Fachinformation - Zintona Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Zintona® Kapseln
Wirkstoff: Ingwerwurzelstock (Pulver)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Ingwerwurzelstockpulver 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung gegen die Beschwerden der Reisekrankheit (Kinetose) wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:
2 Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit ½ Stunde vor Reisebeginn einnehmen, dann 2 Kapseln alle 4 Stunden Maximale Tagesdosis: 10 Kapseln
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Beachten Sie aber bitte die Angaben unter 4.4 „ Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
4.3 Gegenanzeigen
Zintona® Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ingwerwurzelstockpulver vorliegt; von Kindern unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinen darf Zintona® nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von krankhaften Beschwerden, besonders wenn sie länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Be-schwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Da nicht auszuschließen ist, dass Ingwerwurzelstock-haltige Präparate die Blu-tungsbereitschaft erhöhen, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon und Warfarin) sollten Sie vor Einnahme von ZIN-TONA ® Kapseln einen Arzt fragen, da eventuell die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss (s. Wechselwirkungen). Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen von ZINTONA® Kapseln erfolgen.
Da ZINTONA® Kapseln die Aufnahme von Sulfaguanidin erhöhen kann, dürfen die-se beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirkung von Blutgerinnung hem-menden Arzneimitteln (siehe dazu auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die An-wendung und Warnhinweise !) erhöht wird.
ZINTONA® Kapseln können die Absorption von Sulfaguanidin erhöhen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von ZINTONA® Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Klinische Studien haben nach kurzzeiti-ger Anwendung keinen Hinweis auf Entstehung von Missbildungen erbracht. Zur chronischen Anwendung liegen keine ausreichenden Daten vor. ZINTONA® Kapseln sollen daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von ingwerhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Sodbrennen aufgetreten.
Bei direktem Kontakt mit ingwerhaltigen Arzneimitteln wurde über Überempfindlich-keitsreaktionen der Haut und der Atemwege berichtet.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine speziellen Un-tersuchungen vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise treten die unter Punkt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
ATC-Code: A04AP01
Die antiemetische Wirksamkeit von Ingwer sowie positive Effekte auf den Magen- Darmtrakt wurde in verschiedenen Untersuchungen am Tiermodell gezeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
Es liegen jedoch Untersuchungen zu den Ingwerinhaltsstoffen (6)-Gingerol und Zin-geron vor. Sowohl nach i.v.-, i.p., als auch nach p.o. Applikation wurde (6)- Gingerol vom Gewebe aufgenommen. Die Elimination erfolgte in erster Linie über die Galle. (6)- Gingerol wurde dabei in teils unverändeter und teils metabolisierter Form wieder ausgeschieden. (6)-Gingerol wurde nicht renal ausgeschieden.
5.3 Toxikologische Eigenschaften
Die p.o. LD50 der Zintona® Kapseln bei der Ratte ist höher als 5g/kg Körperge-wicht. Die LD50 p.o. von Ingweröl in Ratten und die LD50 dermal von Ingweröl bei Kaninchen liegen über 5g/kg Körpergewicht.
Bei der Untersuchung der gastrischen Mucosa-Toleranz an der Ratte zeigten Zin-tona® Kapseln bei einer p.o. Zufuhr von vier mal täglich 10mg/kg Körpergewicht während 5 aufeinander folgenden Tagen keine Nebenwirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Hochdisperses Siliciumdioxid
Indigocarmin E132
Titandioxid E171
Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10 Kapseln Originalpackung mit 20 Kapseln (N1), Originalpackung mit 50 Kapseln (N2)
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen, da die Inhaltsstoffe auch in Lebensmitteln üblich sind.
7.
7. Inhaber der Zulassung, Pharmazeutischer Unternehmer und Her-
steller
Inhaber der Zulassung und pharmazeutischer Unternehmer:
Herbalist & Doc GmbH
Stolzingstr. 24
13465 Berlin
Deutschland
Tel: +49 173 2500396, E-Mail: info@herbalist-doc.com
Hersteller:
Vektor Pharma GmbH, Bei der Ziegelhütte 29, 88447 Warthausen, Tel. +49-7351-5776167, E-Mail: herstellung@vektor-pharma.de
8. Zulassungsnummer:
25579.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.12.1992 / 07.10.2008
10. Stand der Information
Dezember 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Rezeptfrei, Apothekenexklusiv