Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Agomelatin AL und wofür wird es angewendet?

Agomelatin AL enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.

Agomelatin AL wird bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.

Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin AL ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin AL beachten?

Agomelatin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung),
• wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin AL möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
• Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin AL erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin AL für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. es weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin AL für Sie geeignet ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin AL:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden?

• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin AL erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin AL weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Agomelatin AL einzunehmen?“).

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

• Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell

  • ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Agomelatin AL abzusetzen.

Die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin AL sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin AL wird bei Kindern unter 7 Jahren aufgrund von mangelnden Informationen nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor. Agomelatin AL sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Agomelatin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Agomelatin AL nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch unter „Agomelatin AL darf NICHT eingenommen werden“ in Abschnitt 2.):

• Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (ein Antibiotikum).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin AL zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während einer Behandlung mit Agomelatin AL Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Agomelatin AL einnehmen, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Agomelatin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Agomelatin AL beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.

Art der Anwendung

Agomelatin AL ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Agomelatin AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin AL innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.

Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen. Der Arzt kann Ihnen Agomelatin AL auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin AL für Sie sicher ist.

Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2.):

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.

Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen Agomelatin AL nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Agomelatin AL?

Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin AL umstellt, wird er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin AL beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.

Wenn mit Agomelatin AL während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Agomelatin AL verwechselt werden.

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin AL beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin AL als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Agomelatin vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

[Nur für Packungen mit 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 Tabletten zutreffend:]

Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Agomelatin AL eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten

  • Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2.), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.

  * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Agomelatin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Agomelatin.

  Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Agomelatin-Citronensäure (1:1)).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern:

  Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Stearinsäure (Ph.Eur.).

  Filmüberzug:

  Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange und 4,5 mm breite Filmtabletten.

Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten oder 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 Filmtabletten (perforierter Einzeldosisblister). erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA^® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Medis International a.s., Karlovo námesti 319/3, 120 00 PRAHA 2, Tschechische Republik

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Agomelatin STADA 25 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Finnland Agomelatine STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich AGOMELATINE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Island Agomelatine STADA 25 mg filmuhúðuð tafla

Portugal Agomelatina Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película

Schweden Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Slowakei Agomelatin Stada 25 mg filmom obalené tablety

Spanien Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con pelícu-la EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.