Fachinformation - Artischocken Dragees SN
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Artischocken Dragees SN
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (5,8-7,5:1) Auszugsmittel: Wasser
enthält Lactose und Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
runde, weisse, überzogene Tablette (Dragee)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
3 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Hauptmahlzeiten einnehmen
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas
Wasser einzunehmen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Be- schwerden. Beachten Sie bitte den Hinweis unter Abschnitt.2.2 in der Gebrauchsinformation.
Artischocken-Dragees SN sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
(siehe Abschnitt 4.4)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Artischocke und andere Korbblütler. Verschluss der Gallenwege.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Artischocken Dragees SN kann die Wirksamkeit von Anti-
koagulantien vom Cumarintyp (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Artischocken Dragees SN erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Artischocken Dragees SN und gleichzeitig
Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung von Artischocken Dragees SN bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel bzw. Lactose-Mangel sollten Artischocken Dragees SN nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Artischocken Dragees SN kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie ihren
Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Artischocken Dragees SN nicht noch-mals eingenommen werden.
4.9 Überdosierun
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglich-erweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Einnahme grösserer Mengen von Artischocken Dragees SN sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Artischocken Dragees SN vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte
Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Packungbeilage angegeben ist oder vom Arzt verordnet wurde.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Povidon K 90, Maisquellstärke, Carboxymethylstärke
Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Glycerol,
Titandioxid E 171, Talkum, Calciumcarbonat, Sucrose, Weisser Ton, Arabisches Gummi, Macrogol 6000 enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 B
6.2 Inkompatibilitäten
bisher nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnisart:
PVC/PVdC-Aluminiumblister
Inhalt:
30, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
D-83043 Bad Aibling
8. Zulassungsnummer:
6065421.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02.12.1998 14.11.2007
10. Stand der Information
05/2008
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig