Ringer-Lactat-Lösung, Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Ringer-Lactat-Lösung und wofür wird sie angewendet?

Ringer-Lactat-Lösung ist eine Lösung zur intravenösen Zufuhr (Zufuhr über die Vene) von Flüssigkeit und Elektrolyten.

Ringer-Lactat-Lösung wird angewendet:

• als Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (primärer Volumenersatz) bei Notfallsituationen
• zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsgleichgewichtes vor, während und nach Operationen
• zur Auffüllung des Zwischengewebes mit Wasser nach Volumenersatz mit kolloidalen Lösungen (Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volumenersatz)

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung beachten?

Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Überwässerung (Hyperhydratation) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ringer-Lactat-Lösung bei Ihnen angewendet wird.

Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes sind erforderlich.

Hyponatriämie

Infusionen mit hohem Volumen können unter bestimmten Umständen zu einer verringerten Natrium-Konzentration im Blut führen. Daher ist bei folgenden Patienten eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

• Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz,
• Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) (z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS).

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) oder Neigung dazu (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion)
• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten
• Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Lactatazidose)
• Erkrankungen des Herzens
• Erkrankungen der Nieren
• Lebererkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränkter Verstoffwechselung von Lactat)
• Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen, Gehirnerschütterung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Bei akutem extrazellulärem Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und - bei Unterschreitung von Transfusionstriggern - Blutzubereitungen ergänzt werden.

Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

  Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

  Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

• Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
• Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ringer-Lactat-Lösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Ringer-Lactat-Lösung bei Schwangeren während der Entbindung und Geburt mit besonderer Vorsicht gegeben werden.

Das Risiko einer Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen (Eklampsie) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringer-Lactat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Ringer-Lactat-Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 5,24 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht/Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

3 ml/kg Körpergewicht/Stunde

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und der Flüssigkeitsbedarf hängen vom Alter, dem Gewicht, dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) und der Begleittherapie ab und sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der

Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 5,24 mmol Natrium und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht/Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG/Stunde

Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG/Stunde

Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG/Stunde

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über die (kleinen) Venen gegeben (intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer-Lactat-Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes kommen.

Therapie

Bei Überdosierung ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen und eine beschleunigte Ausscheidung über die Niere einzuleiten. Die Störungen sind durch entsprechende negative Bilanzierung zu korrigieren. Bei sehr geringer bis geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) kann ein Flüssigkeitsentzug durch hypertone Blutwäsche (hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

• lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)
• Schmerzen an der Applikationsstelle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

• Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie*

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

• Akute hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnödem, das durch Kopfschmerzen, Übelkeit,

  Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist)*

*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ringer-Lactat-Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringer-Lactat-Lösung enthält

• Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat.

  1000 ml Infusionslösung enthalten:

  Natriumchlorid 6,00 g

  Natrium-(S)-lactat-Lösung 6,34 g

  ≙ Natrium-(S)-lactat 3,17 g

  Kaliumchlorid 0,40 g

  Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g

  Na⁺ 131 mmol/l

  K+ 5,36 mmol/l

  Ca²+ 1,84 mmol/l

  Cl- 112 mmol/l

  Lactat- 28,3 mmol/l

  pH-Wert 5,0 - 7,0

  Titrationsazidität 0,5 - 2,0 mmol NaOH/l

  Theor. Osmolarität 278 mosm/l

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Ringer-Lactat-Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Lactat-Lösung ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Ringer-Lactat-Lösung ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflaschen (KabiPac) zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno, Polen

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenbehältnisse):

Fresenius Kabi Espana SA

C/ Dr. Ferran, 12

E-08339 Vilassar de Dalt

Zusätzlicher Hersteller (für freeflex/ freeflex+ Beutel):

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

27400 Louviers

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Beim Mischen von Ringer-Lactat-Lösung mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen können Ausfällungen auftreten.

Bitte wählen Sie das für Sie zutreffende Behältnis aus (KabiPac, freeflex oder freeflex⁺).

Handhabungshinweis KabiPac (PE-Behältnis)

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

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Handhabungshinweis freeflex

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

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	Schieben Sie die schmalere Seite des freeflex-Transfer-Adapters bis zum ersten Einrasten auf den weißen Zuspritzport. Die Spitze der Nadel befindet sich nun in der sterilen Kammer, welche vor Kontamination schützt.
	Bereiten Sie das Medikamentenvial vor und stecken Sie dieses auf den freeflex-Transfer-Adapter.
	Schieben Sie den freeflex-Transfer-Adapter im weißen Zuspritzport weiter bis zum zweiten Einrastpunkt und durchstechen Sie die innere Membran.

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