Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E Pulver zur Herstellung einer – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Colistimethat-Natrium Noridem und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein

Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Es wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Colistimethat-Natrium Noridem erhalten?

Colistimethat-Natrium Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Colistimethat-Natrium Noridem erhalten, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben oder hatten,
• Sie an Myasthenia gravis leiden,
• Sie an Porphyrie leiden,
• Sie an Asthma leiden.

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem bei

Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Colistimethat-

Natrium Noridem nicht erhalten können. Manchmal müssen die anderen Arzneimittel abgesetzt werden (wenn auch nur für eine gewisse Zeit) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von

Colistimethat-Natrium Noridem oder Sie müssen überwacht werden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In einigen Fällen muss der Spiegel von Colistimethat-

Natrium Noridem in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit gemessen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

• Arzneimittel wie Antibiotika namens Aminoglykoside (zu denen Gentamicin, Amikacin, Netilmicin und Tobramycin gehören), Organoplatin-Komplexe, hochdosiertes Methotrexat, einige antivirale Arzneimittel (wie sogenannte „Ciclovire“ und Foscarnet), Pentamidin, Ciclosporin oder Tacrolimus und Cephalosporine, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
• Arzneimittel, so genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Colistimethat-Natrium Noridem kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten sollen, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Colistimethat-Natrium Noridem erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistimethat-Natrium Noridem das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium

Noridem als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Stillzeit

Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium Noridem gehen in die Muttermilch über, weshalb das Stillen nicht empfohlen wird. Wenn Sie während der Anwendung von Colistimethat-

Natrium Noridem das Stillen nicht unterbrechen können, sollten Sie Ihr Kind sorgfältig auf

Krankheitsanzeichen beobachten und Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Veränderung bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen von Colistimethat-Natrium auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Colistimethat-Natrium Noridem in eine Vene gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrung oder Probleme mit dem Sehen kommen. Wenn diese auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Colistimethat-Natrium Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Je nach Indikation (siehe Abschnitt 1 dieser Packungsbeilage) kann Colistimethat-Natrium

Noridem durch schnelle Injektion (über 5 Minuten in eine spezielle Art von Schlauch in eine

Vene) oder als langsame Injektion (Infusion über 30 bis 60 Minuten) in eine Vene verabreicht werden. Colistimethat-Natrium Noridem kann gelegentlich auch durch Injektion in das Gehirn oder die Wirbelsäule verabreicht werden.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen internationale Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen internationalen Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen internationalen Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 internationale Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen. Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder und Erwachsene mit Nierenproblemen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen. Solange Sie Colistimethat-Natrium Noridem erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Art der Anwendung

Intravenöse, intrathekale oder intracerebroventrikuläre Anwendung.

Colistimethat-Natrium Noridem wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine

Vene oder als Injektion über mindestens 5 Minuten verabreicht.

Colistimethat Natrium Noridem wird hauptsächlich in Krankenhäusernverabreicht. Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln sollen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Pulver auflösen und die richtige Dosis der Lösung injizieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird je nach Schwere der Infektion entscheiden, wie lange die Behandlung dauern soll.

Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, um eine Verschlimmerung der bestehenden Infektion zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Noridem angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie sich viel Colistimethat-Natrium Noridem erhalten haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat fragen oder, falls diese nicht erreichbar sind, die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren oder aufsuchen.

Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium Noridem verabreicht wird, können die

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und

Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) umfassen.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem vergessen haben

Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene

Dosis verabreichen, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis 8 Stunden später verabreichen, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem dreimal täglich anwenden, oder 12

Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem zweimal täglich anwenden. Fahren

Sie dann wie angewiesen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und denken, dass Sie eine Dosis vergessen haben oder zu viel Colistimethat-

Natrium Noridem erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, Ihr Arzt erlaubt es Ihnen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Colistimethat-Natrium Noridem kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge verursachen. Es wurden auch Atembeschwerden beobachtet. Wenn dies auftritt, wird die Behandlung mit Colistimethat-Natrium Noridem sofort abgebrochen.

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie dringend ärztliche

Hilfe in Anspruch nehmen.

Probleme des Nervensystems

Die schwerwiegendste Nebenwirkung im Bereich des Nervensystems ist eine Atemlähmung infolge einer Lähmung der Brustmuskulatur. Wenn Sie Atembeschwerden haben, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen, Gesicht oder an den Extremitäten (Finger und Zehen)
• verwaschene Sprache
• Juckreiz
• Muskelschwäche
• Schwindelgefühl
• Störungen der Bewegungskoordination
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Colistimethat-Natrium Noridem kann Ihre Nieren beeinträchtigen, insbesondere bei hoher Dosierung, bei Langzeitbehandlung oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinflussen können. Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion zeigen. Ein Nierenversagen kann bereits in den ersten Behandlungstagen auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Bei intrathekaler oder intracerebroventrikulärer Anwendung kann es zu Reizungen der Hirnhäute kommen.

Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2):

• Muskelkrämpfe
• Erhöhte Urinausscheidung
• Ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte / verdünnte Lösung:

Für Lösungen zur Bolusinjektion wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von

≥ 80.000 I.E./ml bei der Anwendung nachgewiesen für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 10 ml

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die

Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und

-bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Infusionslösungen, die über das ursprüngliche Volumen der Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder eine Konzentration < 80.000 I.E./ml aufweisen sowie für die intrathekale und intracerebroventrikuläre Verabreichung, sollten sofort verwendet werden.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell auf Partikel zu prüfen. Es sollte nur eine klare und partikelfreie Lösung verwendet werden.

Nicht angewendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colistimethat-Natrium Noridem enthält

Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium Noridem Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird als weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver in Einzeldosisdurchstechflaschen geliefert.

Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit 20-mm-Brombutylgummistopfendes Typs I und versiegelt mit weißen 20-mm-Flipp-Off-Deckeln und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 NICOSIA

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO PHARMACEUTICALS GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Tel: 0811-555445-0

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia

14568 KRIONERI, ATTIKI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung

Anweisungen für die Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung

Zur Bolusinjektion:

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit höchstens 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.

Zur Infusion:

Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche kann verdünnt werden, normalerweise mit

50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.

Zur intrathekalen / intracerebroventrikulären Anwendung:

Bei intrathekaler und intracerebroventrikulärer Anwendung sollte die verabreichte Menge 1 ml nicht überschreiten (rekonstituierte Konzentration 125.000 I.E./ml).

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos oder nicht intensiver gefärbt als

Y6-Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.

Die Lösungen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, restliche Lösungen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung (auch nach der Verdünnung) einer Sichtprüfung zu unterziehen. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Gemischte Infusions- und Injektionslösungen mit Colistimethat-Natrium.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der

Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige

Therapierichtlinien sind einzuhalten.

Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.

Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der

Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.

Die folgenden Dosisempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur

Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):

Erwachsene und Jugendliche

Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag, aufgeteilt 2-3 Dosen

Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen I.E.

angewendet werden.

Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.

Die Modellrechnungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Millionen I.E erforderlich sein können. Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.

Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.

Dies schließt auch Patienten unter Nierenersatztherapie ein.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.

Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen:

Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.

Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration

Colistin scheint durch herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse

Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein. Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte

Daten vor. Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden. Die folgenden

Schemata könnten in Betracht gezogen werden.

Hämodialyse

An Tagen ohne HD: 2,25 Millionen I.E./Tag (2,2-2,3 Millionen I.E./Tag).

An Tagen mit HD: 3 Millionen I.E./Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-

Sitzung.

Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.

CVVHF / CVVHDF

Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.

Kinder und Jugendliche

Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.

Kinder ≤ 40 kg

75.000-150.000 I.E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für

Erwachsene zugrunde gelegt werden.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von > 150.000 I.E./kg/Tag berichtet worden.

Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.

Intrathekale und intracerebroventrikuläre Anwendung

Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:

Intracerebroventrikuläre Anwendung

125.000 I.E./Tag

Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intracerebroventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.

Für die intrathekale und die intracerebroventrikuläre Anwendung können keine speziellen

Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.

Art der Anwendung

Intravenöse, intrathekale oder intracerebroventrikuläre Anwendung.

Colistimethat-Natrium Noridem wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.

Das bei intrathekaler oder intracerebroventrikulärer Anwendung verabreichte Volumen sollte 1 ml nicht überschreiten.

Patienten mit einem vollständig implantierbaren Venenzugang (TIVAD) können eine

Bolusinjektion von bis zu 2 Millionen internationale Einheiten in 10 ml über mindestens 5 Minuten tolerieren

(siehe Abschnitt 6.6).

In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert. Bei der

Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.

Tabelle zur Dosisumrechnung:

In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS)

ausschließlich in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben werden. Auf dem Produktetikett ist die Anzahl I.E. pro Durchstechflasche angegeben.

Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu

Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen. In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.

Die folgende Umrechnungstabelle dient zur Information. Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.

CMS-Umrechnungstabelle

*Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 I.E./mg

Überdosis

Anzeichen

Eine Überdosierung kann zu einer neuromuskulären Blockade führen, die Muskelschwäche,

Apnoe und möglicherweise Atemstillstand zur Folge haben kann. Eine Überdosierung kann auch zu akutem Nierenversagen führen, das durch verminderte Urinausscheidung und erhöhte

Serumkonzentrationen von BUN und Kreatinin gekennzeichnet ist.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung erfolgt durch unterstützende

Maßnahmen. Maßnahmen zur Erhöhung der Ausscheidungsrate von Colistin, z. B. Mannitol-

Diurese, verlängerte Hämodialyse oder Peritonealdialyse, können versuchsweise eingeleitet werden, aber die Wirksamkeit ist unbekannt.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich verstärkt, wenn es rekonstituiert und unter seine kritische Mizellenkonzentration von etwa 80.000 I.E. pro ml verdünnt wird.

Lösungen unterhalb dieser Konzentration sollten sofort verwendet werden.

Für Lösungen zur Bolusinjektion wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von

≥ 80.000 I.E./ml bei der Anwendung nachgewiesen für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in 10 ml

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die

Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und

-bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Infusionslösungen, die über das ursprüngliche Volumen der Durchstechflasche hinaus verdünnt wurden und/oder eine Konzentration < 80.000 I.E./ml aufweisen, sollten sofort verwendet werden.

Bei Lösungen zur intrathekalen und intracerebroventrikulären Anwendung sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.