Cefuroxim-CNP 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxim-CNP 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cefuroxim-CNP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim-CNP beachten?

• 3. Wie ist Cefuroxim-CNP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cefuroxim-CNP aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist cefuroxim-cnp und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim-CNP ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim-CNP wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes.

Cefuroxim-CNP kann außerdem angewendet werden:

• zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

2.   was sollten sie vor der anwendung von cefuroxim-cnp beachten?

Cefuroxim-CNP darf nicht angewendet werden:

3.   wie ist cefuroxim-cnp anzuwenden?

Cefuroxim-CNP wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim-CNP -Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 – 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim-CNP pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim-CNP pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim-CNP zwei, drei oder viermal täglich. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim-CNP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim-CNP anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Ein großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom).

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim-CNP können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim-CNP über einen längeren Zeitraum anwenden.
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

^ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung , wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

^ Informieren Sie Ihren Arzt , wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen
• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimen­gungen, und Magenschmerzen verursacht.
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

^ Informieren Sie Ihren Arzt , wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind -Thrombozytopenie)
• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cefuroxim-cnp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Cefuroxim-CNP enthält

• Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 1500 mg Cefuroxim (als CefuroximNatrium).
• Keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Cefuroxim-CNP aussieht und Inhalt der Packung

Feines weißes bis fast weißes Pulver.

Cefuroxim-CNP 1500 mg ist in 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem

Gummistopfen und einem Flip-Off Deckel erhältlich.

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflas­chen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
CNP Pharma GmbH	MIP Pharma GmbH
Marienplatz 10–12	Kirkeler Str. 41
94081 Fürstenzell	66440 Blieskastel
Telefon 0049 (0) 8502 9184 200	Deutschland
Telefax 0049 (0) 8502 9184 491

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können
Größe der Durchstechflasche	Wassermenge, die zugegeben werden muss (ml)	Ungefähre Cefuroxim Konzentration (mg/ml)**
1500 mg intramuskulär	6 ml	216
intravenöser Bolus	mindestens 15 ml	94
intravenöse Infusion	15 ml*	94

Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

• * Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitution­smedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.