Carvedilol AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten Carvedilol AAA-Pharma® 25 mg Filmtabletten

Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten beachten?

• 3. Wie ist Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was sind carvedilol aaa-pharma filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten sind ein Arzneimittel, das eine nicht selektive Blockade der Beta1– und Beta2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird.

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten 12,5 mg werden angewendet bei:

• – stabiler, symptomatischer, chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs

• – in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika, mit oder ohne Digitalis), wenn keine Kontraindikation vorliegt.

Hinweise zur Behandlung von Herzleistungsschwäche:

Patienten mit Herzleistungsschwäche sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit circa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol 12,5 mg klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausau­fenthalte wegen Herzleistungsschwäche).

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten 25 mg werden angewendet bei:

• – essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck

• – chronisch stabiler Angina pectoris

• – stabiler, symptomatischer, chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs

• – in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika, mit oder ohne Digitalis), wenn keine Kontraindikation vorliegt.

  2.

  
  

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten beachten?

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabile/de­kompensierte Herzinsuffizienz),

• – bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkran­kungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung),

• – bei akuter Lungembolie,

• – bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: atrioventrikulärer (AV)-Block II. oder III. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt ist),

• – bei Sinusknotensyn­drom , einschließlich sinuatrialem Block,

• – bei kardiogenem Schock ,

• - bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale),

• – bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) ,

• – bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg),

• – bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

• – bei schweren Leberfunktion­sstörungen,

• – bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer),

• – bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika),

• – bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks),

• – bei Prinzmetal-Angina,

• - während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten einnehmen.

Ihr Arzt wird Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten mit besonderer Vorsicht einsetzen bei

• - niedrigem Blutdruck (orthostatischer Hypotonie)

• - Verengung der Herzklappen oder des Ausflusstraktes

• - peripherer arterieller Gefäßerkrankung im Endstadium

• - gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Blutdruck-senkenden Arzneimitteln (Alpha1-Rezeptor-Antagonisten oder Alpha2-Rezeptor-Agonisten)

• - gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Digitalisgly­koside) oder Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Verapamil, Diltiazem)

• – Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• - verminderter Tränenfluss (bei Trägern von Kontaktlinsen)

• – schweren Durchblutungsstörun­gen in den Gliedmaßen oder Raynaud-Krankheit

(Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen). Die Symptome können sich verschlimmern.

• – Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

• - bevorstehender Narkose und größeren Operationen

• – deutlich gesenkter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz unter 55 Schlägen/M­inute)

• – bei Verschlechterung Ihres Zustandes (z. B. Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen)

• – schweren Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien)

• – gleichzeitiger Behandlung zur Schwächung einer allergischen Reaktionsbere­itschaft

(Hypo-/Desensibilisi­erung)

• – Schuppenflechte (Psoriasis), auch wenn diese früher oder bei Familienmitgliedern

aufgetreten ist

• – bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (atrioventrikulärer (AV)-Block 1. Grades)

• - akuter entzündlicher Herzerkrankung

• – labiler oder sekundärer Hypertonie

• - schweren Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten mit bestimmten Arzneimitteln wie z.B. Adrenalin (auch Epinephrin) zur Behandlung allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen ist besondere Vorsicht geboten. Sie könnten weniger auf diese ansprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen diese Krankheiten oder Begleitumstände vorliegen, da er dies vor bzw. während der Behandlung berücksichtigen mus­s.

Absetzerschei­nungen (Entzugssyndrom)

Eine Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten sollten daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

• – Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzschwäche oder

Herzrhythmusstörun­gen)

• – Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffs von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten fördern: Die Wirkung von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten kann durch das Antibiotikum Rifampicin und bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) herabgesetzt sein.

• - Cimetidin und Hydralazin

• – Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die bei Patienten nach einer

Organtransplan­tation eingesetzt werden): Ihr Arzt wird die Dosis dieser Arzneimittel unter Umständen herabsetzen.

• – Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken, z. B. Beruhigungsmittel,

Schlafmittel, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. tri-und tetrazyklische Antidepressiva, Fluoxetin, Paroxetin, MAO-Hemmer ) sowie Alkohol

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Kalziumkanal-Blocker vom Verapamil- und Diltiazem-Typ und/oder Amiodaron)

• – Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika) und Insulin: Es wird empfohlen, verstärkte Kontrollen des Blutzuckerspiegels vorzunehmen.

• - Narkosemittel

• – Arzneimittel mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (Parasympatho­mimetika, Sympathomimetika )

• - Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris)

• – Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin) und Asthma (Aminophyllin, Theophyllin,

Beta-Agonisten)

• – bestimmte schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel

(nichtsteroidale Antiphlogistika, Korticosteroide), bestimmte Hormonpräparate (Östrogenpräpa­rate ) und bestimmte muskelerschlaffende Medikamente (curareartige Muskelrelaxantien)

• – andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Reserpin, Guanethidin, AlphaMethyldopa, Clonidin, Guanfacin, Alpha-Blocker oder Nitropräparate) oder Arzneimittel mit Blutdrucksenkung als Nebenwirkung

Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Carvedilol zeitgleich bzw. zeitnah mit Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte während der Einstellung der Carvedilol -Behandlung vermieden werden. Grapefruit und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffs Carvedilol im Blut und nicht vorhersehbaren Nebenwirkungen führen. Der übermäßige und zeitgleiche bzw. zeitnahe Genuss von Alkohol sollte ebenfalls vermieden werden, weil Alkohol die Wirkung von Carvedilol beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Carvedilol während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält. Die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern sollte 72 – 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 – 72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol AAA-Pharma in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter während der Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carvedilol AAA-PharmaFilmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.     Wie ist Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hinweis: Wenn Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten in der benötigten Dosierung nicht erhältlich sind, sollte ein anderes Arzneimittel in der benötigten Stärkegenommen werden.

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten geeigneter Stärke zur Verfügung.

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal zweimal täglich 50 mg Carvedilol AAA-Pharma pro Tag zu erhöhen.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise

Kreislaufregu­lationsstörun­gen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll – wenn möglich – nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1–2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men/Absetzersche­inungen”).

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Carvedilol -Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Carvedilol AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten zusätzlich

Eine Tagesmenge von 50 mg Carvedilol darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Patienten

-Bei essentiellem Bluthochdruck

Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.

-Bei chronisch stabiler Angina pectoris

Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 × 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregu­lationsstörun­gen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll – wenn möglich – nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1 – 2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Absetzersche­inungen“).

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten abbrechen

Die Dosierung von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der eingenommenen Dosis von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten.

Das Risiko für das Auftreten der meisten Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten vergleichbar. Ausnahmen sind weiter unten unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ beschrieben.

Sehr häufig ( kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindel, Kopfschmerzen

• – Herzschwäche

• – Niedriger Blutdruck

• – Kraftlosigkeit (Asthenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege, Harnwegsinfekte

• – Blutarmut

• – Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinwerte, Verschlechterung der Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren (erhöhte oder zu niedrige Blutzuckerwerte) bei Patienten mit Diabetes mellitus

• – Depression, depressive Stimmungen

• – Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht oder damit einhergehende Symptome wie Augenflimmern, Übelkeit, Schwindel, Schwächegefühl)

• – Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (trockenes Auge), Augenreizungen

• – Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhte Blutmenge im Kreislauf (Hypervolämie), ungenügende Flüssigkeitsau­sscheidung

• – Übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie), Störungen der peripheren Durchblutung (kalte Gliedmaßen), periphere Verschlusskran­kheit, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörun­gen der Beine (Claudicatio intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), erhöhter Blutdruck

• – Atemnot, Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem), Asthma und Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege

• – Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen

• – Gliederschmerzen

• – Nierenversagen und abweichende Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierter Gefäßerkrankung und/oder verminderter Nierenfunktion, Störungen beim Wasserlassen

• – Schmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (

-

– Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)

• – Störungen der Erregungsausbre­itung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung), Angina-pectoris-Anfälle

• – Verstopfung

• – Hautreaktionen, wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz, Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

• – Störung der geschlechtlichen Erregung bei Männern (erektile Dysfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Verminderung der Blutplättchen

• – Verstopfte Nase

• – Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Verminderung der weißen Blutkörperchen

• – Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

• – Psychosen

• – Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransami­nasen)

• – Ungewollter Harnabgang bei Frauen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen), Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbe­ginn auf.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann sich während der Dosiserhöhung von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten die Herzschwäche verschlechtern und eine ungenügende Flüssigkeitsau­sscheidung auftreten.

Bei Behandlung von Patienten mit dauerhafter Herzschwäche und mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und generalisierter Gefäßerkrankung und/oder vorliegender verminderter Nierenfunktion wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die rückbildungsfähig war.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Die Klasse der Beta-Rezeptorenblocker kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden lassen, eine bereits festgestellte Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern, und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtig­t sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet.

Auch Haarausfall ist in seltenen Fällen aufgetreten.

Es kann zu übermäßigem Schwitzen kommen (Hyperhidrosis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten können unwillkürlichen Harnabgang (Harninkontinenz) bei Frauen verursachen, der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat.

Psychiatrische Erkrankungen

Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten können in seltenen Fällen Halluzinationen auslösen.

Herzerkrankungen

Sinusknotensti­llstand bei prädisponierten Patienten (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit vorbestehender Bradykardie, Dysfunktion des Sinusknotens oder AV-Block)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht bei über 30°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen bzw. dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten enthält:

-    Der Wirkstoff ist: Carvedilol

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid , Triethylcitrat, Macrogol, Polydextrose

Wie Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

12,5 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf beiden Seiten eingekerbt und mit der Markierung „12,5“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 10, 30, 50, 100 Filmtabletten, Bündelpackung mit 100 (2×50 Filmtabletten)

25 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf beiden Seiten eingekerbt und mit der Markierung „25“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Packungsgrößen: 30, 50, 100 Filmtabletten, Bündelpackung mit 100 (2×50 Filmtabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

E-Mail:

Hersteller

Specifar S.A.

1,28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara

Athen

Griechenland

oder

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

Deutschland

Dragenop harm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

D-84529 Tittmoning

Deutschland

oder

Magistra C&C S.R.L. 82A Aurel Vlaicu Blvd. 900055 Constanta

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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