Calcipotriol comp Klinge 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Calcipotriol comp Klinge Gel enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

Calcipotriol comp Klinge Gel wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.

Psoriasis wird durch die zu schnelle Bildung von Hautzellen verursacht. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel beachten?

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (fragen Sie Ihren Arzt).

• – wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).

Da Calcipotriol comp Klinge Gel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereiche aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• – Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z.B. Lippenherpes oder Windpocken)

• – Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z.B. Fußpilz oder oberflächliche Hautpilzerkrankung)

• – Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

• – Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z.B. Krätze)

• – Tuberkulose (TB)

• – periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)

• – dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen

• – Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)

• – Akne (Pickel)

• – Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)

• – Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor oder während Sie Calcipotriol comp Klinge Gel anwenden, wenn

• – Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.

• – Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).

• – Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

• – sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.

• – Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.

• – bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• – Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.

• – Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.

• – Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.

• – Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien, da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.

• – Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Calcipotriol comp Klinge Gel wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Calcipotriol comp Klinge Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Calcipotriol comp Klinge Gel enthält hydriertes Rizinusöl

Hydriertes Rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

3. wie ist calcipotriol comp klinge gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Calcipotriol comp Klinge Gel anzuwenden?

Calcipotriol comp Klinge Gel wird auf der Haut angewendet.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

• – Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.

• – Schütteln Sie vor Gebrauch die Flasche und entfernen Sie den Deckel.

• – Geben Sie Calcipotriol comp Klinge Gel auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.

• – Tragen Sie Calcipotriol comp Klinge Gel mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.

• – Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.

• – Waschen Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel sorgfältig die Hände. Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.

• – Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn es auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.

• – Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel zu duschen oder zu baden.

• – Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z.B. Seide).

Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden:

• – Bevor Sie Calcipotriol comp Klinge Gel anwenden, kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen. Legen Sie den Kopf in den Nacken, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft. Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel scheiteln. Tragen Sie Calcipotriol comp Klinge Gel mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel sanft ein.

Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel die Haare zu waschen.

Normalerweise sind 1–4 g (bis zu 1 Teel ö ffel) ausreichend, je nach Gr öß e des betroffenen Hautbereichs.

Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel nicht sofort die Haare waschen. Lassen Sie Calcipotriol comp Klinge Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut. Wenn Sie sich nach der Anwendung die Haare waschen, könnten die folgenden Hinweise hilfreich sein:

Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4–6 ein- oder zweimal.

Dauer der Anwendung:

• – Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.

• – Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8 Wochen auf den übrigen Hautbereichen.

• – Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.

• – Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung ansetzen.

• – Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.

Wenn Sie andere Präparate anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Präparaten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Calcipotriol comp Klinge Gel anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol comp Klinge Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.

Die übermäßige Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die übermäßige Anwendung des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Calcipotriol comp Klinge Gel über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel abbrechen

Die Anwendung von Calcipotriol comp Klinge Gel sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen das Gel, vor allem nach längerer Anwendung, unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• – Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Calcipotriol comp Klinge Gel, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z.B. in den Achseln oder unter den Brüsten), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden (Okklusion) oder bei großflächiger Anwendung auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• – Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschla­genheit (Depression) und Ängstlichkeit.

• – Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichke­it) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).

• – Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).

• – Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol comp Klinge Gel und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

• – Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

• – Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol comp Klinge Gel und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• – Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind erhöhte Ausscheidung von Urin, Verstopfungen, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dies kann ernst sein, und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Calcipotriol comp Klinge Gel beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Juckreiz

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• – Augenreizung

• – Gefühl von Brennen auf der Haut

• – Hautschmerzen und Hautreizung

• – Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

• – Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

• – Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

• – Akne (Pickel)

• – trockene Haut

• – Hautausschlag

• – pustulöser Hautausschlag

• – Infektionen der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Allergische Reaktionen

• – Dehnungsstreifen

• – Abschälen der Haut

• – „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – weißes oder graues Haar kann sich an der Applikationsstelle am Kopf vorübergehend gelblich verfärben

• – Verschwommenes Sehen

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die insbesondere unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• – Dünnerwerden der Haut

• – Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen

• – Veränderungen des Haarwachstums

• – Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)

• – Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

• – Goldene, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilium)

• – Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)

• – Entzündung oder Anschwellen der Haarwurzeln (Follikulitis)

Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können:

• – trockene Haut

• – Lichtempfindlichke­it der Haut, die zu Hautausschlag führt

• – Ekzeme

• – Juckreiz

• – Hautirritation

• – Brennendes oder stechendes Gefühl

• – Rötung der Haut aufgrund von Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

• – Ausschlag

• – Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

• – Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist calcipotriol comp klinge gel aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Nicht im Kühlschrank lagern.

• – Die Tube und darin verbliebenes Gel ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Calcipotriol comp Klinge Gel enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calcipotriol und Betamethason.

1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Dickflüssiges Paraffin

• – alpha-Hydro-omega-(octadecyloxy)po­ly(oxypropylen)-11

• – Hydriertes Rizinusöl

• – Butylhydroxytoluol (E321)