BisoHEXAL plus 10/25 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist BisoHEXAL plus und wofür wird es angewendet?

Bisoprololfumarat gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betarezeptoren­blocker.

Bisoprololfumarat blockiert spezifische Betarezeptoren des Herzens (Kardioselekti­vität) und bewirkt eine

Verminderung der Herzschlagfolge, der Kontraktionskraft des Herzens, der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern und hemmt die Aktivität von bestimmten Botenstoffen, die den Blutdruck steigern (Reduktion der Reninaktivität).

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika (Thiaziddiuretika) und führt zu einer vermehrten Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten (erhöhter Urinfluss).

Das Kombinationspräpa­rat BisoHEXAL plus wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet (essenzielle Hypertonie).

BisoHEXAL plus wird in Fällen verordnet, in denen sich eine Behandlung mit den Einzelwirkstoffen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid als unzureichend erwiesen hat.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von BisoHEXAL plus beachten?

BisoHEXAL plus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Bisoprolol oder andere Betarezeptoren­blocker, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von BisoHEXAL plus sind.
• wenn Sie an einer akuten Schwäche des Herzmuskels (akute Herzinsuffizienz) leiden oder Ihre Herzmuskelschwäche nicht unter Kontrolle ist (dekompensierte Herzinsuffizienz).
• wenn Sie aufgrund eines Herzinfarkts an einem Schock leiden.
• wenn bei Ihnen schwere Herzrhythmusstörun­gen vorliegen (AV-Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block ohne Herzschrittmacher).
• wenn bei Ihnen eine stark verlangsamte Herzschlagfolge vorliegt.
• wenn Ihr Blut stark übersäuert ist (metabolische Azidose).
• wenn Sie an einer schweren Form von Bronchialverkram­pfungen leiden (z. B. schweres Bronchialasthma).
• wenn bei Ihnen schwere Durchblutungsstörun­gen vorliegen (wodurch es zu Kribbelgefühl, Blässe oder Blaufärbung von Fingern und Zehen kommen kann) (Raynaud-Syndrom).
• wenn Sie an einem hormonproduzi­erenden Tumor im Bereich der Nieren leiden (Phäochromozytom), der nicht behandelt wird (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoHEXAL plus ist erforderlich“).
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktion­sstörung mit stark verminderter oder gänzlich ausbleibender Urinproduktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) leiden.
• wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung leiden, die geschwollene Knöchel oder hohen Blutdruck verursachen kann (akute Glomerulonephri­tis).
• wenn bei Ihnen ein Leberversagen mit Bewusstseinsverlust (hepatisches Koma oder Präkoma) oder eine schwere Lebererkrankung vorliegt.
• wenn bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie), der nicht auf eine Behandlung anspricht, ein starker Natriummangel (schwere Hyponatriämie) oder ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) besteht.
• wenn Sie Gicht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BisoHEXAL plus einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoHEXAL plus ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine stabile Herzinsuffizienz vorliegt. Dann muss eine geeignete Therapie mit Bisoprolol allein eingeleitet werden.
• wenn Sie an Bronchialasthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit leiden, die Symptome verursacht wie z. B. Atemnot.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von BisoHEXAL plus schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• wenn Sie eine Vollnarkose erhalten sollen (Behandlung mit Anästhetika zur Inhalation). Informieren Sie den Anästhesisten über die Behandlung mit BisoHEXAL plus.
• wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitun­gsstörung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern leiden (AV-Block I. Grades).
• wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko von schweren hypoglykämischen Zuständen besteht (regelmäßige Blutzuckerkon­trollen sind erforderlich).
• bei längerem strengen Fasten (wegen des Risikos von stark verminderten Blutzuckerspi­egeln).
• wenn bei Ihnen ein hormonproduzi­erender Tumor des Nebennierenmarks vorliegt (Phäochromozytom). Vor der Behandlung mit BisoHEXAL plus wird Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit einem sogenannten Alpharezeptoren­blocker verordnen.
• wenn bei Ihnen das Volumen des zirkulierenden Blutes vermindert ist (Hypovolämie).
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion leichter Ausprägung leiden.
• wenn Sie eine periphere Gefäßerkrankung haben. Es kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.
• wenn Sie an Brustschmerzen leiden, die durch eine Verkrampfung der Herzkranzgefäße, auch in Ruhe, verursacht werden (Prinzmetal-Angina).
• wenn bei Ihnen eine leichte Nierenfunktion­sstörung bei gleichzeitiger Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt. Hydrochlorothiazid ist bei bestehendem Nierenversagen unwirksam (glomeruläre Filtrationsrate von unter 30 ml/Minute und/oder Serumkreatinin-Werte von über 1,8 mg/100 ml) und kann in dieser Situation sogar schädlich sein, da es die glomeruläre Filtrationsrate weiter vermindert.
• wenn Sie Arzneimittel zur Abschwächung oder Vorbeugung von allergischen Reaktionen erhalten oder bei Ihnen schon einmal eine schwere allergische Reaktion aufgetreten ist. Betarezeptoren­blocker wie Bisoprololfumarat können die Empfindlichkeit gegenüber Allergien auslösenden Substanzen sowie den Schweregrad von akuten generalisierten allergischen Reaktionen verstärken.
• wenn Sie jemals Psoriasis hatten oder in Ihrer Familiengeschichte Fälle von Psoriasis bekannt sind. Arzneimittel wie BisoHEXAL plus, die Betarezeptoren­blocker enthalten, haben in Einzelfällen eine Psoriasis hervorgerufen und können zu einer Verschlechterung der Erkrankung bzw. zu psoriasisartigen Hautausschlägen führen.
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie an die Möglichkeit einer verminderten Tränenbildung denken.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüber­funktion leiden.
• wenn Sie zur älteren Bevölkerung gehören.
• wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut erhöht ist (Hyperurikämie), da das Risiko von Gichtanfällen höher sein kann.
• wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben, der derzeit nicht mit einem anderen Arzneimittel für Herz und Gefäße (Alpha-Rezeptorenblocker) behandelt wird.
• Das in dem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann dazu führen, dass Ihre Haut überempfindlich gegen Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht wird. Beenden Sie die Einnahme dieses Produkts und informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Hautausschlag, juckenden Flecken oder Empfindlichkeit der Haut kommt (siehe auch Abschnitt 4).
• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von BisoHEXAL plus auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie BisoHEXAL plus einnehmen.

Während der Langzeitbehandlung mit BisoHEXAL plus wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) sowie der Kreatinin- und Harnstoff-Spiegel, der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride) und der Harnsäure-Spiegel vornehmen.

Infolge einer Hypokaliämie können Empfindungsstörun­gen in den Extremitäten (Parästhesie), Lähmungen (Parese), Apathie, Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, übermäßige Ansammlung von Gasen im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), Verstopfung oder Herzrhythmusstörun­gen auftreten. Hohe Kaliumverluste können zu einer Lähmung des Darms (paralytischer Ileus), Bewusstseinsstörun­gen und in Extremfällen zu Koma führen.

Während der Behandlung mit BisoHEXAL plus sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Fälle von akuter Gallenblasenen­tzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). BisoHEXAL plus sollte nicht in der Frühschwangerschaft und darf ab dem 3. Schwangerschaf­tsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind bei Einnahme in diesem Stadium erheblich schaden könnte (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

BisoHEXAL plus sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels BisoHEXAL plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von BisoHEXAL plus zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von BisoHEXAL plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ihr Arzt muss darüber informiert sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Insulin oder orale Antidiabetika
• Arzneimittel, die angewendet werden, um Fieber, Schmerzen und Entzündungen zu hemmen (z. B. Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen, Salizylate, Indomethacin). Sie gehören zur Gruppe der nicht-steroidalen, entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs), die den blutdrucksenkenden Effekt abschwächen können. Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.
• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können (z. B. ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Calciumantagonisten des Nifedipin-Typs), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) oder Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), andere Betablocker zur Behandlung von erhöhtem Augendruck (z. B. in bestimmten Augentropfen)
• Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Calciumantagonisten des Verapamil- oder Diltiazem-Typs)
• zentral wirkende Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, wie Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (falls nötig, wird der Arzt erst mehrere Tage nach Absetzen von BisoHEXAL plus beginnen, die Dosis von Clonidin langsam zu vermindern)
• bestimmte Hustenmittel, Nasen- und Augentropfen, die Noradrenalin, Adrenalin oder andere sympathomimetisch wirkende Substanzen enthalten
• Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht; Herzglykoside; Antimigränemittel, die Ergotamin enthalten, oder Arzneimittel, die zu erhöhten Kaliumverlusten führen (Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, andere Arzneimittel mit diuretischen Wirkungen wie Furosemid, bestimmte Abführmittel)
• Anästhetika und curareartige Muskelrelaxantien (bitte informieren Sie den Anästhesisten, dass Sie mit BisoHEXAL plus behandelt werden)
• Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können (z. B. Astemizol, intravenös verabreichtes Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin)
• Lithium, Rifampicin, Mefloquin, Cimetidin, Lidocain, Cholestyramin oder Colestipol, Parasympathomi­metika (einschließlich Tacrin)
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
• Harnsäure senkende Arzneimittel

Einnahme von BisoHEXAL plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von BisoHEXAL plus können in Gegenwart von Alkohol noch verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als BisoHEXAL plus raten, da BisoHEXAL plus nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Dies liegt daran, dass der Wirkstoff Hydrochlorothiazid die Plazenta passiert. Die Anwendung von BisoHEXAL plus während der Schwangerschaft kann möglicherweise schädliche Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene haben.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder vorhaben, zu stillen. BisoHEXAL plus darf nicht von Müttern angewendet werden, die stillen und Ihr Arzt muss eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da die Wirkungen des Arzneimittels individuell unterschiedlich ausfallen, kann das Reaktionsvermögen so stark beeinflusst werden, dass die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder zur Verrichtung potenziell gefährlicher Arbeiten beeinträchtigt ist. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosissteigerung und beim Trinken von Alkohol der Fall.

BisoHEXAL plus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie BisoHEXAL plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3    Wie ist BisoHEXAL plus einzunehmen?

Nehmen Sie BisoHEXAL plus 10/25 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1/2 Filmtablette BisoHEXAL plus 10/25 einmal täglich (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat und 12,5 mg Hydrochlorothi­azid).

Im Fall einer unzureichenden Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 1 Filmtablette BisoHEXAL plus 10/25 einmal täglich erhöht werden (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothi­azid).

Bei Vorliegen einer leicht bis mäßig beeinträchtigten Nierenfunktion sollten Sie nicht mehr als 1/2 Filmtablette BisoHEXAL plus 10/25 einmal täglich einnehmen (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat und 12,5 mg Hydrochlorothi­azid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten zum Frühstück mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt entscheidet über die Behandlungsdauer. Diese richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Verändern Sie die Dosierung von BisoHEXAL plus nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoHEXAL plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BisoHEXAL plus eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Im Fall einer Überdosierung oder einer lebensbedrohlichen Verlangsamung der Herzschlagfolge (Puls) und/oder eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls muss die Behandlung mit BisoHEXAL plus unverzüglich abgesetzt werden. Eine Überdosierung führt häufig zu einer schweren Unterdrückung der Herzaktivität mit verminderter Herzschlagfolge. Es kann zu Atemnot infolge einer Verkrampfung der Bronchien kommen. Zudem kann der Flüssigkeitsverlust zu Durst, Schwäche und Schwindel, Muskelschmerzen, beschleunigter Herzschlagfolge und Kreislaufkollaps, akutem Nierenversagen, Herzrhythmusstörun­gen und Verstopfung, in extremen Fällen mit Darmverschluss, führen.

Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am nächsten Morgen einfach Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL plus abbrechen

Sie dürfen die Langzeitbehandlung mit BisoHEXAL plus nicht plötzlich abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Zum Ende der Behandlung sollte die Dosis stets schrittweise vermindert werden (d. h. über 7–10 Tage).

Dies ist insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämischen Herzerkrankungen) zu berücksichtigen, da ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Verschlimmerung der Erkrankung führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen,

• wenn bei Ihnen Allergiesymptome, z. B. Quaddeln und Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Schlucken sowie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder im Rachen auftreten.
• bei Anzeichen akuter Atemnot: starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sonstige Nebenwirkungen können sein:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Müdigkeit
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), die bei Patienten mit einer entsprechenden Veranlagung zu Gichtanfällen führen können
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride)
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Zucker im Urin
• Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (vor allem niedrige Kalium- und Natriumspiegel, niedrige Magnesium- und Chloridwerte sowie hohe Kalziumspiegel im Blut)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kältegefühl oder Taubheit in Händen und Füßen
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen
• Depression
• Mangel oder Verlust an Kraft und Energie; Schwäche
• stark verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Störung der Erregungsleitung)
• Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Risiko einer Atemnot aufgrund einer Verkrampfung der Bronchien (vor allem bei Patienten mit Bronchialasthma oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [COPD])
• Bauchschmerzen
• Anstieg der Blutspiegel eines bestimmten Enzyms (Amylase)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Magen und Rücken verursacht
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
• reversibler Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut (Körpersubstanzen, die im Urin ausgeschieden werden; werden als diagnostische Indikatoren für die Nierenfunktion verwendet)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
• Ohnmacht
• Albträume, Halluzinationen
• Sehstörungen
• verminderte Tränenbildung (sollte bei Kontaktlinsen­trägern berücksichtigt werden)
• Hörstörungen
• allergische Rhinitis
• Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• allergische Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht, Erythem, Juckreiz)
• Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht)
• kleine Blutungen in der Haut, den Schleimhäuten oder der inneren Organe überziehenden Haut (Purpura)
• sehr stark juckende Quaddeln (Urtikaria)
• Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu halten (Impotenz)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• unzureichende Bildung weißer Blutzellen im Knochenmark (Agranulozytose)
• Rötung und Reizung der Bindehaut des Auges (Konjunktivitis)
• Brustschmerzen
• Psoriasis, Verschlimmerung von Psoriasis-Symptomen, psoriasisartige (psoriasiforme) Hautausschläge
• Haarausfall
• spezielle Art von Hautausschlag (kutaner Lupus erythematodes)
• stoffwechselbe­dingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische Alkalose)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Lungenerkrankung, die Atemnot verursachen kann (interstitielle Lungenerkrankung)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes

Winkelverschlus­sglaukom)

In den folgenden Fällen wird der Arzt beschließen, die Behandlung zu beenden:

• Elektrolytentgle­isung, die sich durch eine Therapie nicht beheben lässt
• plötzliches Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)
• Überempfindlichke­itsreaktionen
• ausgeprägte Magen-, Darm- und Verdauungsprobleme
• Störungen des Zentralnerven­systems
• Bauchspeichel­drüsenentzündung
• verminderte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
• Gallenblasenen­tzündung
• Entzündung der Blutgefäße
• Verschlechterung einer bereits bestehenden Kurzsichtigkeit
• Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist bisohexal plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was BisoHEXAL plus 10/25 enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothi­azid

Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogen­phosphat,mikro­kristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid (E 171)

(siehe auch Abschnitt 2 „BisoHEXAL plus darf nicht eingenommen werden“).

Wie BisoHEXAL plus 10/25 aussieht und Inhalt der Packung

BisoHEXAL plus 10/25 sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Aluminium/Aluminium-Blister verpackt und in einen Karton eingeschoben.

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95–010

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.