CONOXIA GO(2)X – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist CONOXIA GO₂X und wofür wird es angewendet?

CONOXIA GO₂X ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalation oder zur Beatmung. CONOXIA GO₂X wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen) sowie zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen. Cluster-Kopfschmerzen sind eine spezielle Art von Kopfschmerzen mit kurzen und sehr heftigen Anfällen auf einer Seite des Kopfes.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA GO₂X beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONOXIA GO₂X ist erforderlich,

• wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD) oder Atemstörungen haben, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen. Sie haben durch diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskontrolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden, da sich sonst eine lebensbedrohliche Situation entwickeln kann. In diesen Fällen ist eine genaue Überwachung durch den Arzt notwendig. • bei einem erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut, da dies in extremen Fällen zur Bewusstlosigkeit führen kann. • bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der Einatemluft oder dem eingeatmeten Gas, was zu einem Abfall der

  Stickstoffkonzentration und des Stickstoffdrucks im Gewebe und der Lunge führt. In der Folge können die Lungenbläschen kollabieren, wodurch eine Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des arteriellen Blutes entsteht.

Jede länger dauernde Sauerstofftherapie muss regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt, das Feuer begünstigt. Daher besteht bei Sauerstoffanwendungen immer eine erhöhte Brandgefahr.

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine zu hohe Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die durch den behandelnden Arzt festgelegt wird, kann das Risiko dieser Schädigungen verringert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CONOXIA GO₂X zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden.

NICHT RAUCHEN (auch keine elektronischen Zigaretten) und keine offene Flamme in der Nähe dieses Arzneimittels einsetzen. CONOXIA GO₂X fördert das Brennen von Zigaretten (oder Flammen), so dass für Raucher die Gefahr ernsthafter Verbrennungen im Gesicht besteht und auch die Kleidung Feuer fangen kann.

Siehe auch Anweisungen zur Anwendung von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen (Abschnitt 3, Wie ist CONOXIA GO₂X anzuwenden?) und zur Lagerung und Transport von Druckbehältnissen (Abschnitt 5, Wie ist CONOXIA GO₂X aufzubewahren?).

Warnung für Allergiker: Das Druckbehältnis und/oder das Ventil können allergische Substanzen wie Blei, Chrom, Nickel, Zink und Kupfer enthalten.

Anwendung von CONOXIA GO₂X mit anderen Arzneimitteln

Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verringern oder verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Die folgenden Arzneimittel können die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff auf die Lunge verstärken:

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung z. B. Bleomycin, Cisplatin, Doxorubicin- oder Adriamycin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzarrhythmien z. B. Amiodaron
• Antibiotika z. B. Furadantin/Nitrofurantoin
• Alkoholabschreckende Substanzen z. B. Disulfiram
• Menadion (Arzneimittel zur Verringerung der Wirkungen von Antikoagulanzien)
• Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Handlungen verlieren [Psychose])
• Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Kortikosteroide (Hormone wie Kortisol, Hydrokortison, Prednisolon und andere)
• Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (Sympathikomimetika)

Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungen haben:

• Bei vorher behandelter Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale, zum Beispiel bei der Behandlung einer

  Vergiftung mit dem Pflanzenschutzmittel Paraquat, kann Sauerstoff diese Lungenschäden verschlimmern möglicherweise mit tödlichen Folgen.

• Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff können bei Patienten, die unter einem Vitamin C-, Vitamin E- oder

  Glutathion-Mangel leiden, verstärkt werden.

• Röntgenstrahlung kann die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff verstärken.
• Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff werden möglicherweise bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion verstärkt.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine anderen Wechselwirkungen als die für Erwachsene beschriebenen bekannt.

Anwendung von CONOXIA GO₂X zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

CONOXIA GO₂X kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist CONOXIA GO₂X anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffmenge wird durch regelmäßige Kontrollen (z. B. Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) bestimmt, die durch den Arzt vorgenommen bzw. im Krankenhaus eingeleitet werden. In der Regel werden mindestens 30 % Sauerstoff mit einer Flussrate zwischen 1 – 10 l/min verabreicht. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs darf nicht geringer als 21 % sein und kann bis auf 100 % erhöht werden.

Bei Patienten mit chronisch gestörter Atmung darf die Sauerstoffkonzentration 28 % nicht übersteigen, in einigen Fällen darf die Konzentration sogar 24 % nicht übersteigen. Die Flussrate sollte in diesen Fällen 0,5 – 2 l/min unter Berücksichtigung der Blutgaswerte betragen.

Im Fall einer gestörten Atmung aufgrund einer chronischen Verengung der Atemwege ist darauf zu achten, die Behandlung auf Basis der Blutgaswerte anzupassen. Sauerstoff sollte über einen Zeitraum von 15 – 24 Stunden pro Tag mit einer Flussrate zwischen 1 – 3 l/min verabreicht werden.

In akuten Fällen wird Sauerstoff mit einer Flussrate von 0,5 – 15 l/min zugeführt, wobei die Flussrate unter Berücksichtigung der Blutgaswerte anzupassen ist.

Bei Cluster-Kopfschmerzen wird 15 Minuten lang 100 %iger Sauerstoff mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 l/min über eine Gesichtsmaske zugeführt. Die Behandlung soll einen sich abzeichnenden Anfall abwenden und wird bei den ersten Anzeichen einer Schmerzattacke begonnen.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen sind zugeführte Sauerstoffkonzentrationen von mehr als 40 % zu vermeiden. Nur in absoluten Ausnahmefällen darf die Konzentration auf 100 % erhöht werden.

Art der Anwendung

CONOXIA GO₂X ist zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Das medizinische Gas wird über eine Nasenbrille oder eine Maske eingeatmet oder bei künstlicher Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell auch angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Bei der Inhalation wird Sauerstoff mit der eingeatmeten Luft verabreicht. Nicht verbrauchter Sauerstoff verlässt den Körper beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nicht-Rückatmungssystem“).

Ist eine selbständige Atmung nicht möglich, wird Ihnen der Sauerstoff durch eine künstliche Beatmung verabreicht. Während der Anästhesie werden spezielle Apparaturen mit Rückatmungs- oder Kreislaufsystemen verwendet, so dass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungssystem“).

Sauerstoff wird in der Regel durch Inhalation zugeführt, kann aber auch über einen sogenannten Oxygenator direkt ins Blut abgegeben werden. Diese Art der Anwendung ist beispielsweise bei Herzoperationen erforderlich, wobei das Blut für die Anreicherung mit Sauerstoff außerhalb des Körpers umgeleitet werden muss.

NICHT RAUCHEN oder andere Personen in der Nähe eines CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisses rauchen lassen.

KEINE ANWENDUNG von CONOXIA GO₂X in der Nähe von offenem Feuer oder offenen Flammen, da Sauerstoff die Verbrennung stark fördert. Verwenden Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis nicht in der Nähe von elektrischen Geräten wie Toaster und Haartrockner.

Dieses Arzneimittel darf nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur in Räumen mit guter Belüftung angewendet werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, werden Sie zuvor umfassend in die richtige Anwendung der Druckbehältnisse und des Zubehörs eingewiesen. Wenden Sie CONOXIA GO₂X immer genau so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Stellen Sie sicher, dass:

• Sie für die Anwendung von CONOXIA GO₂X nur das von Ihrem medizinischem Fachpersonal bereitgestellte

  Zubehör verwenden.

• das Druckbehältnis und alle zusätzlichen Zubehörteile immer sauber sowie frei von Öl und Fett sind.
• das Druckbehältnis aufrecht auf einer ebenen Fläche steht, damit es nicht umfällt.

• Sie das Druckbehältnis während der Anwendung nicht auf Ihr Bett stellen, da mit Sauerstoff angereicherte

  Bettwäsche und Kleidung heftig brennen kann.

• vor der Anwendung, das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis immer von Ihnen entfernt aufgestellt wird, wobei die

  Ausgänge von Ihnen abgewandt sein sollen. Bereiten Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis vor und testen Sie es, bevor Sie es in Ihrer Nähe aufstellen. Stellen Sie sicher, dass das Druckbehältnis ordnungsgemäß funktioniert, bevor Sie unter Beachtung der Gebrauchsanweisung mit der Anwendung beginnen. Legen Sie während der Gasanwendung niemals Masken oder Nasenbrillen direkt auf Textilien, da mit Sauerstoff gesättigte Stoffe leicht entzündlich sind, sehr leicht Feuer fangen und heftig brennen können.

  Stellen Sie sicher, dass Bettwäsche oder Kleidung gut gelüftet werden, wenn sie mit Sauerstoff gesättigt wurden.

Wenn Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis verwenden, befolgen Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen (Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA GO₂X beachten?) und die Anweisungen zur Lagerung und Transport von Druckbehältnissen (Abschnitt 5, Wie ist CONOXIA GO₂X aufzubewahren?).

Wenn Sie eine größere Menge CONOXIA GO₂X angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch eingestellten Sauerstoff sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein als mit dem behandelnden Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie nach Rücksprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck (0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark).

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Zu den Symptomen des Zentralnervensystems gehören Übelkeit, Schwindel, Ängstlichkeit und Verwirrung bis hin zu Muskelkämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben und zu viel Sauerstoff anwenden, kann es durch Ihre geänderte Atemantriebskontrolle zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) kommen und in extremen Fällen zu einer lebensbedrohlichen CO₂-Narkose.

Im Falle einer Sauerstoffvergiftung soll neben der Verringerung der Sauerstoffkonzentration auch eine Therapie eingeleitet werden, um die wichtigen physiologischen Funktionen aufrecht zu erhalten (z. B. Einleitung einer Atemunterstützung im Falle einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der einfachen Inhalation über z. B. Nasenbrillen wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden (außer bei Früh- und Neugeborenen, siehe unten).

Folgende Nebenwirkungen können bei einer Behandlung mit CONOXIA GO₂X auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen)
• Brustfellentzündungen (Pleuritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Augenveränderungen bei Früh- und Neugeborenen (retrolentale Fibroplasie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Barotrauma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemnotsyndrom
• Lungenfibrose
• chronische Lungenveränderungen (Bronchopulmonale Dysplasie)
• Hypoventilation
• Brustschmerzen
• Substernale Schmerzen, trockener Husten (Tracheobronchitis)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (interstitielles Ödem)
• Verschlechterung der Hyperkapnie bei Patienten mit chronischer Hypoxie/Hyperkapnie, die mit zu viel erhöhtem FiO₂ behandelt wurden
• Respiratorische Azidose
• Atemstillstand
• Verbrennungen
• Leichte Reduktion von Puls und Herzminutenvolumen
• Atemdepression
• Schädigungen des zentralen Nervensystems
• Krämpfe
• Schleimhauttrockenheit, lokale Reizung und Schleimhautentzündung in Folge ungenügender Befeuchtung des Sauerstoffs vor der Anwendung

Schädigungen des zentralen Nervensystems

Das zentrale Nervensystem kann durch unerwünschte Wirkungen beeinträchtigt werden, die von Symptomen wie Übelkeit, Schwindel und Verwirrtheit bis hin zu Muskelkrämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen reichen können.

Respiratorische Azidose

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit künstlicher Beatmung, z. B. bei Narkosen

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Früh- und Neugeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen (siehe oben) und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen.

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CONOXIA GO₂X aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Ablauf des Verfalldatums den Behälter an den Gaslieferanten zurückgeben.

Aufbewahrung der Druckbehältnisse:

CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse müssen:

• überprüft werden, ob das Originalsiegel bei Lieferung intakt ist.
• im Originalbehältnis aufbewahrt werden. Das Behältnis fest verschlossen halten.

• in einem gut belüfteten, für medizinische Gase vorgesehenen Bereich ordnungsgemäß gelagert werden z. B.

  getrennt von anderen medizinischen Gasarten und getrennt nach vollen und leeren Druckbehältnissen. • überdacht vor Witterung und Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden, vorzugsweise im Innenbereich, trocken und sauber, keiner extremer Hitze oder Kälte ausgesetzt (Lagerung unter 50 °C) und nicht in der Nähe von brennbaren oder entzündlichen Materialien. Mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. • angemessen gesichert gelagert werden, damit die Druckbehältnisse nicht herunterfallen oder umkippen können.

  Gegebenenfalls können kleinere Druckbehältnisse (kleiner als 5 Liter Nennvolumen) horizontal in einem entsprechend gestalteten Einschubregal gelagert werden.

• in der Reihenfolge Ihrer Lieferung verwendet werden, damit Druckbehältnisse mit dem kürzesten Verfalldatum zuerst eingesetzt werden.

NICHT RAUCHEN oder eine offene Flamme in der Nähe von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen verwenden.

Warnhinweise, die das Rauchen und offenes Feuer verbieten, müssen deutlich sichtbar im Lagerbereich von Druckbehältnissen angebracht sein und der Rettungsdienst über den Lagerort der Druckbehältnisse informiert werden.

Bei Lagerung, Bereithaltung, Entnahme und dem internen Transport von Behältnissen mit Sauerstoff sind insbesondere die Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 407 "Tätigkeiten mit Gasen – Gefährdungsbeurteilung" und die TRGS 510 "Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern" sowie die Technische Regel für Betriebssicherheit TRBS 3145 "Ortsbewegliche Druckgasbehälter – Füllen, Bereithalten, innerbetriebliche Beförderung, Entleeren“ zu beachten. Weiterhin ist das berufsgenossenschaftliche Merkblatt M034 "Sauerstoff" als Information zu berücksichtigen.

Handhabung von Druckbehältnissen

Seien Sie beim Umgang mit CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen vorsichtig und bewegen Sie sie nur mit einem geeigneten Wagen, einer Transportvorrichtung oder einer Tragetasche, um ein Herunterfallen oder Umkippen zu verhindern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CONOXIA GO₂X enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie CONOXIA GO₂X aussieht und Inhalt der Packung

CONOXIA GO₂X ist ein farb- und geruchloses Gas, das in weißen Druckbehältnissen (Druckgasflaschen) sowie bei direkter ärztlicher Anwendung zusätzlich auch in Druckgasbündeln erhältlich ist. Jedes Druckbehältnis ist mit einem Flaschenventil ausgestattet.

Das Flaschenventil auf dem Druckbehältnis kann eines der folgenden Ventilarten sein:

• Ventil mit integriertem Druckminderer

  Das LIV- oder LIV IQ-Ventil besitzt einen integrierten Druckminderer zur Reduzierung des Ausgangsdrucks des Druckbehältnisses auf 4 - 5 bar (g). Des Weiteren verfügt es über eine analoge Inhaltsanzeige (LIV-Ventile) oder eine digitale Inhaltsanzeige (LIV IQ-Ventile).

  Informationen zu dieser Ventilart finden Sie in der Gebrauchsanleitung 1 am Ende dieser Gebrauchsinformation im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt“.

• Standardventil

  Ein Standardventil kann das Druckbehältnis öffnen und schließen, erfordert jedoch einen separaten Druckminderer, um den Druck des Gases in der Flasche zu verringern. Der Schraubanschluss am Ausgang des Standardventils ist spezifisch für das CONOXIA GO₂X Gas. Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen ein Druckbehältnis ohne integriertem Druckminderer liefert, erhalten Sie von Ihm Informationen zur Anwendung des Druckbehältnisses und zur sicheren Montage des Druckminderers, damit Sie das Gas sicher anwenden können.

  Informationen zu dieser Ventilart finden Sie in der Gebrauchsanleitung 2 am Ende dieser Gebrauchsinformation im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt“.

Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung (Sondergrößen sind auf Anfrage erhältlich):

Druckgasflaschen

Druckgasbündel

* entspricht dem entnehmbaren Volumen an medizinischem Gas vor Anbruch des Druckbehältnisses ohne Berücksichtigung der zur Aufrechterhaltung des erforderlichen Restdrucks in dem Behältnis verbleibenden Restgasmenge

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde GmbH

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Deutschland

E-Mail: medgas@linde.com

Hersteller

Linde GmbH

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Deutschland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Niederlande

Oxyparat C. Allihn GmbH Fraunhoferstr. 9a

82152 Martinsried Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt.

Allgemeine Anweisungen zum Umgang mit medizinischen Druckbehältnissen – gültig für alle Ventilarten:

• Immer vorsichtig mit den Druckbehältnissen umgehen, mit geeigneten Transportwagen, Flaschenhalterungen oder Tragetaschen bewegen, nicht schütteln und nicht auf den Kopf stellen und ein Herunterfallen verhindern.
• Vor der Verwendung von CONOXIA GO₂X das am Druckbehältnis angebrachte Chargenetikett auf Unversehrtheit prüfen und sicherstellen, dass das Verfalldatum eingehalten wird. Stellen Sie vor dem ersten Gebrauch sicher, dass das Produkt mit dem Originalsiegel geliefert wurde.
• Überprüfen Sie am Manometer (des LIV-Ventils oder separaten Druckminderers) den Inhalt des Druckbehältnisses, um sicherzustellen, dass noch genügend Gas für die Anwendung verfügbar ist. Wenn Sie CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit einer Digitalanzeige verwenden, folgen Sie den Anweisungen zum Flascheninhalts gemäß der Gebrauchsanweisung des Ventils, um sicherzustellen, dass ausreichend Gas verfügbar ist.

• Verwenden Sie niemals Öl oder Fett (oder öl-haltige Produkte einschließlich Handcremes) in der Nähe von

  CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen oder deren Armaturen, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig ist, da sich Öle und Fette in Gegenwart von Sauerstoff bei erhöhten Temperaturen selbst entzünden können.

• Wenn Sie die CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse reinigen müssen, verwenden Sie keine Materialien, die

  Ammonium- oder Chlorverbindungen enthalten, da diese Korrosionen des Messingventils verursachen können, was zu Problemen bei der Abgabe von medizinischem Gas führen kann. Im Zweifelsfall die Verträglichkeit prüfen. • Druckbehältnisse für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit entflammbaren, ölhaltigen, toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

• Öffnen und schließen Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis immer langsam, da ein schnelles Öffnen des Ventils dazu führen kann, dass das Gas heiß wird, was die Brandgefahr erhöhen kann. Obwohl Sauerstoff nicht brennbar ist, wird er die Verbrennung stark fördern, sobald ein Feuer entstanden ist.
• Stellen Sie CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse vor der Anwendung immer vom Patienten entfernt auf und drehen Sie dabei die Ausgänge von Ihnen und dem Patienten weg. Richten Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis ein und testen Sie es, bevor Sie es in die Nähe des Patienten bringen. Stellen Sie sicher, dass das Druckbehältnis einwandfrei funktioniert, bevor Sie unter Beachtung der Gebrauchsanweisung mit der Anwendung am Patienten beginnen.
• Stellen Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis nicht auf das Bett des Patienten, es sein denn, es gibt keine geeignete Möglichkeit zur Befestigung des Druckbehältnisses, da mit Sauerstoff angereicherte Bettwäsche und Kleidung heftig brennen.

• Vermeiden Sie es, die Maske oder die Nasenbrille während der Gasentnahme auf die Bettwäsche oder die

  Patientenkleidung zu legen, da mit Sauerstoff gesättigte Stoffe hochentzündlich sind und dann heftig brennen können. Stellen Sie sicher, dass Bettwäsche oder Kleidung gut belüftet sind, wenn sie mit Sauerstoff gesättigt wurden.

• Stellen Sie sicher, dass die Etiketten der CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse jederzeit gut sichtbar sind und nicht entfernt oder verdeckt werden. Keine zusätzlichen Etiketten/Schilder anbringen.

• Jeder Flaschenwagen sollte an seinem Standplatz so befestigt werden, dass ein Umfallen und eine Verletzung von

  Personen vermieden wird.

• Verwenden Sie immer eine passende Halterung, um das Druckbehältnis während der Anwendung neben dem

  Patienten zu fixieren.

• Ventile bei Nichtgebrauch immer schließen. Ventile nur handfest schließen.

• Die CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse nicht nachfüllen oder in irgendeiner Form verändern, um eine mögliche

  Kontamination des Druckbehältnisses zu vermeiden.

• Verwenden Sie nur Zubehör, die für die Anwendung mit CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen bestimmt ist. Stellen

  Sie sicher, dass die Gebrauchsanweisung für alle angeschlossenen Zubehörteile beachtet werden.

• Während der Anwendung sollten die Druckbehältnisse senkrecht in einem geeigneten Transportwagen oder einer

  Flaschenhalterung befestigt werden, um ein Umfallen und daraus resultierende Verletzungsgefahr von Personen zu vermeiden und die Folgen eines Brandes zu minimieren. Gegebenenfalls können kleinere Druckbehältnisse (weniger als 5 Liter Nennvolumen) horizontal benutzt werden, sofern dies in der zugehörigen Gebrauchsanweisung angegeben ist.

• Wenn Sie ein Druckbehältnis in der Nähe eines MRT-Systems verwenden, überprüfen Sie, dass das Druckbehältnis für die Verwendung in einer MRT-Umgebung zugelassen ist. Befolgen Sie immer Vorgaben in der Gebrauchsanweisung des Ventils für die Verwendung von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen in der Nähe eines MRT-Systems.
• Rauchen Sie nicht, auch keine elektronischen Zigaretten, und entzünden Sie keine Flammen in Bereichen in denen medizinische Gase verabreicht werden.

• Im Falle einer Fehlfunktion des Ventils oder einer Änderung der Abgabeleistung lesen Sie bitte in der

  Gebrauchsanleitung des Ventils nach.

• Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
• Nur hygienisch einwandfreie und saubere Behälter dürfen zurückgegeben werden.

• Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder durch Dritte sind nicht statthaft.

  Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden. Gebrauchsanleitung 1:

CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit einem Ventil mit integriertem Druckminderer (analog oder digital), die zur Öffnung keinen separaten Druckminderer benötigen.

Vorbereitung für den Einsatz von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen mit integriertem analogen/digitalen Ventil

Vorbereitung von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen bevor diese zum Patienten gebracht werden:

• Beachten Sie die allgemeinen Anweisungen zum Umgang mit medizinischen Druckbehältnissen – gültig für alle

  Ventilarten.

• Überprüfen Sie die Inhaltsanzeige (5), um sicherzustellen, dass genügend Gas für die geplante Anwendung vorhanden ist. Wenn die Inhaltsanzeige (5) weniger als ein Viertel anzeigt (im roten Bereich ist), muss ein neues Druckbehältnis bereitgestellt werden, bevor Sie dem Patienten das Gas verabreichen. • Entfernen Sie das Originalsiegel und die Schutzkappe. Bewahren Sie die Kappe auf, damit sie nach dem Gebrauch wieder angebracht werden kann.
• Prüfen Sie, dass der zu verwendende Ausgang (3/4) sauber, öl- und fettfrei ist und keine Beschädigungen aufweist.

• Stellen Sie sicher, dass der Flowregler (2) auf Null steht, wenn der Schlauchnippel-Anschluss (3) verwendet wird. • Absperrventil (1) langsam gegen den Uhrzeigersinn auf „ON“ drehen und auf Undichtigkeiten prüfen.

  • Bei Verwendung des Druckausgangs (4) den Stecker an der Schnellkupplung (Druckausgang (4))

    einführen. Führen Sie den Stecker erst dann in die Schnellkupplung am Druckausgang (4) ein, wenn das Absperrventil (1) geöffnet wurde.

  • Bei Verwendung des Schlauchnippel-Anschlusses (3), stellen Sie den für den Patienten vorgesehenen

    Flow am Einstellknopf des Flowreglers (2) ein. Stellen Sie sicher, dass der Flowregler auf einer Flowposition einrastet und nicht zwischen zwei Floweinstellungen steht.

• Wenn eine Undichtigkeit auftritt, überprüfen Sie die Verbindung aller Schläuche an den Ventilausgängen. • Wenn die Undichtigkeit weiterhin besteht, schließen Sie das Absperrventil, kennzeichnen Sie das CONOXIA GO₂X-

  Druckbehältnis entsprechend und senden Sie es an den Gaslieferanten zurück.

  Gebrauch der CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit integriertem analogen/digitalen Ventil

Das Druckbehältnis mit diesem Ventil darf nur in einem Temperaturbereich von -20 °C bis +45 °C verwendet werden.

Nachdem Sie überprüft haben, dass das Abgabesystem richtig an das Druckbehältnis angeschlossen wurde:

• Verwenden Sie nicht den Schlauchnippel-Anschluss (3) und den Druckausgang (4) gleichzeitig. • Wenn Sie den Schlauchnippel-Anschluss (3) verwenden, schließen Sie die Maske oder die Nasenbrille an. • Wenn Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis mit einem separaten Medizinprodukt über den Druckausgang

  (4)verwenden, überwachen Sie den Gasflow gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers. • Überwachen Sie die Gasabgabe an den Patienten, indem Sie regelmäßig die Inhaltsanzeige (5) überprüfen.

  Denken Sie daran, das Druckbehältnis zu wechseln, wenn die Inhaltsanzeige in den roten Bereich geht. • Wenn Sie ein CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis mit einer Digitalanzeige verwenden, werden dort zusätzliche

  Informationen die aktuell abgegebene Flowrate, die verbleibende Dosierzeit sowie Fehler oder Alarmzustände Absperrventil

  (1)

Druckausgang

(4)

Flowregler (2)

Inhaltsanzeige (5) Schlauchnippel-Anschluss (3)

Flowregler (2)

Digitalanzeige (5) Schlauchnippel-Anschluss (3)

Absperrventil (1)

Druckausgang (4)

Stummschalttaste (6)

angezeigt. Im Falle einer Fehlfunktion des Ventils oder einer Änderung der Abgabeleistung lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Ventils nach. Der Alarm kann nach Behebung des Fehlers durch Drücken der Stummschalttaste (6) lautlos gestellt werden.

Nach der Anwendung von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit integriertem analogen/digitalen Ventil

Wenn die Anwendung beendet ist oder wenn das Druckbehältnis ausgetauscht werden muss:

• Schließen Sie das Absperrventil (1) des Druckbehältnisses mit geringer Kraft nur durch Drehen des Handrads im

  Uhrzeigersinn.

• Entlüften Sie das Ventil, indem Sie einen Flow am Flowregler (2) einstellen und das eingeschlossene Gas durch den Schlauchnippel-Anschluss (3) in die Umgebung entweichen lassen.
• Stellen Sie den Flowregler auf NULL.

• Ziehen Sie den Schlauch vom Schlauchnippel-Anschluss (3) oder entfernen Sie den Stecker vom Druckausgang (4). • Setzen Sie die am CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis angebrachte Ventilschutzkappe wieder auf. Bringen Sie das leere

  Druckbehältnis ins Lager für medizinische Gase und geben Sie die Druckbehältnisse an den Lieferanten zurück.

Alle Mängel bezüglich des Zustands oder Funktion des Produktes oder der Gasqualität sind dem Gaslieferanten unverzüglich zu melden.

Wenn das Druckbehältnis mit einer Einhängevorrichtung ausgestattet ist, stellen Sie sicher, dass diese nicht beschädigt und richtig montiert ist. Sichern Sie das Druckbehältnis ordnungsgemäß und stellen Sie es nicht auf Ihre Füße.

Gebrauchsanleitung 2:

CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit Standardventil, die zur Öffnung einen separaten Druckminderer benötigen.

Vorbereitung für den Einsatz der CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissemit Standardventil

Vorbereitung der CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit Standardventil, bevor diese zum Patienten gebracht werden:

• Beachten Sie die allgemeinen Anweisungen zum Umgang mit medizinischen Druckbehältnissen – gültig für alle

  Ventilarten.

• Entfernen Sie das Originalsiegel und die Schutzkappe am Ventilausgang. Bewahren Sie die Kappe auf, damit sie nach dem Gebrauch wieder angebracht werden kann.

• Überprüfen Sie, dass der Ventilausgang sauber und frei von Öl und Fett ist und keine Anzeichen von

  Beschädigungen aufweist.

• Stellen Sie sicher, dass ein geeigneter Druckminderer oder Druckgasverteiler für den Anschluss an dem CONOXIA

  GO₂X Druckbehältnis verwendet wird.

• Stellen Sie sicher, dass der Anschluss am Druckminderer sauber und der angebrachte Dichtungsring in einwandfreiem Zustand ist.

• Schließen Sie den Druckminderer oder Druckgasverteiler nur mit geringer Kraft an den Ausgang des

  Druckbehältnisses an. Wenn der Druckminderer oder Druckgasverteiler für die Handmontage vorgesehen ist, verwenden Sie keinen Schraubenschlüssel oder ein anderes Werkzeug, um die Verbindung festzuziehen.

• Schließen Sie gegebenenfalls den Schlauch an den Ausgang des Druckminderers/Flowreglers an.
• Öffnen Sie das CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis-Ventil langsam und prüfen Sie es auf Undichtigkeiten.
• Bei Undichtigkeiten wird in der Regel ein zischendes Geräusch hörbar.

• Tritt eine Undichtigkeit zwischen dem Ventilausgang und dem Druckminderer oder Druckgasverteiler auf, schließen Sie das Druckbehältnis-Ventil, entlüften Sie den Druckminderer/Druckgasverteiler und entfernen Sie diesen.

  Ersetzen Sie den Dichtungsring durch ein passendes Ersatzteil und schließen Sie den Druckminderer/Druckgasverteiler nur mitgeringer Kraft an das Ventil wieder an.

• Dicht- oder Fugenmassen dürfen niemals zur Abdichtung verwendet werden. Wenden Sie niemals übermäßige

  Kraft an, wenn Sie Zubehör an CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse anschließen.

• Wenn die Undichtigkeit weiterhin besteht, schließen Sie das Absperrventil, kennzeichnen Sie das CONOXIA GO₂X-

  Druckbehältnis entsprechend und senden Sie es an den Gaslieferanten zurück.

  Gebrauch der CONOXIA GO₂X-Druckbehältnisse mit Standardventil

Nachdem Sie überprüft haben, dass das Abgabesystem richtig an das CONOXIA GO₂X-Druckgasbehältnis angeschlossen wurde:

• Öffnen Sie das Absperrventil langsam und nur mit geringer Kraft.
• Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung der Hersteller der Abgabesysteme, die zur Behandlung des Patienten verwendet werden.
• Wenn Sie einen Flowregler verwenden, stellen Sie den für den Patienten vorgesehenen Flow ein.
• Überprüfen Sie bei Bedarf den korrekten Sitz der Maske oder der Nasenbrille am Patienten.
• Stellen Sie sicher, dass der klinische Zustand des Patienten während der Anwendung zufriedenstellend bleibt.

• Überprüfen Sie regelmäßig den Inhalt am Manometer des Zubehörs, um sicherzustellen, dass noch genügend Gas für die weitere Behandlung des Patienten vorhanden ist. Lassen Sie nach der Anwendung immer eine kleine Menge Gas im Druckbehältnis zurück, um eine Verunreinigung des CONOXIA GO₂X-Druckgasbehältnisses zu vermeiden.

  Nach der Anwendung von CONOXIA GO₂X-Druckbehältnissen ausgestattet mit Standardventil

Wenn die Behandlung beendet ist oder wenn das CONOXIA GO₂X-Druckgasbehältnis leer ist und ausgetauscht werden muss:

• Schließen Sie das Absperrventil nur mit geringer Kraft.

• Entlüften Sie den Druckminderer, indem Sie einen Flow einstellen und das eingeschlossene Gas in die

  Umgebung entweichen lassen. Anschließend den Flow wieder auf Null stellen. Entlüften Sie ggf. den Druckgasverteiler in gleicher Weise.

• Entfernen Sie den Druckminderer/Druckgasverteiler vom Absperrventil und lagern Sie es so, dass das Zubehör nicht kontaminiert wird.
• Setzen Sie die am CONOXIA GO₂X-Druckbehältnis angebrachte Ventilschutzkappe wieder auf. Bringen Sie das leere Druckbehältnis ins Lager für medizinische Gase und geben Sie diese an den Lieferanten zurück.

Alle Mängel bezüglich des Zustands oder der Funktion des Produktes oder der Gasqualität sind dem Gaslieferanten unverzüglich zu melden.