Cardioplexol Kardioplege Lösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Cardioplexol und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält eine Kombination der Wirkstoffe Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Xylitol und Procainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die einen schnellen und vollständigen Herzstillstand bewirken.

Cardioplexol wird bei Erwachsenen zur Einleitung eines sofortigen und verlängerten diastolischen Herzstillstands bei chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen angewendet, die unter Einsatz einer konventionellen extrakorporalen Zirkulation (KEKZ) durchgeführt werden, oder bei koronaren Bypass-Transplantationen, die mit einer minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation (Mi-EKZ) durchgeführt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioplexol beachten?

Cardioplexol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Procain, Lokalanästhetika (Ester-Typ), Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Verabreichung von Cardioplexol die Muskelschwäche verstärken.

Wenn Sie an einem Mangel eines bestimmten Enzyms (Pseudocholinesterase) leiden, kann der Wirkstoff verstärkte (toxische) Wirkungen hervorrufen.

Weitere Informationen zur Anwendung und Handhabung durch das Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter " Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt".

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardioplexol bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Anwendung von Cardioplexol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cardioplexol gebrauchsfertige Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie muskelentspannende Mittel, Sulfonamide (Antibiotika) oder Cholinesterase-Hemmer wie Physostigmin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittels verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Cardioplexol bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Cardioplexol nur verabreicht, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. Wie ist Cardioplexol anzuwenden?

Cardioplexol wird Ihnen während der Operation nur von qualifiziertem, in der Operation am offenen Herzen geschulten Fachpersonal verabreicht.

Diese Lösung ist nur während eines kardiopulmonalen Bypasses vorgesehen, wenn der Koronarkreislauf vom Körperkreislauf isoliert ist.

Eine kontinuierliche elektrokardiografische Überwachung ist unerlässlich, um Veränderungen der Herzmuskelaktivität während des Eingriffs zu erkennen.

Geeignete Geräte zur Defibrillation des Herzens sowie inotrop wirkende Arzneimittel zur Unterstützung sollten jederzeit verfügbar sein.

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie während der Operation ermitteln.

Art der Anwendung:

Das Arzneimittel ist nur für die intrakoronare Anwendung bestimmt.

Die Injektion der Cardioplexol Kardioplege Lösung darf nur von geschulten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit der Zubereitung und Verabreichung dieser Lösung vertraut sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Cardioplexol angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen eine Überdosis verabreicht wird. Cardioplexol wird Ihnen im Krankenhaus unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht. Ihr Arzt verfügt über Informationen zur Erkennung und Behandlung einer Überdosierung und wird im Falle einer Überdosierung unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf- und Atemwegsfunktionen anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die eine Operation am offenen Herzen erhalten haben, gehören Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Arrhythmien wie Kammerflimmern. Die spontane Erholung von einem kardioplegischen Herzstillstand kann sich verzögern und in der Folge den Einsatz eines Herzschrittmachers erfordern. Zur Wiederherstellung der rhythmischen Kontraktionsfunktion des Herzens kann eine Defibrillation erforderlich sein. In einer klinischen Studie wurden die folgenden Nebenwirkungen als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Cardioplexol stehend eingestuft:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Tod, Medikationsfehler.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Myokardinfarkt, verzögerte Wirkung des Arzneimittels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cardioplexol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis“, “verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen nicht klar und die Behältnisse beschädigt sind.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution (Mischung von Lösung A und Lösung B) kann die Lösung für 1 Stunde in der Originaldurchstechflasche aus Glas bei 2-8 °C aufbewahrt werden, bevor sie durch Aspiration in die Applikationsspritze überführt wird. Nach Entnahme aus der Durchstechflasche ist die Lösung innerhalb von 15 Minuten zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cardioplexol enthält

• Die Wirkstoffe sind:

  Cardioplexol Lösung A (95 ml): Magnesiumsulfat-Heptahydrat 4 g (16,2 mmol), Kaliumchlorid 0,746 g (10,0 mmol), Xylitol 4,5 g (29,6 mmol)

  Cardioplexol Lösung B (5 ml): Procainhydrochlorid 0,3 g (1,1 mmol)

  Cardioplexol gebrauchsfertige Lösung (bestehend aus Lösung A und Lösung B) 100 ml enthalten:

  Magnesiumsulfat-Heptahydrat 4 g (16,2 mmol)

  Kaliumchlorid 0,746 g (10,0 mmol)

  Xylitol 4,5 g (29,6 mmol)

  Procainhydrochlorid 0,3 g (1,1 mmol)

  Osmolarität 850 mOsm/l

  pH-Wert ca. 6

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Cardioplexol Lösung A: Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid-Lösung 30% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

  Cardioplexol Lösung B: Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Cardioplexol aussieht und Inhalt der Packung

Cardioplexol Lösung A: 100 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I. Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen, einem Aluminium-Klappdeckel und einer Polypropylen-Sicherheitskappe verschlossen.

Cardioplexol Lösung B: 5 ml Fertigspritze BD Sterifill SCF™ Crystal Clear Polymer (CCP).

Die Durchstechflasche (mit Lösung A) ist zusammen mit dem Aluminiumbeutel, der die Fertigspritze (mit Lösung B) und eine sterile 18-G-Nadel aus Edelstahl enthält, in einer transparenten Kunststoffbox (Polycarbonat) verpackt.

Die Kunststoffbox ist in einem Umkarton verpackt, der mit einem Aufkleber versiegelt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street

Dublin 2, D02 Y940

Irland

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Cardiplex oplossing voor cardioplegie

Cardiplex solution de cardioplégie

Cardiplex Kardioplege Lösung

Deutschland: Cardioplexol Kardioplege Lösung

Finnland: Cardioplexol liuos sydämenpysäytystä varten

Luxemburg: Cardiplex solution de cardioplégie

Österreich: Cardioplexol Kardioplege Lösung

Schweden: Cardioplexol lösning för kardioplegi

Slowenien: Cardioplexol raztopina za kardioplegijo

Slowakei: Cardioplexol roztok na kardioplégiu

Spanien: Cardioplexol solución para cardioplegia

Tschechische Republik: Plexyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur intrakoronaren Anwendung, nur während eines kardiopulmonalen Bypasses, wenn die koronare Zirkulation von der systemischen Zirkulation getrennt ist.

Die Injektion von Cardioplexol Kardioplege Lösung darf nur von geschulten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit deren Zubereitung und Verabreichung vertraut sind.

Eine kontinuierliche Überwachung durch Elektrokardiographie ist erforderlich, um Veränderungen der elektrischen Impulse des Herzens während der Operation zu erkennen.

Geeignete Geräte für die Defibrillation des Herzens nach der Kardioplegie sowie inotrop wirkende Arzneimittel zur Unterstützung sollten jederzeit verfügbar sein.

Dosierung

Startdosis:

Die übliche Anfangsdosis ist eine einmalige Injektion von 100 ml gebrauchsfertiger Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung besteht aus 95 ml Elektrolytlösung (Lösung A) und 5 ml Procainlösung (Lösung B).

Die Lösung muss unmittelbar nach dem Abklemmen der Aorta verabreicht und rasch (innerhalb von 10-15 Sekunden) injiziert werden. Falls das Herz nicht innerhalb von 10-15 Sekunden aufhört zu schlagen, ist es wichtig, nach möglichen Ursachen zu suchen, die eine sofortige Anpassung erfordern würden.

Zu diesen Überprüfungen gehören:

• Ist die Entlüftungs-Kanüle der Aortenwurzel noch offen?
• Wenn ja, kann es durchaus sein, dass die kardioplege Lösung direkt ausgeschieden wurde. Schließen oder trennen Sie in diesem Fall die Entlüftung und verabreichen Sie eine neue Startdosis der gebrauchsfertigen Lösung.
• Ist die Aortenklemme richtig positioniert?
• Falls die Klemme nicht vollständig verschlossen ist, beeinträchtigt ein retrograder Blutfluss die Wirkung der kardioplegen Lösung. In diesem Fall muss die Aortenklemme neu positioniert und eine neue Startdosis der gebrauchsfertigen Lösung verabreicht werden.
• Liegt eine Aortenklappeninsuffizienz vor, die vorher nicht erkannt wurde?
• In diesem Fall sollte die gebrauchsfertige Lösung mit einer geeigneten Koronar-Kanüle direkt in die Koronarostien verabreicht werden.
• Liegt eine ventrikuläre Hypertrophie vor?
• Wenn ja, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 – 100 ml (Gesamtvolumen der ersten Injektion = 150 – 200 ml).

Trifft keine dieser o.a. möglichen Ursachen zu und hat das Herz nicht aufgehört zu schlagen, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis von 50 - 100 ml der gebrauchsfertigen Lösung.

Erhaltungsdosis:

Der kardioplege Schutz muss wiederholt werden, wenn die Ischämiezeit verlängert werden muss. In der Regel muss eine zweite Dosis von 100 ml der gebrauchsfertigen Lösung 45 Minuten nach der Aorten-Kreuzklemmung verabreicht werden, anschließend alle 30 Minuten, so lange bis das Herz reperfundiert ist.

Liegt die zusätzliche Ischämiezeit voraussichtlich unter 30 Minuten, kann die zusätzliche Dosis auf 50 ml reduziert werden. In anderen Situationen oder im Falle einer ventrikulären Hypertrophie wird empfohlen, eine zusätzliche volle Dosis von 100 ml zu verabreichen.

Tabelle 1

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cardioplexol bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Besondere Patientengruppen

Herzmuskelhypertrophie oder andere Formen von vergrößertem Herzen:

Obwohl dies nicht speziell untersucht wurde, deutet das derzeitige klinische Wissen darauf hin, dass die Anfangsdosis auf 150 – 200 ml erhöht werden sollte. Jede weitere Dosis sollte 100 ml betragen und rechtzeitig verabreicht werden (wie in Tabelle 1 beschrieben).

Aortenklappeninsuffizienz:

Bei einer Aortenklappeninsuffizienz mit einem Schweregrad >1 ist die Injektion der gebrauchsfertigen Lösung in die Aortenwurzel kontraindiziert, da die Menge der gebrauchsfertigen Lösung, die das Koronargefäßsystem erreicht, unzureichend sein kann. Die Dosen der gebrauchsfertigen Lösung müssen stattdessen mit einer geeigneten Koronar-Kanüle direkt in die Koronarostien injiziert werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber):

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Ausführliche Informationen zur Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung siehe unter "Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung“.

Das Arzneimittel ist nur für die intrakoronare Anwendung bestimmt. Die Injektion der Cardioplexol Kardioplege Lösung darf nur von geschulten Herzchirurgen durchgeführt werden, die mit der Zubereitung und Verabreichung dieser Lösung vertraut sind. Die intrakoronare Injektion (Start- und Erhaltungsdosis) wird mit der gebrauchsfertigen Lösung verabreicht, die auf 2-8 °C gekühlt ist.

Die einzelnen Komponenten von Cardioplexol - Lösung A und Lösung B - dürfen nicht getrennt verabreicht werden.

Verabreichung:

• Der Chirurg nimmt die erste 50-ml-Spritze und schließt sie über den Luer-Lock an den 3-Wege-Anschluss der Aorten-Kardioplegie-Kanüle an.
• Die Spritze wird senkrecht gehalten, und es werden einige ml Blut aus der Kanüle angesaugt, um die Verbindung zu überprüfen und die Entlüftung der Kanüle abzuschließen.
• die Aorta wird über Kreuz abgeklemmt.
• Der gesamte Inhalt dieser ersten Spritze mit der gebrauchsfertigen Lösung wird manuell schnell (innerhalb von etwa 5 Sekunden) in die Wurzel der Aorta injiziert.
• Die leere Spritze wird abgezogen und sofort durch die zweite 50-ml-Spritze ersetzt.
• Nach dem Entlüften wird der Inhalt der zweiten Spritze schnell (ca. 5 Sekunden) auf die gleiche Weise verabreicht.

Achtung:

• Es wird empfohlen, die Aortenklappe während der Anästhesie ODER nach Einleitung der Anästhesie mittels transösophagealer Echokardiographie zu überwachen, um die Funktionstüchtigkeit der Aortenklappe zu überprüfen. Im Falle einer Aortenklappeninsuffizienz (Schweregrad >1) muss die gebrauchsfertige Cardioplexol Lösung direkt in die Koronarostien und nicht in die Aortenwurzel verabreicht werden.
• Stellen Sie sicher, dass die Aortenklemme angemessen positioniert und die Aorta vollständig verschlossen ist.
• Stellen Sie sicher, dass die Aortenklappe geschlossen ist, bevor die kardioplege Lösung in die Aortenwurzel injiziert wird.
• Die Injektion sollte unverzüglich nach dem Abklemmen der Aorta beginnen.
• Der Inhalt der beiden 50-ml-Spritzen mit der gebrauchsfertigen Lösung sollte rasch (innerhalb von 10-15 Sekunden) verabreicht werden.

Zubereitung der gebrauchsfertigen kardioplegen Lösung

Die gebrauchsfertige Cardioplexol Lösung sollte von für diese Art von Eingriff qualifiziertem Fachpersonal (z. B. Kardiotechniker, OP-Schwester) zubereitet werden.

Vor der Anwendung muss der versiegelte Umkarton mit den beiden Komponenten mindestens 3 Stunden lang bei 2-8 °C gekühlt werden, um die richtige Temperatur zu erreichen. Da es erforderlich sein kann, zusätzliche Cardioplexol Dosen zu verabreichen, sollten während des Eingriffes mindestens 2 zusätzliche versiegelte Cardioplexol Umkartons im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die sterile Injektion von Lösung B (in der Spritze) in die Durchstechflasche mit Lösung A ergibt die gebrauchsfertige Lösung von Cardioplexol.

Zubereitung durch qualifiziertes Fachpersonal:

• Öffnen Sie den Aluminiumbeutel mit der 5-ml-Spritze (Lösung B).
• Schließen Sie die mit Cardioplexol mitgelieferte Nadel (18 G Nadel) an.
• Entfernen Sie die Aluminium-Klappkappe, die den Gummistopfen der Durchstechflasche (Lösung A) bedeckt.
• Desinfizieren Sie den Gummistopfen.
• Durchstechen Sie den Gummistopfen mit der Nadel und injizieren Sie den 5 ml Inhalt der Spritze (Lösung B) in die Durchstechflasche (Lösung A).
• Entfernen Sie die Spritze und ihre Nadel.
• Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig und halten Sie dabei den Gummistopfen steril.
• Legen Sie die Durchstechflasche dem Fachpersonal so vor, dass es den Gummistopfen leicht durchstechen kann.

Zubereitung durch qualifiziertes Fachpersonal:

• Nehmen Sie 2 sterile 50 ml Luer-Lock-Spritzen.
• Schließen Sie eine Spritze an eine 14-G-Nadel an.
• Durchstechen Sie die Durchstechflasche, die Sie vom qualifizierten Fachpersonal erhalten haben (Vorsicht, die Flasche selbst ist nicht steril).
• Ziehen Sie 50 ml der gebrauchsfertigen Lösung Cardioplexol in die Spritze auf.
• Ziehen Sie die Spritze von der Nadel ab.
• Schließen Sie die zweite Spritze an die Nadel an und ziehen Sie die restlichen 50 ml der gebrauchsfertigen Cardioplexol Lösung auf.
• Ziehen Sie die Spritze von der Nadel ab (diese verbleibt in der Durchstechflasche und wird vom qualifizierten Fachpersonal entsorgt).
• Entlüften Sie die 2 Spritzen vorsichtig.
• Halten Sie die 2 Spritzen auf dem Tisch bereit, damit der Chirurg sie verwenden kann.

Achtung:

• Das Mischen von Lösung A (Durchstechflasche mit 95 ml) und Lösung B (Spritze mit 5 ml) darf frühestens 30 Minuten vor der Verabreichung durch den Chirurgen erfolgen.
• Die gebrauchsfertige Lösung (gemischte Lösung A und Lösung B) kann in der Original-Durchstechflasche aus Glas bei 2-8°C für 1 Stunde gelagert werden.
• Nach Umfüllen in die beiden 50-ml-Spritzen muss die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 15 Minuten in die Koronararterien injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.