AlloGraft Dermal Matrix – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Identifizierung des Arzneimittels

1. a) AlloGraft Dermal Matrix
2. b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung allogen

2. Anwendungsgebiete

AlloGraft Dermal Matrix ist für den Einsatz in der rekonstruktiven Chirurgie von Zahnfleischrezessionen der Miller-Klassen I, II und III und zur Alveolenerhaltung indiziert.

3. Informationen zur Anwendung

1. a) Gegenanzeigen:

Einsatz bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen eines der in der vorliegenden Packungsbeilage aufgeführten Antibiotika und/oder Aufbereitungsreagenzien.

1. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Während oder nach der Implantation können die gleichen Beschwerden bzw. operationsbedingten Zustände oder Komplikationen auftreten wie bei jedem anderen chirurgischen Eingriff. Der Operateur ist dafür verantwortlich, den Patienten über die mit der Behandlung verbundenen Risiken und die Möglichkeit von Komplikationen oder unerwünschten Reaktionen zu informieren. Wie bei allen AlloGraft Dermal Matrix besteht auch hier die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern. Weiterhin kann das Risiko einer möglichen immunologischen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden, obwohl in der langjährigen Anwendung von AlloGraft Dermal Matrix kein solcher Fall beobachtet wurde.

Dieses AlloGraft Dermal Matrix kann ggf. Reste von Antibiotika (Gentamicin, Lincomycin, Polymyxin-B-Sulfat und/oder Vancomycin), N-Lauroylsarcosin (Detergens), Benzonase® oder Denarase® (rekombinante Endonuklease), und/oder Glycerol enthalten. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem dieser Antibiotika und/oder Reagenzien aufweist.

1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Keine bekannt

1. d) Verwendung für besondere Personengruppen:

Keine bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Art des Arzneimittels sind keine besonderen Effekte während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu erwarten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

1. e)

   Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

   • AlloGraft Dermal Matrix ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

   • Prüfen Sie die Dermis, die Innen- und Außenverpackung und die Kennzeichnungen sorgfältig:

     • Nicht nach Ablauf des in der Kennzeichnung angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Arzneimittel, AlloGraft Dermal Matrix, ist im ungeöffneten Zustand bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zum Verfallsdatum anwendbar. Nachdem die Verpackung geöffnet wurde, muss die Dermis für das aktuelle Verfahren innerhalb von 4 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
     • Nicht verwenden, wenn die Dermis beschädigt oder die Unversehrtheit der Verpackung in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist.
     • Nicht verwenden, wenn Angaben in der Kennzeichnung voneinander abweichen.
     • Wenn ein Temperaturpunkt vorhanden ist, darf die Dermis nicht verwendet werden, wenn der Punkt eine andere Farbe als weiß hat.
     • Jederzeit aseptische Techniken anwenden.
     • Nicht sterilisieren.
     • Die Dermis bis zur Vorbereitung für die Implantation entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsanweisungen aufbewahren.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dosierung/Größe der AlloGraft Dermal Matrix hängt von der Größe des Weichteildefekts ab.

1. b) Art der Anwendung bei Erwachsenen:

Die AlloGraft Dermal Matrix kann mit einer offenen oder Tunneltechnik aufgetragen werden.

1. c) Häufigkeit der Verabreichung:

Zur einmaligen Implantation

1. d) Dauer der Behandlung:

Zur dauerhaften Implantation

1. e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Unzutreffend

1. f) Hinweise für die Handhabung:

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, da sie sich von denen für kryokonservierte Hautallotransplantate unterscheiden.

Vor dem klinischen Einsatz ist es wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen. Eine ungeeignete Vorbereitungstechnik kann sich negativ auf die Handhabungseigenschaften und/oder die Funktionalität auswirken.

Vorbereitung für den Gebrauch

1. 1. Nicht steriles Teammitglied: Das Karton-Kuvert öffnen und den Beutel aus dem Inneren entnehmen.
2. 2. Die äußere Peelverpackung aseptisch öffnen und dem sterilen Teammitglied den Innenbeutel hinreichen.
3. 3.

   Bereiten Sie ein steriles Becken mit ausreichend steriler isotonischer Lösung ( z. B. steriler Kochsalzlösung) vor, um die Dermis vollständig zu bedecken.

   ACHTUNG: Stellen Sie sicher, dass die Spüllösung nicht wärmer als 42 °C ist, da sonst die Hautmatrix beschädigt werden könnte.

4. 4. Steriles Teammitglied : Öffnen Sie den inneren Peel-Beutel und entnehmen Sie die Dermis zusammen mit dem Unterlageblatt.
5. 5. Nehmen Sie die Dermis von der Unterlage und tauchen Sie die Dermis mindestens 1 Minute lang in eine sterile isotonische Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Dermis beim Spülen vollständig in die Lösung eingetaucht ist.

Wenn die Dermis nicht sofort verwendet wird, halten Sie sie bis zur Implantation feucht. Die Implantation muss innerhalb von 4 Stunden nach dem Öffnen erfolgen.

1. 6. Halten Sie die Dermis vollständig in steriler isotonischer Lösung eingetaucht, bis sie angewendet wird. Hinweis: Die maximale Einwirkungszeit der Dermis gegenüber steriler isotonischer Lösung beträgt 4 Stunden.

5. Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen

Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen oder Ergebnissen gehören u. a. Infektion, Abstoßung des Allograft-Gewebes, allergische Reaktion auf Reste von Aufbereitungsreagenzien, Verlust der strukturellen Integrität des AlloGraft Dermal Matrix, und/oder erneuter Eingriff. Bitte beachten Sie, dass der chirurgische Eingriff unerwünschte Ereignisse verursachen kann, die nicht unbedingt von den produktbedingten unerwünschten Ereignissen unterschieden werden können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Melden Sie bitte umgehend sämtliche unerwünschten Ereignisse oder Ergebnisse, die möglicherweise auf die AlloGraft Dermal Matrix zurückzuführen sein könnten (siehe Abschnitt Allgemeine Hinweise).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen (Website: https://www.pei.de/EN/medicine-safety/tissue-vigilance/tissue-vigilance-node.html). In dem Patienten Nebenwirkungen

/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

1. a) Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nicht zutreffend

1. b) Pharmakokinetische Eigenschaften:

Nicht zutreffend

1. c) Toxikologie:

In-vivo- und In-vitro-Tests wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass die AlloGraft Dermal Matrix biokompatibel ist.

7. Pharmazeutische Angaben und weitere Hinweise

1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit:

Der Kliniker, Mitvertreiber, Zwischen- und/oder Endnutzers ist für die Aufbewahrung der AlloGraft Dermal Matrix vor deren weiteren Verteilung oder Implantation unter angemessenen Bedingungen verantwortlich. Die Dermis muss entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle aufbewahrt werden.

Auf der Verpackung befindet sich ggf. ein temperaturempfindlicher Punkt, dessen Farbe von weiß zu rosa oder rot wechselt, wenn die obere Temperaturgrenze überschritten wurde. Die AlloGraft Dermal Matrix nicht verwenden, wenn der Temperaturpunkt eine andere Farbe hat als weiß.

Dauer der Haltbarkeit: Drei Jahre ab Verpackungsdatum – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

1. b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge):

AlloGraft Dermal Matrix wurde aus menschlichem Spendergewebe hergestellt. Die Dermis wurde mithilfe einer firmeneigenen Technologie aufbereitet, durch die eine mit Sicherheit azelluläre Hautmatrix geschaffen wird, ohne Verlust die biomechanischen Eigenschaften, die für dieVerwendung bei chirurgischen Eingriffen wichtig sind. AlloGraft Dermal Matrix erreicht einen Sterilitätssicherheitswert (Sterility Assurance Level, SAL) von 10^-6 durch Gamma-Strahlung und wird in Glycerol konserviert.

1. c) Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses:

1Stück

d ) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer /Inhaber der Genehmigung:

LifeNet Health Europe GmbH, Dietrichgasse 25, 1030 Wien, Österreich

Angaben zum Hersteller:

LifeNet Health, 1864 Concert Drive, Virginia Beach, Virginia 23453 USA

1. e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat:

LifeNet Health Europe GmbH, Dietrichgasse 25, 1030 Wien, Österreich

1. f) Genehmigungsnummer:

PEI.G.12182.01.1

1. g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 05.07.2024
2. h) Arzneimittelstatus:

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

1. a) Hinweise für die Handhabung und Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß Abfallschlüssel 180102 der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis zu beseitigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

25.6.2024

Transplantationsbegleitschein:

Der Endnutzer ist dafür verantwortlich, die Empfängeraufzeichnungen zu führen, damit das Gewebe nach der Implantation nachverfolgt werden kann. Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte und für den Transplantationsbegleitschein bei.

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte

Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post OP - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten. Weitere Anweisungen sind der beigefügte Karte zu entnehmen.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung des AlloGraft Dermal Matrix erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Wenn Sie weitere Informationen über Rücksendungen wünschen oder eine Reklamation oder ein unerwünschtes Ereignis melden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Händler oder den Kundendienst von LifeNet Health Europe unter +43 1 375002710. Halten Sie dabei bitte stets die Identifikationsnummer des AlloGraft Dermal Matrix bereit (siehe Kennzeichnung des Implantats).

Spender-Screening und Überprüfungen:

Alle Spender wurden einem Screening unterzogen und die Gewebe wurden gemäß den aktuellen US-Bundesbestimmungen, die in 21 CFR 1271 verankert sind, den aktuellen Standards für Gewebebanken der American Association of Tissue Banks (AATB) und den internationalen Gesetzen und Regelungen, soweit gefordert, entnommen, aufbereitet, aufbewahrt, überprüft und verteilt.

Dieses AlloGraft Dermal Matrix wurde von LifeNet Health als für eine Implantation geeignet befunden. Von einem ärztlichen Direktor wurden die folgenden Spenderkriterien bewertet, um die Eignung des Spenders festzustellen: Ergebnisse von Tests auf Infektionskrankheiten, aktuelle Krankenakte des Spenders, Befragung für eine verhaltensbezogene Risikobewertung, körperliche Untersuchung, relevante medizinische Aufzeichnungen, darunter frühere Krankengeschichte, Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Autopsie- bzw. forensische Berichte (falls durchgeführt).

Alle Spender werden auf relevante Infektionskrankheiten getestet. Die Tests werden von Labors durchgeführt, die bei der Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) registriert und gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) und 42 CFR 493 zugelassen sind. Soweit vorhanden, werden Testmethoden verwendet, die von der FDA lizenziert, genehmigt oder für Spender-Screenings freigegeben wurden. Für den Spender dieses AlloGraft Dermal Matrix wurden die folgenden Prüfkriterien erfüllt:

*Nicht erforderlich für Spenden, die vor dem 16. Dezember 2016 eingehen. Wird gemäß den Anforderungen internationaler Gesetze und Vorschriften durchgeführt.

**Nicht erforderlich für Spenden, die nach dem 31. März 2010 abgezogen werden. Wird gemäß den Anforderungen internationaler Gesetze und Vorschriften durchgeführt.