Andembry – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist ANDEMBRY und wofür wird es angewendet?

ANDEMBRY enthält den Wirkstoff Garadacimab.

ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken angewendet wird.

HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Episoden eines raschen Anschwellens, sogenannter HAE-Attacken, in verschiedenen Teilen des Körpers verursacht, einschließlich:

• Händen und Füßen;
• Gesicht, Augenlidern, Lippen oder Zunge;
• Kehlkopf (Larynx) und Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann; • Genitalien;
• Magen und Darm.

HAE-Attacken können schmerzhaft und behindernd sein. Wenn Rachen oder Kehlkopf von Attacken betroffen sind, kann dies gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein.

HAE wird oft in Familien vererbt, aber bei manchen Betroffenen gibt es sonst keine Fälle in der familiären Vorgeschichte. Basierend auf der Art des genetischen Defekts und dessen Auswirkungen auf ein im Blut zirkulierendes Protein namens C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) sind drei Typen des HAE bekannt. Bei Betroffenen können die Konzentrationen von C1-INH im Körper niedrig sein (HAE Typ I), der C1-INH kann schlecht funktionieren (HAE Typ II), oder es kann ein HAE mit normal funktionierendem C1-INH vorliegen (nC1-INH oder HAE Typ III). Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen führen zu den gleichen klinischen Symptomen, und zwar lokalen Schwellungen.

C1-INH reguliert einen Prozess im Körper, der die Produktion einer entzündlichen Substanz namens Bradykinin steuert. Eine übermäßige Produktion von Bradykinin führt bei HAE-Patienten zu Schwellungen und Entzündungen.

Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivität eines Proteins namens Faktor XIIa (FXIIa), das daran beteiligt ist, die Produktion von Bradykinin anzuregen. Indem es die Aktivität von FXIIa blockiert, reduziert Garadacimab die Konzentration von Bradykinin und beugt somit HAE-Attacken vor. Einige Unterkategorien von normalem C1-INH HAE sprechen möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Garadacimab an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihres Arzneimittels haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY beachten?

ANDEMBRY darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Garadacimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

  ANDEMBRY anwenden.

• Wenn Sie eine allergische Reaktion auf ANDEMBRY mit Symptomen wie Nesselsucht,

  Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen, niedrigem Blutdruck oder Anaphylaxie haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Behandeln Sie Attacken des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen ANDEMBRY zu verabreichen.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung einer Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. So können Sie die angewendeten Chargen dokumentieren.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie ANDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Überprüfung der Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist notwendig, da ANDEMBRY manche Laboruntersuchungen beeinflussen kann, was möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von ANDEMBRY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es liegen keine Informationen darüber vor, dass ANDEMBRY andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ANDEMBRY enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 19,3 mg Prolin pro Fertigspritze; dies entspricht 16,1 mg/ml. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Prolin anreichert. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie (oder ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht enthalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

ANDEMBRY enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze; dies entspricht 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist ANDEMBRY anzuwenden?

ANDEMBRY ist in Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit einer Nadelschutzvorrichtung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und von diesem betreut.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel ANDEMBRY ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY ist eine initiale Aufsättigungsdosis von 400 mg, die am ersten Behandlungstag in Form von zwei 200-mg-Injektionen verabreicht wird. Anschließend erfolgt eine monatliche Injektion von 200 mg.

Wie ist ANDEMBRY zu injizieren?

Sie können sich ANDEMBRY selbst injizieren oder Ihnen das Arzneimittel von einer Betreuungsperson injiziert lassen. In beiden Fällen müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 der „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• ANDEMBRY ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) an Bauch (Abdomen),

  Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.

• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie

  ANDEMBRY richtig injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nicht selbst bzw. erlauben Sie dem Betreuungspersonal nicht es zu injizieren, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels unterwiesen worden sind. • Verwenden Sie jede Fertigspritze nur einmal.

• Wenn die Fertigspritze mit Nadelschutzvorrichtung nicht wie vorgesehen funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal so schnell wie möglich.
• Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle wird empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von ANDEMBRY angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ANNDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ANDEMBRY versäumen, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie ANDEMBRY nach einer versäumten Dosis injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes injizieren, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Rötung, blaue Flecken, Juckreiz und

  Nesselsucht

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ANDEMBRY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 ℃ – 8 ℃). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Fertigspritze kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

ANDEMBRY nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen eines Verfalls bemerken, wie z. B. Partikel oder eine Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ANDEMBRY enthält

• Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml

  Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Arginin-Monohydrochlorid, Prolin, Polysorbat 80 und

  Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2 „ANDEMBRY enthält Prolin und Polysorbat 80“.

Wie ANDEMBRY aussieht und Inhalt der Packung

ANDEMBRY ist als eine leicht trübe bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.

ANDEMBRY ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und in Bündelpackungen mit 3 Kartons, die jeweils 1 Fertigspritze enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tlf.: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel.: +49 6190 75 84810

Norge

CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

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Sverige

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Latvija

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Κύπρος

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Lietuva

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7.

   Gebrauchsanweisung

   ANDEMBRY-Injektionslösung in einer Fertigspritze Subkutane Anwendung Wichtig:

Diese Fertigspritze funktioniert auf andere Weise als andere Injektionsvorrichtungen. Lesen Sie vor der Verwendung und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze bekommen, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Es könnten darin neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung. Bei jugendlichen Patienten sollte ANDEMBRY unter der Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem Arzt eine Unterweisung erhalten haben, bevor Sie diese Fertigspritze zum ersten Mal verwenden.

Teile der Fertigspritze (siehe Abbildung A):

Abbildung A

Etikett abgedruckt.

Vor der Verwendung:

Nach der

Verwendung:

Lesen Sie die folgenden Sicherheitsinformationen:

• Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur Verwendung in ihrem Original-Umkarton auf, um den

  Inhalt vor Licht zu schützen.

• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion des Arzneimittels sind.
• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• Verwenden Sie dieselbe Fertigspritze nicht erneut. Die Fertigspritze enthält 1 Dosis und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

• Die Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) vorgesehen. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht, Risse aufweist,

  Arzneimittel aus ihr austritt oder sie fallen gelassen wurde. Entsorgen Sie in diesen Fällen die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.

• Injizieren Sie den Inhalt der Fertigspritze nicht durch Kleidung hindurch. • Bewahren Sie ANDEMBRY für Kinder unzugänglich auf.

Wie soll ich ANDEMBRY aufbewahren?

• Bewahren Sie das Produkt bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C in seinem

  Original-Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Nicht einfrieren. Wenn die Fertigspritze eingefroren war, verwenden Sie die Fertigspritze nicht; dies gilt selbst dann, wenn die Fertigspritze aufgetaut ist.

• Die im Kühlschrank aufbewahrte Fertigspritze darf bis zu dem auf dem Etikett abgedruckten

  Verfalldatum verwendet werden.

• Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor der Verwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.

Alternative Aufbewahrung (Raumtemperatur):

• Falls dies zum Beispiel auf Reisen erforderlich ist, kann die Fertigspritze für einen einmaligen

  Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

• Wenn Sie beschließen, die Fertigspritze bei Raumtemperatur aufzubewahren:

  • Schreiben Sie in das auf dem Umkarton zur Verfügung gestellte Feld das Datum, an dem Sie die Fertigspritze erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben, damit Sie nachverfolgen können, wie lange die Fertigspritze bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.

  • Legen Sie die Fertigspritze nicht mehr zurück in den Kühlschrank, nachdem sie

    Raumtemperatur erreicht hat.

  • Entsorgen Sie die Fertigspritze, wenn sie länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Für die Injektion mit der Fertigspritze benötigte Utensilien (siehe Abbildung B): Im Umkarton enthalten:

• 1 Fertigspritze

Erforderlich, aber nicht enthalten:

• Alkoholtupfer
• Wattebausch oder Mulltupfer

• Behälter für scharfe und spitze Gegenstände oder durchstichsicherer Behälter für die

  Entsorgung (siehe Schritt 12. Die Spritze entsorgen)

Abbildung B

Vorbereitung der Injektion

Schritt 1. Die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen lassen

• Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und legen Sie sie auf eine saubere, ebene

  Fläche.

• Halten Sie die Fertigspritze beim Entnehmen aus dem Umkarton nicht an der

  Nadelschutzkappe oder am Kolben fest.

• Sie dürfen nicht den Kolben bewegen oder daran ziehen.

• Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie 30 Minuten, damit das

  Arzneimittel Raumtemperatur erreichen kann (siehe Abbildung C).

• Wenn das Arzneimittel kalt injiziert wird, kann dies unangenehm sein. • Versuchen Sie nicht, das Aufwärmen auf irgendeine Weise zu beschleunigen. Sie dürfen die

Fertigspritze nicht in die Mikrowelle geben, heißes Wasser darüber laufen lassen oder sie in direktes Sonnenlicht legen.

Abbildung C

Enthalten Erforderlich, aber nicht enthalten

Behälter für scharfe und spitze Gegenstände

Raumtemp.

Schritt 2. Das Verfalldatum überprüfen

• Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze (siehe Abbildung D). • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Fertigspritze auf sichere Weise und nehmen Sie eine neue (siehe Schritt 12. Die Spritze entsorgen).

Abbildung D

Schritt 3. Die Fertigspritze visuell überprüfen

• Überprüfen Sie das Arzneimittel visuell durch das durchsichtige Fenster der Fertigspritze

  (siehe Abbildung E und Abbildung F).

• Ziehen Sie das Etikett ab, um das Arzneimittel zu kontrollieren, wenn Sie durch das durchsichtige Fenster der Fertigspritze nicht genug von dem Arzneimittel sehen (siehe Abbildung F).

• Es können Luftblasen vorhanden sein. Das ist ganz normal. Versuchen Sie nicht, die

  Luftblasen zu entfernen.

• Das Arzneimittel sollte bräunlich-gelb bis gelb sein und kann leicht trübe bis klar aussehen. • Wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Partikel enthält (siehe Abbildung E), verwenden Sie es nicht. Entsorgen Sie die Fertigspritze auf sichere Weise und nehmen Sie eine neue (siehe Schritt 12. Die Spritze entsorgen).
• Überprüfen Sie die Fertigspritze. Wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht, Risse aufweist oder Arzneimittel aus ihr austritt oder sie fallen gelassen wurde, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue.

Abbildung E

Abbildung F Auswahl und Vorbereitung einer Injektionsstelle

Schritt 4. Die Hände reinigen

• Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein

Handdesinfektionsmittel (siehe Abbildung G).

Abbildung G

Schritt 5. Die Injektionsstelle wählen

• Injizieren Sie das Arzneimittel in den Oberschenkel oder die Bauchdecke (Abdomen), aber halten Sie dabei einen Abstand von 2 cm zum Bauchnabel ein (siehe Abbildung H). • Wenn eine andere Person (z. B. eine Betreuungsperson) Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

• Wechseln Sie Ihre Injektionsstellen regelmäßig. Injizieren Sie nicht mehrfach in dieselbe

  Injektionsstelle, wenn Sie sehen, dass die Haut geschädigt ist.

• Injizieren Sie nicht in den Bauchnabel, in Muttermale, Narben oder blaue Flecken oder in

Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Abbildung H

Injektionsstelle nur für Betreuungspersonen

Schritt 6. Die Injektionsstelle vorbereiten

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen

  (siehe Abbildung I).

• Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen.
• Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr. • Versuchen Sie nicht, die gereinigte Hautstelle zu trocknen, indem Sie sie anfächern oder

darauf pusten.

Abbildung I

Injizieren des Arzneimittels mit der Fertigspritze

Führen Sie die Injektion vollständig und ohne Unterbrechung durch. Lesen Sie zuerst alle Schritte durch, bevor Sie beginnen.

Schritt 7. Nadelschutzkappe entfernen und entsorgen

• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind. • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper fest und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand fest und ziehen Sie die Nadelschutzkappe mit der anderen Hand gerade ab (siehe Abbildung J). Wenn Sie die Kappe nicht entfernen können, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Halten Sie die Spritze beim Entfernen der Nadelschutzkappe nicht am Kolben fest bzw. berühren Sie dabei nicht den Kolben.
• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe in einem Behälter für scharfe und spitze Gegenstände oder in einem durchstichsicheren Behälter.
• Möglicherweise tritt am Ende der Nadel ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist ganz normal. • Nach Entfernen der Nadelschutzkappe sollte die Sterilität der Nadel gewährleistet bleiben. Nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe dürfen Sie die Nadel nicht berühren bzw. dürfen nicht mit der Nadel andere Flächen berühren.

Abbildung J

Schritt 8. Die Haut zu einer Hautfalte zusammendrücken und die Nadel einführen

Führen Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelschutzkappe die folgenden Schritte ohne Unterbrechung durch:

• Drücken Sie den gereinigten Hautbereich um die Injektionsstelle vorsichtig zu einer

  Hautfalte zusammen und halten Sie diesen Bereich sicher fest, bis die Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung K).

• Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45˚ und 90˚ vollständig ein. Ändern Sie den Winkel während der Injektion nicht (siehe Abbildung K: Die Bilder zeigen beispielhaft die Injektion in einem Winkel von 90˚).
• Halten Sie die Spritze während des Einführens der Nadel in die Haut nicht am

Kolben fest bzw. drücken Sie nicht den Kolben herunter.

Abbildung K Schritt 9. Arzneimittel injizieren

• Halten Sie die Fertigspritze an Ort und Stelle und injizieren Sie das Arzneimittel vollständig, indem Sie den Kolben fest vollständig herunterdrücken (siehe Abbildung L).
• Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag vollständig herunter, um die gesamte Dosis zu

injizieren. Drücken Sie bis zum Ende der Injektion fest auf den Kolben (siehe Abbildung M).

Abbildung L

Abbildung M Schritt 10. Kolben loslassen

• Nachdem der Kolben vollständig heruntergedrückt und die gesamte Dosis injiziert wurde,

nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolben und entfernen Sie dann die Spritze von der Haut (siehe Abbildung N). Dadurch wird die Nadel in das Innere der Spritze eingezogen. Vorsicht: Entfernen Sie die Spritze erst dann von der Haut, nachdem Sie Ihren Daumen vom Kolben genommen haben, da es anderenfalls zu einer Nadelstichverletzung kommen könnte.

Abbildung N

Schritt 11. Zusammengedrückte Hautfalte loslassen und die Fertigspritze entfernen

• Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los und entfernen Sie die Fertigspritze von der

Injektionsstelle (siehe Abbildung O).

Abbildung O

• Wenn die Injektionsstelle leicht blutet, können Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die

  Injektionsstelle drücken.

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Klebepflaster abdecken. Entsorgung

Schritt 12. Die Spritze entsorgen

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• Entsorgen Sie die Spritze nach Injektion der Dosis in einem Entsorgungsbehälter für scharfe

und spitze Gegenstände oder in einem verschlossenen durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung P).

Abbildung P

• Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände bzw. keinen verschlossenen durchstichsicheren Behälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der folgende Eigenschaften hat:

  • ist aus Hartplastik hergestellt
  • kann mit einem fest schließenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden, damit scharfe und spitze Gegenstände sicher darin aufbewahrt werden können o steht während der Verwendung aufrecht und stabil
  • ist auslaufsicher

  • ist ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des

    Behälters zu warnen

• Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände fast voll ist, müssen Sie

  Ihre vor Ort geltenden Vorschriften zur ordnungsgemäßen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe und spitze Gegenstände befolgen. Bitten Sie Ihren Apotheker/Arzt um weitere Informationen zur Entsorgung Ihres Behälters für scharfe und spitze Gegenstände.

• Entsorgen Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht im

  Haushaltsabfall, es sei denn, dies ist gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften erlaubt. • Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht.

Schritt 13. Die Behandlung protokollieren

• Wenn Ihr Arzt dies anordnet, notieren Sie Ihre Injektion in einem Tagebuch, um die

  Anwendung Ihres Arzneimittels zu protokollieren.

1. Was ist ANDEMBRY und wofür wird es angewendet?

ANDEMBRY enthält den Wirkstoff Garadacimab.

ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken angewendet wird.

HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Episoden eines Anschwellens, sogenannter HAE-Attacken, in verschiedenen Teilen des Körpers verursacht, einschließlich:

• Händen und Füßen;
• Gesicht, Augenlidern, Lippen oder Zunge;
• Kehlkopf (Larynx) und Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann; • Genitalien;
• Magen und Darm.

HAE-Attacken können schmerzhaft und behindernd sein. Wenn Rachen oder Kehlkopf von Attacken betroffen sind, kann dies gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein.

HAE ist eine Erkrankung, die oft in Familien vererbt wird, aber bei manchen Betroffenen gibt es sonst keine Fälle in der familiären Vorgeschichte. Basierend auf der Art des genetischen Defekts und dessen Auswirkungen auf ein im Blut zirkulierendes Protein namens C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) sind drei Typen des HAE bekannt. Bei Betroffenen können die Konzentrationen von C1-INH im Körper niedrig sein (HAE Typ I), der C1-INH kann schlecht funktionieren (HAE Typ II), oder es kann ein HAE mit normal funktionierendem C1-INH vorliegen (nC1-INH oder HAE Typ III). Der letzte Typ ist extrem selten. Alle drei Typen führen zu den gleichen klinischen Symptomen, und zwar lokalen Schwellungen.

C1-INH reguliert einen Prozess im Körper, der die Produktion einer entzündlichen Substanz namens Bradykinin steuert. Eine übermäßige Produktion von Bradykinin führt bei HAE-Patienten zu Schwellungen und Entzündungen.

Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivität eines Proteins namens Faktor XIIa (FXIIa), das daran beteiligt ist, die Produktion von Bradykinin anzuregen. Indem es die Aktivität von FXIIa blockiert, reduziert Garadacimab die Konzentration von Bradykinin und beugt somit HAE-Attacken vor. Einige Unterkategorien von normalem C1-INH HAE sprechen möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Garadacimab an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihres Arzneimittels haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY beachten?

ANDEMBRY darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Garadacimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

  ANDEMBRY anwenden.

• Wenn Sie eine allergische Reaktion auf ANDEMBRY mit Symptomen wie Nesselsucht,

  Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen, niedrigem Blutdruck oder Anaphylaxie haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Behandeln Sie Attacken des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen ANDEMBRY zu verabreichen.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung einer Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. So können Sie die angewendeten Chargen dokumentieren.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie ANDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Überprüfung der Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist notwendig, da ANDEMBRY manche Laboruntersuchungen beeinflussen kann, was möglicherweise zu falschen Ergebnissen führt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von ANDEMBRY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es liegen keine Informationen darüber vor, dass ANDEMBRY andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ANDEMBRY enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 19,3 mg Prolin pro Fertigpen; dies entspricht 16,1 mg/ml. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Prolin anreichert. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

ANDEMBRY enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen; dies entspricht 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist ANDEMBRY anzuwenden?

ANDEMBRY ist im Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und von diesem betreut.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel ANDEMBRY ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY ist eine initiale Aufsättigungsdosis von 400 mg, die am ersten Behandlungstag in Form von zwei 200-mg-Injektionen verabreicht wird. Anschließend folgt eine monatliche Injektion von 200 mg.

Wie ist ANDEMBRY zu injizieren?

Sie können sich ANDEMBRY selbst injizieren oder Ihnen das Arzneimittel von einer Betreuungsperson injiziert lassen. In beiden Fällen müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 der „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

• ANDEMBRY ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) an Bauch (Abdomen),

  Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.

• Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie

  ANDEMBRY richtig injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nicht selbst bzw. erlauben Sie dem Betreuungspersonal nicht es zu injizieren, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels unterwiesen worden sind. • Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal.

• Wenn der Fertigpen nicht wie vorgesehen funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal so schnell wie möglich.
• Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle wird empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von ANDEMBRY angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ANNDEMBRY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ANDEMBRY versäumen, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie ANDEMBRY nach einer versäumten Dosis injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes injizieren, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Rötung, blaue Flecken, Juckreiz und

  Nesselsucht

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ANDEMBRY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 ℃ – 8 ℃). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

ANDEMBRY nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen eines Verfalls bemerken, wie z. B. Partikel oder eine Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ANDEMBRY enthält

• Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml Lösung.

  Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Arginin-Monohydrochlorid, Prolin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2 „ANDEMBRY enthält Prolin und Polysorbat 80“.

Wie ANDEMBRY aussieht und Inhalt der Packung

ANDEMBRY ist als eine leicht trübe bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung im Fertigpen erhältlich.

ANDEMBRY ist als Einzelpackung mit einem 1,2-ml-Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 Kartons, die jeweils 1 Fertigpen enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tlf.: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel.: +49 6190 75 84810

Norge

CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

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CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

1. 7.

   Gebrauchsanweisung

   ANDEMBRY-Injektionslösung in einem Fertigpen

   Subkutane Anwendung

Wichtig:

Dieser Fertigpen funktioniert auf andere Weise als andere Injektionsvorrichtungen. Lesen Sie vor der Verwendung und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen bekommen, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Es könnten darin neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung. Bei jugendlichen Patienten sollte ANDEMBRY unter der Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem Arzt eine Unterweisung erhalten haben, bevor Sie diesen Fertigpen zum ersten Mal verwenden.

Teile des Fertigpens (siehe Abbildung A):

Fahren Sie mit den nachfolgenden Abschnitten fort, um die Injektion vorzubereiten und durchzuführen.

Abbildung A

Verfalldatum (verw. bis) auf Etikett abgedruckt

Durchsichtige Fertigpen-Kappe

verriegelt sich der graue

Nadelschutz

Sichtfenster aus, wenn Injektion abgeschlossen ist

Lesen Sie die folgenden Sicherheitsinformationen:

• Bewahren Sie den Fertigpen bis zur Verwendung in seinem Original-Umkarton auf, um den

  Inhalt vor Licht zu schützen.

• Entfernen Sie die durchsichtige Fertigpen-Kappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind. • Setzen Sie die durchsichtige Fertigpen-Kappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den

  Fertigpen, da dies dazu führen könnte, dass die Injektion gestartet wird, was Verletzungen verursachen könnte.

• Der Fertigpen enthält 1 Dosis und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Versuchen Sie nicht, denselben Fertigpen erneut zu verwenden.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. • Der Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) vorgesehen. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt aussieht, Risse aufweist, Arzneimittel aus ihm austritt oder wenn er fallen gelassen wurde. Entsorgen Sie in diesen Fällen den Fertigpen wie in Schritt 11 beschrieben und verwenden Sie einen neuen. • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
• Berühren Sie niemals den grauen Nadelschutz bzw. versuchen Sie niemals, ihn zu entfernen. • Bewahren Sie ANDEMBRY für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie soll ich ANDEMBRY aufbewahren?

• Bewahren Sie den ANDEMBRY-Fertigpen bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis

  8 °C in seinem Original-Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Nicht einfrieren. Wenn der Fertigpen eingefroren war, verwenden Sie den Fertigpen nicht;

  dies gilt selbst dann, wenn der Fertigpen aufgetaut ist.

• Nehmen Sie den Fertigpen 30 Minuten vor der Verwendung aus dem Kühlschrank, damit er

  Raumtemperatur erreichen kann.

Alternative Aufbewahrung (Raumtemperatur)

• Falls dies zum Beispiel auf Reisen erforderlich ist, kann der Fertigpen für einen einmaligen

  Zeitraum von bis zu 2 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

• Wenn Sie beschließen, den Fertigpen bei Raumtemperatur aufzubewahren:

  • Schreiben Sie in das auf dem Umkarton zur Verfügung gestellte Feld das Datum, an dem Sie den Fertigpen erstmals auf dem Kühlschrank genommen haben, damit Sie nachverfolgen können, wie lange der Fertigpen bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.

  • Legen Sie den Fertigpen nicht mehr zurück in den Kühlschrank, nachdem er

    Raumtemperatur erreicht hat.

  • Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 11. Den Fertigpen entsorgen).

Für die Injektion mit dem Fertigpen benötigte Utensilien (siehe Abbildung B): Im Umkarton enthalten:

• 1 Einzeldosis-Fertigpen

Erforderliche, aber im Umkarton nicht enthaltene Utensilien:

• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mulltupfer

• 1 Behälter für scharfe und spitze Gegenstände oder durchstichsicherer Behälter für die

  Entsorgung (siehe Schritt 11. Den Fertigpen entsorgen)

Abbildung B

Vorbereitung der Injektion

Entfernen Sie die durchsichtige Fertigpen-Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Schritt 1. Den Fertigpen Raumtemperatur erreichen lassen

• Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene

  Fläche.

• Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie 30 Minuten, damit das

  Arzneimittel Raumtemperatur erreichen kann (siehe Abbildung C). • Wenn das Arzneimittel kalt injiziert wird, könnte dies unangenehm sein. • Versuchen Sie nicht, das Aufwärmen auf irgendeine Weise zu beschleunigen. Wärmen Sie das Arzneimittel z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser auf bzw. legen Sie es nicht in direktes Sonnenlicht.

  Behälter für scharfe und spitze Gegenstände

  Enthalten Erforderlich, aber nicht enthalten

Abbildung C

Schritt 2. Das Verfalldatum überprüfen

• Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung D). • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

• Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder der Fertigpen länger als 2 Monate bei

  Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie den Fertigpen auf sichere Weise und nehmen Sie einen neuen (siehe Schritt 11. Den Fertigpen entsorgen).

  Raumtem p.

Abbildung D

Schritt 3. Den Fertigpen und das Arzneimittel visuell überprüfen

• Überprüfen Sie den Fertigpen auf Schäden.

• Überprüfen Sie das Arzneimittel visuell durch das Sichtfenster des Fertigpens (siehe

  Abbildung E).

• Es können Luftblasen vorhanden sein. Das ist ganz normal. Versuchen Sie nicht, die

  Luftblasen zu entfernen.

• Das Arzneimittel sollte bräunlich-gelb bis gelb sein und kann leicht trübe bis klar aussehen. • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, entsorgen Sie ihn auf sichere Weise und nehmen Sie einen neuen (siehe Schritt 11. Den Fertigpen entsorgen), wenn:

  • das Arzneimittel verfärbt ist oder Partikel enthält
  • der Fertigpen beschädigt aussieht oder Risse aufweist
  • aus dem Fertigpen Arzneimittel austritt
  • der Fertigpen auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde, selbst wenn er nicht beschädigt aussieht

Abbildung E

Auswahl und Vorbereitung einer Injektionsstelle

Schritt 4. Die Hände reinigen

• Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein

Handdesinfektionsmittel (siehe Abbildung F).

Abbildung F Schritt 5. Die Injektionsstelle wählen

• Injizieren Sie das Arzneimittel in den Oberschenkel oder die Bauchdecke (Abdomen), aber halten Sie dabei einen Abstand von 2 cm zum Bauchnabel ein (siehe Abbildung G). • Wenn eine andere Person (Betreuungsperson) Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst die Injektion in den Oberarm zu verabreichen.
• Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht mehrfach in dieselbe Stelle, wenn die Haut geschädigt ist.
• Injizieren Sie nicht in den Bauchnabel, in Muttermale, Narben oder blaue Flecken oder in

Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.

Abbildung G

Schritt 6. Die Injektionsstelle vorbereiten

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung H). • Lassen Sie Ihre Haut von alleine trocknen.
• Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
• Versuchen Sie nicht, die gereinigte Hautstelle zu trocknen, indem Sie sie anfächern oder

darauf pusten.

Abbildung H

Stellen für Selbstinjektion

Stellen für Injektion durch Betreuungsperson

Injizieren des Arzneimittels mit dem Fertigpen

Führen Sie die Injektion vollständig und ohne Unterbrechung durch. Lesen Sie zuerst alle Schritte durch, bevor Sie beginnen.

Entfernen Sie die durchsichtige Kappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.

Schritt 7. Die durchsichtige Fertigpen-Kappe entfernen und entsorgen

• Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand fest und ziehen Sie die durchsichtige

  Fertigpen-Kappe mit der anderen Hand gerade ab.

• Drehen Sie die durchsichtige Kappe nicht (siehe Abbildung I). Wenn Sie die durchsichtige Kappe nicht entfernen können, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Die durchsichtige Kappe hat im Inneren ein Metallteil. Dies ist normal. • Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht wieder auf, nachdem sie entfernt wurde, da dies dazu führen könnte, dass die Injektion gestartet wird, und somit Verletzungen verursachen könnte.

• Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behälter für scharfe und spitze

  Gegenstände oder in einem verschlossenen durchstichsicheren Behälter.

Wichtig:

• Um Verletzungen zu vermeiden, berühren Sie nicht den grauen Nadelschutz des Fertigpens.

• Legen Sie den Fertigpen nach Entfernen der durchsichtigen Kappe nicht beiseite.

  Abbildung I

  Grauer Nadelschutz

Schritt 8. Haut zu einer Hautfalte zusammendrücken und Fertigpen auf die Injektionsstelle drücken

Führen Sie unmittelbar nach Entfernen der durchsichtigen Fertigpen-Kappe die folgenden Schritte ohne Unterbrechung durch:

• Drücken Sie den gereinigten Hautbereich um die Injektionsstelle vorsichtig zu einer

  Hautfalte zusammen und halten Sie den Bereich sicher fest, bis die Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung J).

• Drücken Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90˚ auf die gereinigte Injektionsstelle

  (siehe Abbildung J).

• Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

Abbildung J Schritt 9. Arzneimittel injizieren (siehe Abbildung K)

Abbildung K

• Entfernen Sie den Fertigpen erst, wenn sich der gelbe Kolben nicht mehr bewegt und das

  Sichtfenster vollständig ausfüllt, und wenn nach dem zweiten Klickgeräusch 5 Sekunden vergangen sind.

• Der Fertigpen darf während der Injektion nicht entfernt, geneigt oder gedreht werden.

Drücken Sie den grauen Nadelschutz fest nach unten an die zusammengedrückte Haut, um die Injektion zu starten. Halten Sie ihn nach unten an die Haut gedrückt, bis alle nachstehenden Schritte abgeschlossen sind.

Drücken Sie zum Starten der

Injektion nach unten, und warten

Sie auf das erste Klickgeräusch.

• Das erste Klickgeräusch

  signalisiert, dass die Injektion

  gestartet wurde.

• Der gelbe Kolben beginnt, sich

  im Sichtfenster zu bewegen.

Drücken Sie den Fertigpen

weiter nach unten.

Drücken Sie den Fertigpen

weiter nach unten und

beobachten Sie das

Sichtfenster.

• Das Fenster wird gelb und

• Sie hören ein zweites

  Klickgeräusch.

Drücken Sie den Fertigpen weiter

nach unten.

Drücken Sie den Fertigpen weitere 5 Sekunden lang nach unten, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.

Sie müssen Schritt 9 vor der Injektion vollständig durchlesen. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, müssen Sie den Fertigpen fest gegen die zusammengedrückte Haut halten, bis:

• der gelbe Kolben sich nicht mehr bewegt und das gesamte Sichtfenster ausfüllt, und
• nach dem zweiten Klickgeräusch 5 Sekunden vergangen sind

Zum Starten nach unten drücken

Weiter nach unten drücken

Weitere 5 Sekunden lang nach unten drücken

…1…2…3…4…5

Schritt 10. Zusammengedrückte Hautfalte loslassen und den Fertigpen entfernen

• Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los und entfernen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° von der Haut (siehe Abbildung L).
• Wenn der Fertigpen von der Haut abgenommen wird, kehrt der graue Nadelschutz wieder

in seine Ausgangsposition (Position vor der Verwendung) zurück und rastet ein, wodurch die Nadel abgedeckt wird.

Abbildung L

Wichtig: Wenn Sie glauben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn die Injektionsstelle leicht blutet, können Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die

  Injektionsstelle drücken.

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Klebepflaster abdecken. Entsorgung

Schritt 11. Den Fertigpen entsorgen

• Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden.
• Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion Ihrer Dosis in einem Behälter für scharfe und

spitze Gegenstände oder in einem verschlossenen durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).

Abbildung M

• Wenn Sie keinen Behälter für scharfe und spitze Gegenstände bzw. keinen verschlossenen durchstichsicheren Behälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der folgende Eigenschaften hat:

  • ist aus Hartplastik hergestellt
  • kann mit einem fest schließenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden, damit scharfe und spitze Gegenstände sicher darin aufbewahrt werden können o steht während der Verwendung aufrecht und stabil
  • ist auslaufsicher

  • ist ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des

    Behälters zu warnen

• Wenn Ihr Behälter für scharfe und spitze Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre vor Ort geltenden Vorschriften zur ordnungsgemäßen Entsorgung Ihres Behälters für scharfe und spitze Gegenstände befolgen. Bitten Sie Ihren Apotheker/Arzt um weitere Informationen zur Entsorgung Ihres Behälters für scharfe und spitze Gegenstände.
• Entsorgen Sie Ihren Behälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, dies ist gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften erlaubt.
• Recyceln Sie Ihren gebrauchten Behälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht.

Schritt 12. Ihre Behandlung protokollieren

• Wenn Ihr Arzt dies anordnet, notieren Sie Ihre Injektion in einem Tagebuch, um die

  Anwendung Ihres Arzneimittels zu protokollieren.