Carenoxal 80 mg Retardtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Carenoxal und wofür wird es angewendet?

Carenoxal (enthält Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Carenoxal wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carenoxal beachten?

Carenoxal darf nicht eingenommen werden,

• ‒ wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• ‒ wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression), mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie),
• ‒ wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung auch COPD genannt),
• ‒ wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),
• ‒ wenn Sie an schwerem Asthma leiden,
• ‒ wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. einen Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus),
• ‒ wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carenoxal einnehmen,

• ‒ wenn Sie älter oder geschwächt sind, ‒ wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,
• ‒ wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,
• ‒ wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist (Myxödem),
• ‒ wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• ‒ wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere funktioniert nicht richtig), zum Beispiel die Addison‘sche Krankheit,
• ‒ wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,
• ‒ wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,
• ‒ wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben,
• ‒ wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),
• ‒ wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden,
• ‒ wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,
• ‒ wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,
• ‒ wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten), da die Einnahme von Carenoxal sofort abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 2 „Carenoxal darf nicht eingenommen werden“),
• ‒ wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck, z. B. eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein, haben,
• ‒ wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen, niedrigen Blutdruck oder ein niedriges Blutvolumen haben,
• ‒ wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,
• ‒ wenn Sie Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• ‒ wenn Sie an Verstopfung leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Carenoxal kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Carenoxal 60 mg und 80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auslösen kann.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Oxycodon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Carenoxal kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Carenoxal abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

‒ Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).

‒ Sie Raucher sind.

‒ Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Carenoxal eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal abbrechen).

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome, wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen, auftreten.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Carenoxal anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Carenoxal einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 12-Stunden-Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Dieses würde zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Carenoxal eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Carenoxal unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Carenoxal ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette) bestimmt. Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann. So kann auch insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes oder zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) führen.

Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Carenoxal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Missbrauch von Carenoxal als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Carenoxal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Nebenwirkungen von Carenoxal können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Carenoxal gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Carenoxal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Carenoxal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen/anwenden:

• ‒ Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel),
• ‒ Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid),
• ‒ Narkosemittel,
• ‒ Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
• ‒ Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika), ‒ Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
• ‒ Muskelrelaxanzien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
• ‒ Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,
• ‒ andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• ‒ Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• ‒ Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• ‒ Arzneimittel gegen Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin oder Linezolid),
• ‒ Arzneimittel aus der Gruppe der Protease-Hemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• ‒ Rifampicin gegen Tuberkulose,
• ‒ Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),
• ‒ Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• ‒ die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• ‒ Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• ‒ bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.

Ihr Arzt wird prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Einnahme von Carenoxal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Carenoxal kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes bis zum Koma, auch mit tödlichen Folgen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Carenoxal keinen Alkohol zu trinken.

Während der Behandlung mit Carenoxal sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Sie können Carenoxal unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Carenoxal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Carenoxal nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Carenoxal, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Carenoxal mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten. Siehe Abschnitt 4 zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Carenoxal enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Carenoxal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Carenoxal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Carenoxal erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal abbrechen).

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Carenoxal Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Carenoxal anpassen. Sie dürfen Carenoxal nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter):

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 5 mg verschreiben, um die Nebenwirkungen zu verringern, die bei Ihnen auftreten können. Ihr Arzt wird Ihnen die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme dieser Tabletten weiterhin Schmerzen haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (4 Retardtabletten Carenoxal 10 mg oder 2 Retardtabletten Carenoxal 20 mg verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Einige Patienten, die Carenoxal nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Carenoxal sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Carenoxal bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern

Carenoxal wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Carenoxal zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen. Carenoxal sollte nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, damit die spezielle Wirkstoffabgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Carenoxal eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Carenoxal unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1. 1. Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie auf der Blisterpackung abreißen.
2. 2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.
3. 3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der Unterseitenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Carenoxal einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Carenoxal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal abbrechen“).

Wenn Sie Carenoxal über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carenoxal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Carenoxal eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Carenoxal unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Carenoxal als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Carenoxal unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:

• ‒ Verengung der Pupillen,
• ‒ Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
• ‒ Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
• ‒ verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
• ‒ Pulsverlangsamung,
• ‒ Blutdruckabfall.
• ‒ Einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Carenoxal einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Carenoxal einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Carenoxal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Carenoxal abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Carenoxal werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Carenoxal nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• ‒ Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper, Schock – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• ‒ Langsame und flache Atmung (Atemdepression, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter oder geschwächt sind oder wenn Sie zu viel Carenoxal eingenommen haben.
• ‒ Starker Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zur Folge haben.
• ‒ Verengung der Pupillen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), Krämpfe der glatten Muskulatur, Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ‒ Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden.
• ‒ Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
• ‒ Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• ‒ Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ‒ Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet; Schluckauf, Verdauungsstörungen
• ‒ Appetitabnahme bis zum Appetitverlust ‒ Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität (Dämpfung, manchmal durch Lethargie begleitet), Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
• ‒ Muskelzittern, Lethargie
• ‒ Hautreaktionen/Hautausschlag, Hauterkrankungen einschließlich in seltenen Fällen erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), Schwitzen
• ‒ Schmerzen beim Wasserlassen, Erkrankungen der Harnwege (vermehrter Harndrang)
• ‒ Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung, Atemnot (Dyspnoe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ‒ Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Carenoxal, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung), körperliche Abhängigkeit
• ‒ Verletzungen durch Unfälle
• ‒ Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
• ‒ Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
• ‒ Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung
• ‒ Depersonalisation, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• ‒ Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)
• ‒ Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne
• ‒ Erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen
• ‒ Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche, Parästhesien), Geschmacksstörungen
• ‒ Sehstörungen, Tränenflussstörung
• ‒ Hörstörungen, ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Drehschwindel, Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• ‒ Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie); Herzklopfen
• ‒ Erweiterte Blutgefäße
• ‒ Veränderung der Stimme, Husten, Rachenentzündung, laufende Nase
• ‒ Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden
• ‒ Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)
• ‒ Erhöhung der Leberwerte
• ‒ Trockene Haut
• ‒ Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• ‒ Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)
• ‒ Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
• ‒ Schüttelfrost
• ‒ Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein
• ‒ Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst
• ‒ Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• ‒ Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet; Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
• ‒ Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnverfärbungen, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten
• ‒ Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-simplex-Infektion
• ‒ Appetitsteigerung
• ‒ Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• ‒ Gewichtszu- oder -abnahme
• ‒ Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• ‒ Muskelkrämpfe
• ‒ Gewebsentzündungen (Zellulitis, Phlegmone)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• ‒ Aggressionen
• ‒ Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
• ‒ Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• ‒ Karies
• ‒ Gallenkolik, Störung des Gallenflusses
• ‒ Ausbleiben der Regelblutung
• ‒ Die Langzeiteinnahme von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Man sollte folgende Symptome beim Säugling beachten: Gereiztheit, Hyperaktivität und anormales Schlafverhalten, lautes, hohes Geschrei, Zittern, Übelkeit, Durchfall und keine Gewichtszunahme.
• ‒ Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt, das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen). Es können auch andere Symptome auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Carenoxal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carenoxal enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, , Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Indigocarmin Aluminium Salz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Carenoxal 80 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6–9,0 mm und einer Höhe von 5,0–5,6 mm.

Carenoxal ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

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Leopoldstr. 115

80804 München

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Oder

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).