Betula, Folium D3 Abnoba – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Gegenanzeigen:

D3 und D6: Nicht anwenden bei bekannter Allergie gegen Birkenblätterex­trakte.

D12 und D20: Keine bekannt.

Warnhinweise:

keine

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betula Folium D3 (D6, D12, D20)

– bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Betula Folium D3 (D6, D12, D20) ABNOBA enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST BETULA FOLIUM D3 (D6, D12, D20) ABNOBA ANZUWENDEN?

Art und Dauer der Anwendung:

Injektionslösung zur subcutanen Anwendung. Die Ampullen sollen nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Sterilität der Injektionslösung nicht mehr gewährleistet ist.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

D3: Leichtes Brennen während der Injektion sowie lokale Rötungen und Indurationen (Gewebeverhärtun­gen) bis zu 3 cm Durchmesser mit leichten lokalen Schmerzen können toleriert werden. Die lokalen Reaktionen sollen nach 72 Stunden abgeklungen sein. Eine Anhebung der Körpertemperatur um bis zu 1,0 °C sowie vermehrte Diurese (Wasserlassen) sind erwünscht und zeigen die Reaktionsfähigkeit des Patienten an.

D6, D12, D20: Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BETULA FOLIUM D3 (D6, D12, D20) ABNOBA

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Betula Folium D3 (D6, D12, D20) ABNOBA enthält:

Arzneimittelbe­zeichnung

Betula Folium D3 ABNOBA

Betula Folium D6 ABNOBA

Betula Folium D12 ABNOBA

Betula Folium D20 ABNOBA

1 Ampulle enthält: als Wirkstoff

als Isotonisierun­gsmittel:

D3: Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure

D6, D12, D20: Natriumchlorid

Wie Betula Folium D3 (D6, D12, D20) ABNOBA aussieht und Inhalt der Packung:

Betula Folium D3 (D6, D12, D20) Abnoba ist in Packungen von 8 und 48 Ampullen mit je 1 ml flüssiger Verdünnung zur Injektion erhältlich. Das Arzneimittel hat eine grüngelbe bis gelbe Färbung (D3). / Das Arzneimittel ist farblos bis leicht braun gefärbt (D6). / Das Arzneimittel ist farblos (D12 und D20).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ABNOBA GmbH, Allmendstrasse 55, D-75223 Niefern-Öschelbronn, Germany

Weitere Angaben:

Apothekenpflichtig

Reg.-Nr. 31698.00.00