Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze (BB Farma s.r.l.) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimp- fung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und ge- legentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnitt- verletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Beson- ders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hus- tenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Mona- te oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirn- schäden bis hin zum Tod führen.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Te- tanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen.

Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhal- ten/erhält?

Boostrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix, auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) ge- zeigt haben/hat.
• wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer frühe- ren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störun- gen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.

• wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben/ hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplätt- chen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält,

• wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hat- ten/hatte, insbesondere:

  • Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,

  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach

    der Impfung,

    • anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
    • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
    • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Er- krankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
    • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.
    • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Fa- milie aufgetreten sind.
    • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV- Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das me- dizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injek- tion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewen- det haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzu- wenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat.

Boostrix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht wer- den. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt.

Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan- ger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix erhalten.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die Verkehrstüch- tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Boostrix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.

h. er ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Boostrix anzuwenden?

• Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
• Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix.
• Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhus- ten) erhalten haben/hat.
• Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarr- krampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die Ver- abreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere al- lergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

• Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,
• Schwellung der Augen und des Gesichts,
• Atem- oder Schluckbeschwerden,
• Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpra- xis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektions- stelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), ausgedehnte Schwellung der Ext- remität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstö- rungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Kon- junktivitis), Hautausschlag, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kin- dern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmer- zen, Müdigkeit, Unwohlsein.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber von 37,5 °C oder höher, Schwindel, Übelkeit, Verhärtung und Abs- zess an der Injektionsstelle.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Na- deln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur:

BB Farma s.r.l. Viale Europa 160

21017 Samarate (VA) Italien

Hersteller, der das Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt und Umverpacker:

Pricetag AD

Business Center Serdika

2E Akad. Ivan Geshov blvd. 1330 Sofia Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber höher als 39 °C, Schmerzen, Gelenksteife und Muskelsteifheit, Er- brechen, Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, übermäßi- ges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Infektion der oberen Atemwege, Hus- ten, Ohnmacht (Synkope), grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Hals- schmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost).

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boos- trix auf und sind nicht altersspezifisch:

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut ge- schüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abwei- chungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angio- ödem), Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungs- einschränkung, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtika- ria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie).

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vor- übergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré- Syndrom) berichtet. Die- se verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul- Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77

0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio- nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Entsorgung

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Drehen Sie die Spritzenkappe ent- gegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbin- den Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und dre- hen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

5. Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix enthält

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

• Die Wirkstoffe sind:

  Diphtherie-Toxoid¹ Tetanus-Toxoid¹

  mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

  Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid¹ Filamentöses Hämagglutinin¹ Pertactin¹

  ¹adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)₃) und an Aluminiumphosphat (AlPO₄)

  8 Mikrogramm

  8 Mikrogramm

  2,5 Mikrogramm

  0,3 Milligramm Al³⁺

  0,2 Milligramm Al³⁺

  In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injek-

  tionszwecke.

  BOOSTRIX-DE-1-X-PT-4