CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST CLARELUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CLARELUX enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der äußerlich anzuwen-denden Corticosteroide gehört. Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames topisches Corticosteroid.

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut.

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum wird zur Kurzzeitbehandlung von Steroid-empfindlichen Kopf-hauterkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab ei-nem Alter von 12 Jahren angewendet, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Steroiden ansprechen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CLARELUX beachten?

CLARELUX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clobetasolpropionat, anderen Corticosteroiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine infektiöse Hauterkrankung haben, die entweder durch ein Virus (z. B. Herpes, Gürtel-rose, Windpocken o. a.), ein Bakterium (z. B. Eiterflechte o. a.), einen Pilz (mikroskopisch kleine Pilze) oder einen Parasiten verursacht wurde.
• wenn Sie Hautverbrennungen, geschwürige Verletzungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea (eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen und Eiterbläschen im Gesicht auftreten), Akne vulgaris, Hautentzündung um den Mund haben.
• wenn Sie Juckreiz (Pruritus) in der Umgebung des Afters und der Genitalien haben.
• auf allen Bereichen des Körpers und des Gesichtes (einschließlich der Augenlider) mit Ausnahme der Kopfhaut.
• auf den Augenlidern (Risiko einer Schädigung des Augennervs (Glaukom) und Trübung der Linse (Katarakt))
• bei Kleinkindern (Kindern unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARELUX anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Corticosteroide und/oder Be-standteile dieses Arzneimittels hatten.

Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand während der Anwendung verschlechtert – Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion, die Hautaus-schlag, Juckreiz oder schmerzlose Gewebeschwellung (Ödem) beinhalten kann, eine Infektion oder Ihr Zu-stand erfordert eine andere Behandlung.

Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden werden.

Wenn der ursprüngliche Zustand kurz (innerhalb von 2 Wochen) nach Beendigung der Behandlung wieder auftritt, dürfen Sie die Anwendung von CLARELUX nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufneh-men, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie zuvor dazu aufgefordert. Wenn sich Ihr Zustand zunächst gebessert hat und bei einem Wiederauftreten die Rötung über den anfänglichen Behandlungsbereich hinausgeht und Sie ein brennendes Gefühl verspüren, suchen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt auf, da ein Rebound-Phänomen vermutet werden kann (siehe Abschnitt 4).

Aufgrund der Verschlechterung der Hautbarriere besteht die Gefahr des plötzlichen Auftretens von schmerz-haften, mit nicht infektiöser Flüssigkeit gefüllten Pusteln, die mit Fieber einhergehen können (generalisierte pustulöse Psoriasis), oder des Auftretens von lokaler oder systemischer Toxizität.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten (Nase, Mund).

Wenden Sie CLARELUX nicht auf den Augenlidern oder im Gesicht an, da die Gefahr besteht, dass eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) und ein erhöhter Augendruck (Glaukom) auftreten, die zu irreversiblen Augenschäden führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Seh-störungen feststellen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände. Berühren Sie Ihre Augen nicht, bevor Sie sich die Hände gewaschen haben.

Bei versehentlichem Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Die großflächige Anwendung von CLARELUX unter Verbänden und Abdeckungen ist zu vermeiden, es sei denn, sie wird von einem Arzt überwacht, da die Gefahr besteht, dass ein Teil des Wirkstoffs in die Blutbahn gelangt. Es kann zu einer bakteriellen Infektion kommen, die durch die Wärme und Feuchtigkeit der Haut unter Okklusivverbänden begünstigt wird. Verwenden Sie keinen Okklusivverband, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. In diesem Fall sollte die Haut bei jedem Verbandswechsel gereinigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede Reizung oder Infektion, da im Falle einer Infektion eine geeignete Be-handlung erforderlich ist. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte CLARELUX abgesetzt und die Infektion behandelt werden.

Wie alle äußerlich anzuwendenden Corticosteroide kann CLARELUX über die Haut in den Körper aufge-nommen werden mit dem Risiko, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf übergeht und Nebenwirkungen wie eine verminderte Produktion von Nebennierenhormonen (Hypophysen-Nebennieren-System-Suppression) und das Cushing-Syndrom verursacht - siehe Abschnitt 4 zu allen möglichen Nebenwirkungen. Das Risiko, dass dieses Corticosteroid in den Blutkreislauf übergeht, ist in den folgenden Situationen erhöht:

• Langzeitbehandlung;
• Anwendung auf einer großen Fläche;
• Anwendung unter bandagierten oder abgedeckten Bereichen, wie z. B. Okklusivverbänden;
• Anwendung auf verletzter, geschädigter Haut, wie Wunden oder offenen Stellen (Ulzerationen);
• Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht;
• Erhöhte Hautfeuchtigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• Bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbe-schwerden während einer Behandlung mit CLARELUX, insbesondere, wenn Sie CLARELUX über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben.
• Bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Corticosteroide enthalten oder bei Anwen-dung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei einer Autoimmunerkran-kung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von CLARELUX mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.
• Wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat.
• Wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit CLARELUX beendet und eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von CLARELUX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden.

Anwendung von CLARELUX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft

CLARELUX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Stillzeit

CLARELUX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CLARELUX beeinflusst nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLARELUX

Dieses Arzneimittel enthält:

• 2145 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen,
• 74 mg Propylenglycol (E 1520) pro Dosiereinheit,
• Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können,
• Polysorbat 60 (E 435) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist CLARELUX anzuwenden?

WARNHINWEISE:

Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.

Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten anwenden oder aufbewahren.

Rauchen Sie nicht während der Anwendung sowie während der Handhabung des Druckbehältnisses.

Wenden Sie CLARELUX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden sie dieses Arzneimittel ausschließlich bei der Erkrankung an, für die es verschrieben wurde. CLARELUX darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden und darf nicht verschluckt werden.

Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.

CLARELUX soll zweimal täglich, morgens und abends auf den betroffenen Kopfhautbereich wie folgt aufgetragen werden:

Achtung: Für eine einwandfreie Schaumentnahme ist es wichtig, die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten zu halten!

1. 1. Dose gut schütteln.
2. 2. Halten Sie die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten und geben Sie eine kleine Menge (von der Größe einer Walnuss) entweder direkt auf den be-troffenen Kopfhautbereich oder in die Verschluss-kappe und dann auf die Kopfhaut. CLARELUX sollte stets dünn aufgetragen werden. Verwenden Sie daher so wenig wie möglich, wenn sie die betroffenen Kopf-hautbereiche behandeln. Wie viel Sie benötigen, hängt von der Größe der betroffenen Fläche ab.

1. 3. Streichen Sie das Haar zur Seite und massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum aufgelöst und von der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von CLARELUX die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die Sie nicht gebraucht haben.

Wenden Sie CLARELUX nicht im Gesicht oder auf den Augenlidern an. Sollte etwas Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen kann es an den betroffenen Bereichen zu Brennen kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden anhalten.

Die behandelte Kopfhaut darf nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Die behandelte Kopfhaut darf unmittelbar nach der Anwendung von CLARELUX nicht gewaschen oder ge-spült werden.

Dauer der Anwendung

Verwenden Sie pro Woche nicht mehr als 50 g CLARELUX-Schaum.

Die Behandlung sollte nicht länger als zwei Wochen durchgeführt werden. Danach kann CLARELUX, wenn nötig, gelegentlich angewendet werden. Ersatzweise kann Ihr Arzt auch ein schwächeres Corticosteroid zur Erhaltung des Behandlungserfolgs verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARELUX angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie CLARELUX:

In größeren Mengen als der verschriebenen Dosis oder über einen längeren Zeitraum als auf Ihrem Rezept angegeben angewendet haben.

In diesen Fällen besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und Nebenwirkungen wie Hypercortisolismus-Symptome (Gewichtszunahme, Fettansammlung im Gesicht, hoher

Blutdruck) verusacht. Die Anwendung von CLARELUX sollte schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht all-mählich abgesetzt werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert oder auf ein weniger starkes Corticosteroid umgestellt wird.

Wenn Sie die Anwendung von CLARELUX vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der regelmä-ßigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort (tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, um die versäumte Anwendung nachzuholen). Falls Sie mehrere Do-sen ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CLARELUX abgebrochen wird

Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten müssen.

Sollten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Hautreizungen (Hautirritationen) an der Stelle auftreten, stoppen Sie die Anwendung von CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwen-dung auf der Haut und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brennendes Gefühl der Haut an der Stelle, an der CLARELUX aufgetragen wird
• Andere Hautreaktionen an der Stelle, an der CLARELUX aufgetragen wird

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Pustulöse Psoriasis (chronische Hautentzündung, begleitet von Pusteln)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Produktion von Nebennierenhormonen (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Sys-tem-Suppression)
• Gefühl von Taubheit, Kribbeln oder Stechen (Parästhesie)
• Reizungen der Augen
• Geschwollene Blutgefäße (Gefäßerweiterung)
• Hautreizung, Schmerzen der Haut (Druck- oder Schmerzempfindlichkeit), Spannungsgefühl der Haut
• Juckende Hautrötung (Kontaktdermatitis), Entzündung der Haut (Dermatitis),
• Verschlimmerung der Psoriasis (Verschlimmerung der Schuppung der Kopfhaut)
• Rötung am Auftragungsort (Erytheme)
• Juckende Empfindungen am Auftragungsort (Pruritus)
• Schmerzen
• Bei ärztlichen Untersuchungen können Blut, Eiweiße und Stickstoff im Urin festgestellt werden
• Veränderungen im Bluttest, die darauf hinweisen, dass die roten Blutkörperchen größer sind als der Durchschnitt (mittleres Zellvolumen erhöht)

Weitere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der ver-fügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu Sekundärinfektionen kommen, insbesondere bei Behandlungen, die mit einem Okklusiv-verband abgedeckt sind, oder in Hautfalten (Achselhöhlen, Anal- und Genitalbereich). Zu den Anzei-chen einer Infektion gehören Rötungen der Haut, möglicherweise begleitet von Schmerzen oder Juck-reiz.
• Übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose)
• Veränderungen der Hautfarbe
• Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis)
• Mundausschlag (periorale Dermatitis)
• Hautrötungen und Ausschläge im Gesicht (Rosacea-artige Dermatitis)
• Verzögerte Wundheilung
• Trübung der Augenlinse (Katarakt), hoher Augendruck (Glaukom)
• Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei verlängerter Anwendungszeit mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wie andere topische Corticosteroide kann CLARELUX, wenn es in großen Mengen und über lange Zeiträume hin angewendet wird, eine Erkrankung wie das Cushing-Syndrom auslösen, dazu gehören Anzeichen wie Gewichtszunahme, Fettansammlungen im Gesicht und Blutergüsse, die durch ein Übermaß an Corticosteroidhormonen verursacht werden.
• Topische Steroid-Entzugsreaktion (Rebound-Phänomen). Bei der Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu Entzugsreaktionen kommen, die sich von den vorherigen Reaktionen unterschei-den. Diese können bei einigen Patienten während der Behandlung, aber auch nach Tagen oder Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und äußern sich durch ein paar oder allen der folgenden Symptome:Rötung der Haut, die über den anfänglich behandelten Bereich hinausgehen kann, Brennen oder Stechen, starker Juckreiz, Abschälen der Haut, Nässen offener Wunden.
• Lokale Hautveränderungen wie Verdünnung (Hautatrophie) und Brüchigkeit, farbige blaue Flecken (Ekchymosen), kleine sichtbare Blutgefäße (Teleangiektasien), insbesondere im Gesicht, Dehnungs-streifen (Striae), die vor allem an den Oberschenkeln und Oberarmen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CLARELUX AUFZUBEWAHREN?

• Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.
• Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten lagern.
• Keinen Temperaturen über 50ºC oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
• Dose nicht beschädigen oder verbrennen, auch nicht, wenn sie leer ist.
• Wenn Ihre Behandlung beendet ist, entsorgen Sie die Dose auf sichere Weise.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Dose nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimit-telentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CLARELUX enthält

Der Wirkstoff ist: Clobetasolpropionat, wobei 1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat enthält.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E1520), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60 (E 435), Citronensäure, Kaliumcitrat sowie als Treibgas Pro-pan/n-Butan/2-Methylpropan.

Wie CLARELUX aussieht und Inhalt der Packung

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut ist ein weißer Schaum zur Anwen-dung auf der Haut in einem Druckbehältnis. Eine Dose CLARELUX enthält 50 g oder 100 g Schaum.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankreich

Hersteller

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Uppsala

Sweden

oder

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC), Italy

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Verei-nigten Königreich (Nord-Irland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Österreich, Belgien, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Verei-nigtes Königreich (Nord-Irland) und Spanien.

OLUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Italien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.