ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersen-kendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlo-gistikum/Analgetikum)

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten wird angewendet bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten BEACHTEN?

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naproxen oder einem der sonstigen Bestandteile von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleim-hautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicyl-säure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Ma-gen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (min-destens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blu-tungen)
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschich-te im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen An-tirheumatika (NSAR)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blu-tungen
• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
• von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoff-gehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Sicherheit für den Magen-Darm-Trakt:

Eine gleichzeitige Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomenkontrolle erforderlichen Zeitraum ange-wendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR wie Naproxen-Natrium auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perfora-tionen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit töd-lichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR, zu denen auch Naproxen-Natrium gehört, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn-symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorge-schichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwü-ren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf nicht eingenommen/angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Pati-enten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinations-therapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkun-gen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symp-tome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorge-schichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:

Arzneimittel wie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle verbun-den. Das Risiko dafür steigt wahrscheinlich mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung an. Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosierung (siehe oben) und die Behandlungsdauer von maximal 4 Tagen!

Wenn Sie Herzprobleme haben oder einen vorangegangenen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Rau-cher sind), besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker!

Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlä-gen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsre-aktion muss ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise:

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittie-rende Porphyrie);
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythemato-des und Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heu-schnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen (z.B. COPD)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen, der Wirkstoff von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten, kann vo-rübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Pati-enten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blut-bildes erforderlich.

Bei Einnahme von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fra-gen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer-haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimit-teln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wir-kung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder:

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf nicht eingenommen/angewendet werden“.

Bei Einnahme/Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Er-krankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung von maximal 4 Ta-gen in der Regel nicht erforderlich.

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten kann die Wirkung von entwässern-den und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) ab-schwächen.

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) ab-schwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auf-treten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten und kali-umsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhö-hung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antide-pressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Blutkon-zentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Bestimmte NSAR wie Naproxen-Natrium können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Bei Einnahme von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten soll-ten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft:

Wird während der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen-Natrium im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden!

Stillzeit:

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerz-tabletten während der Stillzeit ist vorsichtshalber zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten in höhe-rer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auf-treten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fä-higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Ma-schinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwir-ken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbei-ten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten:

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten enthalten je Filmtablette 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten EINZUNEHMEN / ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungs-richtlinien

Nehmen Sie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten immer genau nach An-weisung gemäß dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) möglichst vor dem Essen ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten während der Mahlzeiten einzuneh-men.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erb-rechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benom-menheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen, sowie selten zu Blut-druckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ALACETAN NNA 220 mg Schmerztab-letten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten Ne-benwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ih-rem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen be-merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen (= Nebenwirkungen) umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatien-ten.

Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, bezie-hen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unter-schiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs-trakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesonde-re bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blä-hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teer-stuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis ulce-rosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet wor-den. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist ab-hängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte und für Schlaganfälle ver-bunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzyto-penie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminde-rung der Granulozyten).

Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden;

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhöe) ; Ge-schwüre des Magen-Darmtrakts (gastrointestinale Ulzera), unter Umständen mit Blutungen, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutigem Stuhl (Meläna) und Durchbruch

Selten: Erbrechen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung. Wasseransammlung im Körper (Ausbildung von Ödemen, z.B. periphere Ödeme), besonders bei Patien-ten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie); Aku-tes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn), interstitielle Nephritis (entzündliche Nie-renerkrankung).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden;

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Alopezie (Haarausfall, meist reversibel). Pseudoporphyrie (verstärk-te Verletzlichkeit der Haut mit Blasen nach Verletzung). Schwere (bullöse) Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythe-matodes, Mischkollagenosen) leiden.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter ent-zündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten), eine Verschlechterung infektionsbedingter Ent-zündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben wor-den.

Wenn während der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fie-ber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen, Hautjucken und Hautblutungen.

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen (Krampf der Bronchialmuskulatur); eosinophile Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung); Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. An-zeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit.

5. WIE IST ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Die Dauer der Haltbarkeit von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ist auf 5 Jahre begrenzt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton an-gegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum be-zieht sich auf den letzten Tag eines Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN ZU ALACETAN NNA 220 mg Schmerztablet-ten BEZÜGLICH DER ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS

Was enthält ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten?

Der Wirkstoff ist Naproxen-Natrium. Eine Filmtablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium (entsprechend 200 mg Naproxen).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid.

Wie ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Pa-ckung:

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten enthalten 10 weiß-opake Filmtablet-ten in einer Blisterpackung. Es gibt Packungsgrößen mit 10, 20 und 30 Filmtab-letten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ASCONEX Arzneimittelvertriebs GmbH

Kapellenstrasse 18

D-65606 Villmar

Telefon: 06482-911794

Telefax: 06482-911795

E-Mail: as@asconex.de

Internet: www.asconex.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet und freigegeben im Juli 2012.