Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Cisatracurium Hikma und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Hikma enthält den Wirkstoff Cisatracurium.

Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Cisatracurium Hikma wird angewendet:

• zur Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen, bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat, einschließlich Operationen am Herzen
• zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.
• zur Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hikma beachten?

Cisatracurium Hikma darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, gegen ein anderes Muskelrelaxans oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel (Anästhetikum) reagiert haben.

Cisatracurium Hikma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Cisatracurium Hikma erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

• wenn Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Myasthenia gravis).
• wenn Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen, eine Erkrankung der motorischen Nerven oder Gehirnlähmung (Zerebralparese).
• wenn Sie eine Verbrennung haben, die medizinisch behandelt werden muss.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Cisatracurium Hikma erhalten.

Anwendung von Cisatracurium Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen)
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika)
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck
• „Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z. B. Chloroquin oder D-Penicillamin
• Steroide
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit angewendet werden kann)
• Arzneimittel, die Magnesium enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Cholinesterase-Hemmer wie z. B. Donepezil).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Diese ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkung der Substanz abgeklungen ist. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein wieder Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Cisatracurium Hikma anzuwenden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Cisatracurium Hikma kann verabreicht werden als:

• einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolus-Injektion)
• Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht
• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung
• Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Bei Kleinkindern unter 1 Monat ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Cisatracurium Hikma wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Allergische Reaktionen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken. Die Anzeichen können sein:

• plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• Knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle
• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch) und Schock

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Herzfrequenz
• Abnahme des Blutdrucks

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ausschlag oder Rötung der Haut
• pfeifende Atemgeräusche oder Husten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cisatracurium Hikma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Die Infusionslösung nach Verdünnung bei 25°C oder zwischen 2°C und 8°C aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

  Unverbrauchte Infusionslösung muss 24 Stunden nach Herstellung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist 2 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.

Cisatracurium Hikma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• 2,5 ml Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)

• 5 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)

• 10 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença

2705-906 Terrugem, SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Deutschland: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Italien: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione

Niederlande: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie

Portugal: Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml

Vereinigtes Königreich: Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare, fast farblose bis leicht gelbliche oder gelb-grünliche Lösungen dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden; wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml ist Cisatracurium Hikma bei Aufbewahrung in Behältnissen aus Polyvinylchlorid oder Polypropylen für bis zu 24 Stunden zwischen 2°C und 8°C und bei 25°C in folgenden Infusionslösungen physikalisch und chemisch stabil:

Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung (0,9% w/v)

Glucose intravenöse Infusionslösung (5% w/v)

Natriumchlorid (0,18 % w/v) und Glucose (0,45 % w/v) intravenöse Infusionslösung

Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glucose (5% w/v) intravenöse Infusionslösung

Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, ist die Verdünnung direkt vor der Anwendung vorzunehmen, oder aber die verdünnte Lösung wie unter Abschnitt 5 der Packungsbeilage beschrieben, aufzubewahren.

Cisatracurium Hikma ist mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen Y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium Hikma, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung (0,9 % w/v).

Wenn Cisatracurium Hikma in eine kleine Vene injiziert wird, ist es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung z. B. Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung(0,9 % w/v), durch die Vene zu spülen.