Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Buprenorphin G.L. und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin G.L. enthält den Wirkstoff Buprenorphin, welcher ein opiatähnliches Betäu-bungsmittel (Opioid) ist und auch schmerzlindernd wirkt.

Buprenorphin G.L. dient ausschließlich zur freiwilligen Substitutionstherapie von Patienten über 18 Jahren, die von opiatähnlichen Betäubungsmitteln (z.B. Heroin) abhängig sind und die sich mit einer Entzugsbehandlung einverstanden erklärt haben.

Buprenorphin G.L. ist Teil eines umfassenden und überwachten medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin G.L. beachten?

Buprenorphin G.L. darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Medikamente gegen Depressionen) einnehmen bzw. innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• wenn Sie starke Atemprobleme haben.
• wenn Sie ernste Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn Sie Alkoholiker sind und/oder unter Delirium tremens leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Behandlung mit Buprenorphin G.L. darf nur begonnen werden, wenn Sie von einem entsprechend ausgebildeten Arzt über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurden und sich nachweislich damit einverstanden erklärt haben (einen Substitutions-Betreuungsvertrag unterschrieben haben).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin G.L. kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemausset-zer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläf-rigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symp-tome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder wäh-rend der Behandlung mit Buprenorphin G.L. daran erkranken:

• Kopfverletzungen und erhöhter Druck im Kopfbereich
• Krampferkrankungen (Epilepsie)
• niedriger Blutdruck
• vergrößerte Prostata und Harnleiterverengung
• Asthma oder starke Atembeschwerden
• Nierenversagen
• Leberversagen

• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin G.L. kann zu einem Se-rotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnah-me von Buprenorphin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin G.L. verringern oder eine gezielte Be-handlung gegen diese Erkrankung einleiten. Der Arzt wird entscheiden, welche Änderung Ihrer Behandlung nötig sein wird.

Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z.B. Harntest). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwen-dung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie ge-wöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin G.L. kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine le-bensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kon-trollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwen-den.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin G.L. abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine

  Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von ei-nem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin G.L. eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen de-nen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arznei-mittels zu beenden oder zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ih-ren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher be-enden (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin G.L. abbrechen).

Eine bestehende Abhängigkeit von anderen Suchtmitteln wird durch Buprenorphin G.L. nicht rückgängig gemacht.

Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positiv auf „Antidoping“-Tests an-spricht.

Einnahme von Buprenorphin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Benzodiazepinen (Mittel zur Behandlung von Angst und Schlafstörungen). Die gemein-same Einnahme von Buprenorphin G.L. und Benzodiazepinen kann zu Atemversagen führen und sogar tödlich enden, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).
• MAO-Hemmern. Wenn Sie MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Buprenorphin G.L. eingenommen haben, kann das lebensbedrohliche Atem- und Kreislaufstörungen bewirken.
• anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln sowie angstlösenden Mitteln.
• Arzneimitteln gegen Reizhusten.
• Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva) wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin G.L. in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie un-willkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertempe-ratur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck.
• starken Schmerzmitteln. Buprenorphin G.L. kann deren Wirkung vermindern.
• Arzneimitteln zur Blutverdünnung.
• Substanzen, die über bestimmte Enzyme (CYP) in der Leber abgebaut werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistami-nika oder Antiemetika). • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
• Muskelrelaxantien.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin G.L. mit Beruhigungsmitteln wie Benzodia-zepinen oder verwandten Substanzen erhöhen das Risiko für Benommenheit, Schwierigkei-ten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungs-möglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Buprenorphin G.L. gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel ver-schreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt be-grenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Ver-wandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Medikamenten zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf Buprenorphin G.L. umgestellt werden sollen, wird Ihnen Ihr Arzt genaue Dosie-rungsrichtlinien für beide Arzneimittel bekannt geben.

Einnahme von Buprenorphin G.L. zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Buprenorphin G.L. dürfen Sie keine alkoholischen Getränke oder alkoholhältige Arzneimittel zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih-ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen derzeit noch nicht genügend Daten vor, um schädliche Wirkungen von Buprenor-phin G.L. während der Schwangerschaft beurteilen zu können. Hohe Dosen am Ende der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Atembeschwerden auslösen.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann die dauerhafte Anwendung von Buprenorphin G.L. durch die Mutter ein Entzugssyndrom beim Neugeborenen auslösen. Da-her wird Buprenorphin G.L. während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Buprenorphin G.L. wird vom Säugling beim Stillen über die Muttermilch aufgenommen. Da-her dürfen Sie Buprenorphin G.L. nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Be-sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Buprenorphin G.L. enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist na-hezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Buprenorphin G.L. einzunehmen?

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt und darf nicht injiziert werden.

DOSIERUNG

Der Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis. Dafür stehen verschiedene Stärken des Arzneimittels zur Verfügung. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis Ihren Bedürf-nissen anpassen. Diese Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig verändern.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt von der Dosis in Verbindung mit einer begleiten-den medizinischen, psychologischen und sozialen Betreuung ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-kung von Buprenorphin G.L. zu stark oder zu schwach ist.

ART DER ANWENDUNG

Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge und lassen Sie sie zergehen. Dies ist die einzige Art und Weise, wie Buprenorphin G.L. einzunehmen ist. Die Tablette darf nicht geschluckt werden, da sie damit wirkungslos wird. Behalten Sie die Tablette so lange unter der Zunge, bis sie sich völlig aufgelöst hat (5 bis 10 Minuten).

Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.

Zur Verminderung des Missbrauchrisikos wird empfohlen, die Einnahme täglich in der Pra-xis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Pra-xis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden.

Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Neben-wirkungen mit tödlichem Verlauf (Atembeschwerden, schwere Leberschäden) und zu schweren Reaktionen, bisweilen auch zu Infektionen an der Einstichstelle führen kann.

DAUER DER ANWENDUNG

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Nach einer erfolgreichen Behandlungszeit kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise auf eine niedri-gere Erhaltungsdosis reduzieren. Entsprechend Ihres Zustandes kann die Buprenorphin G.L.-Dosis unter sorgfältiger medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell sogar been-det werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Buprenorphin G.L. benötigt notfallmedizinische Behandlung in einem Spi-tal. Verständigen Sie daher sofort einen Arzt oder bitten Sie jemanden, sofort einen Arzt zu verständigen.

Die wesentlichen Anzeichen einer Überdosis mit Buprenorphin sind starke Atembeschwerden (Atemdepression), die unter Umständen zu Atemstillstand und Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-ben, sondern setzen Sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin G.L. abbrechen

Verändern Sie nicht von sich aus die Behandlung und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Einverständnis des behandelnden Arztes. Die Beendigung der Behandlung kann Ent-zugserscheinungen auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auf-treten:

• starke Müdigkeit und Appetitlosigkeit,
• Gelbwerden der Augen und/oder Haut.

Dies können Anzeichen starker Leberbeschwerden sein, die besonders im Zusammenhang mit Missbrauch, bei Virusinfektionen, zu geringer Nahrungsaufnahme, Alkoholmissbrauch und gleichzeitiger Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (wie z.B. Acetylsalicylsäu-re) auftreten können.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Be-nommenheit, Schwitzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwere allergische Reaktionen wie schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut oder Schock, Halluzinationen, starke Atemprobleme (siehe auch „Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen“), Leberschädigung (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-men“), Leberentzündung, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Karies

Entzugserscheinungen können nach der ersten Dosis auftreten und auch, wenn Sie Bupren-orphin G.L. weniger als 4 Stunden nach dem Gebrauch von Suchtmitteln (Morphin, Heroin o.ä.) oder innerhalb von weniger als 24 Stunden nach der letzten Methadondosis einnehmen, weil Buprenorphin G.L. die Wirkung dieser Substanzen zum Teil aufheben kann. Eine beste-hende Abhängigkeit von Suchtmitteln wird durch Buprenorphin G.L. aber nicht rückgängig gemacht.

Die Einnahme von Buprenorphin G.L. kann ebenfalls abhängig machen.

Bei missbräuchlicher intravenöser Verabreichung können Reaktionen, bisweilen auch Infek-tionen, an der Einstichstelle und schwere akute Leberentzündung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Buprenorphin G.L. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwen-dung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebe-nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin G.L. enthält

Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten

Der Wirkstoff ist Buprenorphin. 1 Tablette enthält 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid ent-sprechend 8 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, Povidon (K = 27,0 – 32,4), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Wie Buprenorphin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten sind weiße ovale, flache Tabletten mit abge-schrägten Seitenkanten und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, 14 mm lang und 7 mm breit.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Buprenorphin G.L. ist in Blistern mit 7, 10, 28, 30 und 49 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg Sublingualtabletten

Bulgarien: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg cублингвална таблетка

Estland: Buprenorphine G.L. Pharma

Lettland: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg tabletės lietošanai zem mēles

Schweden: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg resoriblett, sublingual

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression ist nach allgemeinen intensivmedizi-nischen Maßnahmen durchzuführen. Bei Applikation eines Opioid-Antagonisten wie Naloxon sollte die lange Wirkungsdauer von Buprenorphin G.L. in Betracht gezogen werden.