, die mit Zinkoxid unlösliche oder unwirksame Verbindungen bilden (z.B. 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Zinkoxidpaste Abanta 200 mg/g ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 50 g Paste
Originalpackung mit 100 g Paste
Es werden möglicherweise nicht alle Pack-ungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 2391 9519190
Telefax: +49 2391 9519191
E-Mail: info@abanta-pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000788.00.02
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZU-LASSUNG
31.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig