Fachinformation - AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG
1 Bezeichnung des Arzneimittels
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3 Darreichungsform
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, eingespannt in ein Ringsystem (AmnioClip)
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG dient in der Ophthalmologie zur Behandlung der erkrankten Augenoberfläche, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. Er kann zur Therapie des Trockenen Auges angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Applikation auf das Auge entsprechend der klinischen Indikation.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis gefroren gelagert.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Pa-ckung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG ist im aufgetauten Zustand zu verwenden. Der Patient muss entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, den AmnioClip-plus in der Primärverpackung für mindestens eine halbe Stunde bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Die Amnionmembran ist derart in den AmnioClip-plus eingespannt, dass nach dem Auflegen die Chori-onseite auf der Oberfläche des zu behandelnden Auges aufliegt. Diese Seite ist in der Primärverpa-ckung dem Trägermaterial zugewandt (wurde die umgekehrte Orientierung beauftragt, ist das Präpa-rat mit einem Aufkleber gekennzeichnet).
Es wird empfohlen zum Einsetzen des AmnioClip-plus unter sterilen Bedingungen einen Lidsperrer zwischen die Lider des Patienten einzusetzen, um das Auge wie bei jeder Operation geöffnet zu hal-ten. Zuvor kann die Augenoberfläche mit einem Lokalanästhetikum betäubt und desinfiziert werden. Hierzu sind Augentropfen ausreichend. Der AmnioClip-plus kann durch ein leichtes Anheben des Lidsperrers zunächst unter das Oberlid und dann unter das Unterlid geschoben werden. Sobald der AmnioClip-plus gut positioniert ist, kann der Lidsperrer langsam und vorsichtig entfernt werden und der Patient das Auge schließen. Eine Applikation von antibiotischen und antientzündlichen Augentrop-fen ist möglich und es kann kurzfristig ein Verband aufgelegt werden. Der AmnioClip-plus ist durch seine Größe sehr gut an der Augenoberfläche positioniert und kann kaum verrutschen. Die Defekt-größe sollte die Größe des AmnioClip-plus nicht überschreiten.
Die Dauer des Verbleibs eines AmnioClip-plus auf dem Auge darf 14 Tage nicht überschreiten.
Wiederholte Behandlungen sind mit jeweils einem neuen AmnioClip-plus für den gleichen Zeitraum möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Therapie als der Behandlung mit humaner Am-nionmembran mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind. Bei Patienten mit Glaukom-Draina-gegeräten oder Filterkissen wird keine Amnionmembrantransplantation durchgeführt, dies stellt auch eine Kontraindikation für die AmnioClip-plus Anwendung dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Einsetzen bzw. der Verbleib des AmnioClip-plus könnte ggf. bei Patienten mit von der Norm ab-weichender Augenform, wie z.B. mit Ektropium, besonders prominenten, großen Augen oder großer Lidspalte erschwert sein. In Einzelfällen kann es zum Herausfallen des AmnioClip-plus aus dem Auge kommen. Dies stellt keine Gefahr für die Anwendung dar. Derselbe AmnioClip-plus darf jedoch nicht wiedereingesetzt werden. Generell ist die Erkrankung, die die Amnionmembranbehandlung erforder-lich macht, mit einer Verminderung des Allgemeinbefindens verbunden, so dass körperliche Aktivitäten daran angepasst sein sollten.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsse-rologischer Untersuchungen der Spender und der prozessbegleitenden Testungen auf Bakterien und Pilzen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mik-roorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentas-penderinnen erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheits-erreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG nicht steril ist.
Das potenzielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht vollständig ausge-schlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf die Verwendung phosphathaltiger Augentropfen sollte im Rahmen der Anwendung von AmnioClip-plus wegen beschriebener Kalzifizierungstendenzen von humaner Amnionmembran verzichtet wer-den.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings ist die Erkrankung, die die Amnionmembrantransplantation erforderlich macht, mit einer Ver-minderung des Allgemeinbefindens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr ein-schränken kann oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach dem Eingriff verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 Nebenwirkungen
Infektionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endop-hthalmitis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Entzündung der vorderen Augenabschnitte.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (z.B. Endophthalmitis) kann eine frühzeitige Entfernung oder erneute Anwendung des AmnioClip-plus erforderlich sein.
Allergische Reaktion
Bestandteile der für die einstündige Antibiose verwendeten Lösung, insbesondere die Antibiotika Peni-cillin und Streptomycin, sowie die Komponenten des Ringsystems (Edelstahl: Chrom-Nickel-Stahl, Sili-kon) können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung/ unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini-sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso-nal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor-mation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen mel-den, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch semitransparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängerge-webe zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten.
Eine immunogene Wirkung, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsse-rologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch be-kannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszu-schließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, ist maximal 1 Jahr haltbar. Im aufgetauten Zustand ist Amnio-Clip-plus innerhalb von 6 Stunden einzusetzen. Es wird empfohlen, den AmnioClip-plus erst unmittel-bar vor der Anwendung aus der isolierenden Versandverpackung zu entnehmen.
Das Datum, bis wann das Transplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisches funktionell aktives Gewebe handelt, können humane Amnionmembranen unter-schiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Kollagendichte, potenzielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen. Farbvarianten des Spendergewebes (z.B. Rosa oder Gelbfärbung) sind ebenfalls ein mögliches Merkmal des biologischen Materials, stellen aber keine Minderung der Qualität dar.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
AmnioClip-Ringsystem: Halterung für die humane Amnionmembran
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei Lagerung < - 60°C maximal 1 Jahr, bei Lagerung -28°C +/-5°C maximal 3 Monate ab Lagerungs-beginn, aber nur bis zum Verfallsdatum auf dem Etikett. Nach dem Auftauen innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei -28°C bis - 80 °C (+/-5°C) lagern, für den Transport ist Trockeneis zu verwenden. Die Transport-dauer darf 18 Stunden nicht überschreiten.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Gefäß, welches innen steril ist (Petrischale). Der AmnioClip-plus liegt auf einem sterilen Schwämmchen auf.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße:
1 Stück AmnioClip-plus, kryokonserviert mit einem Innendurchmesser von 15 mm und einem äußeren Durchmesser von 19 mm.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7 Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21
30625 Hannover
Tel.: 0511 / 563 559 30
Fax.: 0511 / 563 559 5200
Betriebsstätten
Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH,
Helios-Kliniken Schwerin
Wismarsche Straße 393 - 397, 19055 Schwerin
Tel.: 0385 / 520 5873
Fax.: 0385 / 520 2464
Gewebebank Hannover, DGFG
Feodor-Lynen-Str. 21, 30625 Hannover
Tel.: 0511 / 563 559 30
Fax.: 0511 / 563 559 5200
8 Genehmigungsnummer(n)
PEI.G.11968.01.1
9 Datum der Erteilung der Genehmigung
07.01.2019
10 Stand der Information
Februar 2025
11 Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Das Transplantationsprotokoll dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Be-handlung, spätestens aber 1 Woche post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird be-sonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten soll-ten.
Allgemeine Hinweise:
Die Bestellung des AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftli-cher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.