Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Bupivacain Aguettant 5 mg/ml Injektionslösung
1. Was ist Bupivacain Aguettant und wofür wird es angewendet?
Bupivacain Aguettant enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein Lokalanästhetikum, das zur Betäubung (Anästhesie) der unteren Teile des Körpers während Operationen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen eingesetzt wird. Es wird beispielsweise angewendet, um Beine bei Operationen zu betäuben, bei urologischen Eingriffen oder bei Operationen im Unterbauchbereich.
Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale im Bereich der Injektion und vermindert oder unterdrückt zeitweise das Schmerzempfinden in bestimmten Körperteilen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Aguettant beachten?
Bupivacain Aguettant darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika derselben Gruppe (z. B. Mepivacain, Lidocain) sind
Eine intrathekale Anästhesie darf nicht durchgeführt werden, wenn:
- Sie eine akute Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks wie Meningitis, Poliomyelitis oder Spondylitis haben
- Sie starke Kopfschmerzen aufgrund einer Blutung im Schädel (intrakranielle Blutung) haben
- Sie an einer Blutvergiftung (Sepsis) leiden
- Sie eitrige Infektionen an der Injektionsstelle oder in deren Nähe haben
- Sie kürzlich ein Trauma erlitten haben (wie z. B. einen Wirbelsäulenbruch)
- Sie an Tuberkulose oder einem Tumor der Wirbelsäule leiden
- Sie an einer Spinalkanalstenose (Verengung des Rückenmarkkanals) leiden
- Sie unter schweren Zuständen leiden, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen (kardiogener Schock)
- Sie unter extrem niedrigem Blutdruck leiden, der zu einem Kollaps führt (hypovolämischer Schock)
- Ihr Blut nicht richtig gerinnt oder wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen
- Sie Rückenmarksprobleme aufgrund einer Anämie haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Bupivacain Aguettant bei Ihnen angewendet wird:
- wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung, einem sogenannten AV-Block II. oder III. Grades, leiden
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie älter oder in einem geschwächten Allgemeinzustand sind
- wenn Sie schwanger sind (insbesondere in den späteren Stadien der Schwangerschaft)
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (z. B. Aortenstenose)
- wenn Sie chronische Rückenschmerzen haben
- wenn Sie bereits an Kopfschmerzen leiden
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden
- wenn Sie anhaltende Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln oder Nadelstiche (Parästhesie) haben.
Neurologische Erkrankungen werden durch die Anästhesie in der Regel nicht verschlimmert, dennoch ist Vorsicht geboten.
Anwendung von Bupivacain Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bupivacain Aguettant kann mit anderen Arzneimitteln in wechselwirken, wie zum Beispiel:
- anderen Lokalanästhetika
- Arzneimittel, die strukturell Bupivacain Aguettant ähneln, wie z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bupivacain Aguettant kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Die Dosis wird von Ihrem Arzt angepasst, wenn Sie sich im späten Stadium der Schwangerschaft befinden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Am Tag der Operation dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen, da Bupivacain Aguettant Ihre Reaktionsfähigkeit und Muskelkoordination beeinträchtigen kann.
Bupivacain Aguettant enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. Wie wird Bupivacain Aguettant bei Ihnen angewendet anzuwenden?
Bupivacain Aguettant wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, der die richtige Dosierung festlegt. Es wird als Injektion in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule gegeben.
Die Dosierung hängt von der Art der Operation, dem Alter und dem Gewicht des Patienten ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bupivacain Aguettant wird langsam in den Spinalkanal (Teil der Wirbelsäule) von einem Arzt injiziert, der Erfahrung mit der Kinderanästhesie hat.
Wenn Ihnen zu viel Bupivacain Aguettant gegeben wurde
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, da es im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal gegeben wird. Wenn Sie sich dennoch Sorgen machen, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wurde, oder Fragen zur gegebenen Dosis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Bupivacain Aguettant sind in der Regel:
- Niedriger Blutdruck
- Langsamer Puls
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Schwindel oder Benommenheit
- Taubheit der Lippen und um den Mund
- Taubheit der Zunge
- Hörprobleme
- Sehstörungen
Um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die Anwendung von Bupivacain Aguettant sofort stoppen, sobald diese Anzeichen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
- Anzeichen von Vergiftungsreaktionen im zentralen Nervensystem, wie Taubheit, Kribbeln, Bewegungsverlust (Paresen), Muskelschwäche oder Dysästhesie (ungewöhnliche Empfindungen) (gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ihr Herz hört plötzlich und unerwartet auf zu schlagen und Sie verlieren das Bewusstsein (Herzstillstand) (seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Langsame und flache Atmung (Atemdepression) (seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwellungen von Lippen, Rachen und Zunge sowie niedrigem Blutdruck (anaphylaktischer Schock) (seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (sich krank fühlen)
- Niedriger Blutdruck
- Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
- Unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rückenschmerzen
- Kribbeln, brennendes Gefühl oder Taubheit der Haut (Parästhesie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Unbeabsichtigte Blockierung von Nerven im Rückenmark (Spinalblock), die zu einem vorübergehenden Gefühlsverlust im Bauchraum und/oder den unteren Körperteilen, Atemdepression und sogar Bewusstlosigkeit führen kann
- Beidseitige Lähmung, häufig im unteren Körperbereich oder in beiden Beinen (Paraplegie)
- Schmerzen und Empfindungsstörungen aufgrund einer Nervenentzündung (Neuropathie)
- Verlust der willkürlichen Bewegungsfähigkeit (Lähmung)
- Entzündung der das Rückenmark umgebenden Membran (Arachnoiditis), die Schmerzen im unteren Rücken oder Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen verursachen kann
- Allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bupivacain Aguettant aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Ampullenetikett nach “ verwendbar bis“ bzw. „verw. bis ” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Inhalt ist verfärbt oder Partikel oder Ablagerungen sind vorhanden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bupivacain Aguettant enthält
Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid.
Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Jede 4 ml-Ampulle enthält Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 20 mg Bupivacainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bupivacain Aguettant aussieht und Inhalt der Packung
Bupivacain Aguettant ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer farblosen Glasampulle. Jede Packung enthält 5 Ampullen mit jeweils 4 ml Lösung. Die Ampullen sind in einer versiegelten Blisterpackung mit abziehbarer Verschlusskappe verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
Mitvertreiber
Aguettant Deutschland GmbH
Hans-Böckler-Straße 24
40764 Langenfeld
Deutschland
Hersteller
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT: Bupivacaina Aguettant
ES: Bupivacaína Hiperbárica