Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Betahistin PUREN 12 mg Tabletten
1. Was ist Betahistin PUREN und wofür wird es angewendet?
Betahistin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Histaminanaloga“ bezeichnet werden.
Betahistin PUREN wird angewendet zur Behandlung des Menière-Syndroms.
Zu dessen Symptomen gehören:
- Schwindelzustände (Vertigo)
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Hörverlust oder Schwierigkeiten beim Hören.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Durchblutung des Innenohrs verbessert. Dadurch wird der Druck gesenkt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin PUREN beachten?
Betahistin PUREN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein Phäochromozytom (einen seltenen Nebennierentumor) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin PUREN einnehmen:
- wenn Sie ein Magengeschwür haben (peptisches Ulkus)
- wenn Sie Asthma haben
- wenn Sie Nesselausschlag, Hautausschlag oder einen allergischen Schnupfen haben, da sich diese Beschwerden verschlimmern können
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
Wenn Sie an einem der oben aufgeführten Zustände leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Betahistin PUREN einnehmen dürfen.
Patienten, auf die dies zutrifft, sollten während der Behandlung von einem Arzt überwacht werden.
Kinder
Betahistin PUREN wird für Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Betahistin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Antihistaminika - Der Grund dafür ist, dass Betahistin theoretisch möglicherweise nicht richtig wirkt. Außerdem kann Betahistin die Wirkung von Antihistaminika verringern.
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – diese werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet. Diese könnten die Menge an Betahistin erhöhen.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Betahistin PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Betahistin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Betahistin PUREN kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Allerdings kann Betahistin PUREN leichte Magenbeschwerden verursachen (aufgeführt in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betahistin mit einer Mahlzeit kann helfen, die Magenbeschwerden zu verringern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Betahistin PUREN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Stillen Sie nicht, während Sie Betahistin PUREN einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistin PUREN einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Bedenken Sie jedoch, dass die Erkrankung, wegen der Sie mit Betahistin PUREN behandelt werden (Morbus Menière), Schwindelgefühl oder Übelkeit verursachen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
3. Wie ist Betahistin PUREN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsverlauf Ihre Dosis anpassen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel wie verordnet ein. Es kann eine Weile dauern, bis die Wirkung des Arzneimittels einsetzt.
Wie ist Betahistin PUREN einzunehmen?
- Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
- Nehmen Sie die Tablette zusammen mit einer Mahlzeit oder danach ein. Allerdings kann Betahistin PUREN leichte Magenbeschwerden verursachen (aufgeführt in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betahistin PUREN mit einer Mahlzeit kann helfen, die Magenbeschwerden zu verringern.
Wie viel Betahistin PUREN müssen Sie einnehmen?
Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg bis 48 mg Betahistindihydrochlorid pro Tag.
Wenn Sie mehr als eine Tablette am Tag einnehmen müssen, nehmen Sie die Tabletten gleichmäßig über den Tag verteilt ein. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette morgens, eine mittags und eine abends ein.
Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies stellt sicher, dass die Wirkstoffmenge in Ihrem Körper immer gleich hoch ist. Die Einnahme zur gleichen Zeit wird Ihnen auch helfen, an Ihre Tabletteneinnahme zu denken.
Betahistin PUREN wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Betahistin PUREN-Tabletten eingenommen haben (eine Überdosis), können Sie unter Übelkeit leiden, schläfrig sein oder Magenschmerzen haben. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie unverzüglich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Betahistin PUREN-Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Betahistin PUREN vergessen haben
Warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Betahistin PUREN abbrechen
Nehmen Sie Ihre Tabletten solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme zu beenden.
Auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, möchte Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Tabletteneinnahme noch einige Zeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig gewirkt hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Betahistin wurden nur sehr wenige Nebenwirkungen berichtet.
Während der Behandlung mit Betahistin können folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten:
Allergische Reaktionen:
- ein roter oder knötchenartiger Hautausschlag oder entzündete, juckende Haut
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Blutdruckabfall
- Bewusstseinsverlust
- Schwierigkeiten beim Atmen.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit
- Verdauungsprobleme (Dyspepsie)
- Kopfschmerzen.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Betahistin berichtet wurden
Leichte Magenbeschwerden wie Erbrechen, Magenschmerzen, aufgetriebener Bauch und Blähungen. Die Einnahme von Betahistin während einer Mahlzeit kann helfen, die Magenbeschwerden zu verringern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betahistin PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Betahistin PUREN enthält
Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.
Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 90, Crospovidon Typ B, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Betahistin PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
Weiße bis cremefarben, runde, bikonvexe unbeschichtete Tabletten (Größe: ungefähr 8 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „N“ auf der einen und „06“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Betahistin PUREN ist erhältlich in Blisterpackungen aus dreifach laminierter kaltformbarer Folie aus Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium:
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19
2700-487 Venda Nova, Amadora
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Betahistin PUREN 8 mg Tabletten
Betahistin PUREN 12 mg Tabletten
Betahistin PUREN 16 mg Tabletten
Betahistin PUREN 24 mg Tabletten
Polen: Betahistine Aurovitas
Portugal: Beta-histina Labesfal