CONOXIA MO(2)X – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist CONOXIA MO₂X und wofür wird es angewendet?

CONOXIA MO₂X ist ein medizinisches Gas, das durch Kälteeinwirkung verflüssigt wurde. Nach Verdampfung ist es zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt.

CONOXIA MO₂X wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA MO₂X beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONOXIA MO₂X ist erforderlich,

• wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD) oder Atemstörungen haben, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen. Sie haben durch diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskontrolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden, da sich sonst eine lebensbedrohliche Situation entwickeln kann. In diesen Fällen ist eine genaue Überwachung durch den Arzt notwendig. • bei einem erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut, da dies in extremen Fällen zur Bewusstlosigkeit führen kann. • bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der Einatemluft oder dem eingeatmeten Gas, was zu einem Abfall der

  Stickstoffkonzentration und des Stickstoffdrucks im Gewebe und der Lunge führt. In der Folge können die Lungenbläschen kollabieren (Atelektasen), wodurch eine Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des arteriellen Blutes entsteht.

Jede länger dauernde Sauerstofftherapie muss regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt, das Feuer begünstigt, und fördert die Verbrennung von Substanzen einschließlich verschiedener Materialien, die normalerweise nicht an der Luft brennen. Daher besteht bei Sauerstoffanwendungen immer eine erhöhte Brandgefahr. In der Nähe von Ölen, Fetten, teerhaltigen Substanzen und vielen Kunststoffen besteht in Gegenwart von hoch konzentriertem Sauerstoff die Gefahr einer Selbstentzündung.

NICHT RAUCHEN (auch keine elektronischen Zigaretten) und keine offene Flamme in der Nähe dieses Arzneimittels einsetzen. CONOXIA MO₂X fördert das Brennen von Zigaretten (oder Flammen), so dass für Raucher die Gefahr ernsthafter Verbrennungen im Gesicht besteht und auch die Kleidung Feuer fangen kann.

Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauerstoff verflüssigt sich bei circa -183 °C. Bei so niedrigen Temperaturen besteht ein Verbrennungsrisiko. Bei der Handhabung von flüssigem Sauerstoff zur medizinischen Anwendung immer Handschuhe und Augenschutz tragen.

Siehe auch Anweisungen zur Anwendung von CONOXIA MO₂X (Abschnitt 3, Wie ist CONOXIA MO₂X anzuwenden?) und zur Lagerung und Transport von mobilen Cryo-Behältnissen (Abschnitt 5, Wie ist CONOXIA MO₂X aufzubewahren?).

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine zu hohe Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die durch den behandelnden Arzt festgelegt wird, kann das Risiko dieser Schädigungen verringert werden.

Anwendung von CONOXIA MO₂X mit anderen Arzneimitteln

Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verringern oder verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Die folgenden Arzneimittel können die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff auf die Lunge verstärken:

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung z. B. Bleomycin, Cisplatin, Doxorubicin, oder Adriamycin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzarrhythmien z. B. Amiodaron
• Antibiotika z.B. Furadantin/Nitrofurantoin
• Alkoholabschreckende Substanzen z.B. Disulfiram
• Menadion (Arzneimittel zur Verringerung der Wirkungen von Antikoagulanzien)
• Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Handlungen verlieren [Psychose])
• Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Kortikosteroide (Hormone wie Kortisol, Hydrokortison, Prednisolon und andere)
• Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (Sympathikomimetika)

Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungen haben:

• Bei vorher behandelter Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale, zum Beispiel bei der Behandlung einer

  Vergiftung mit dem Pflanzenschutzmittel Paraquat, kann Sauerstoff diese Lungenschäden verschlimmern möglicherweise mit tödlichen Folgen.

• Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff können bei Patienten, die unter einem Vitamin C-, Vitamin E- oder

  Glutathion-Mangel leiden, verstärkt werden.

• Röntgenstrahlung kann die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff verstärken.
• Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff werden möglicherweise bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion verstärkt.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine anderen Wechselwirkungen als die für Erwachsene beschriebenen bekannt.

Anwendung von CONOXIA MO₂X zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

CONOXIA MO₂X kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist CONOXIA MO₂X anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffmenge wird durch regelmäßige Kontrollen (z. B. Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) bestimmt, die durch den Arzt vorgenommen bzw. im Krankenhaus eingeleitet werden. In der Regel werden mindestens 30 % Sauerstoff mit einer Flussrate zwischen 1 – 10 l/min verabreicht. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs darf nicht geringer als 21 % sein und kann bis auf 100 % erhöht werden.

Bei Patienten mit chronisch gestörter Atmung darf die Sauerstoffkonzentration 28 % nicht übersteigen, in einigen Fällen darf die Konzentration sogar 24 % nicht übersteigen. Die Flussrate sollte in diesen Fällen 0,5 – 2 l/min unter Berücksichtigung der Blutgaswerte betragen.

Im Fall einer gestörten Atmung aufgrund einer chronischen Verengung der Atemwege ist darauf zu achten, die Behandlung auf Basis der Blutgaswerte anzupassen. Sauerstoff sollte über einen Zeitraum von 15 – 24 Stunden pro Tag mit einer Flussrate zwischen 1 – 3 l/min verabreicht werden.

In akuten Fällen wird Sauerstoff mit einer Flussrate von 0,5 – 15 l/min zugeführt, wobei die Flussrate unter Berücksichtigung der Blutgaswerte anzupassen ist.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen sind zugeführte Sauerstoffkonzentrationen von mehr als 40 % zu vermeiden. Nur in absoluten Ausnahmefällen darf die Konzentration auf 100 % erhöht werden.

Art der Anwendung

CONOXIA MO₂X ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Das medizinische Gas wird über eine Nasenbrille oder eine Maske eingeatmet oder bei künstlicher Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell auch angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Bei der Inhalation wird Sauerstoff mit der eingeatmeten Luft verabreicht. Nicht verbrauchter Sauerstoff verlässt den Körper beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nicht-Rückatmungssystem“).

Ist eine selbständige Atmung nicht möglich, wird Ihnen der Sauerstoff durch eine künstliche Beatmung verabreicht. Während der Anästhesie werden spezielle Apparaturen mit Rückatmungs- oder Kreislaufsystemen verwendet, so dass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungssystem“).

Sauerstoff wird in der Regel durch Inhalation zugeführt, kann aber auch über einen sogenannten Oxygenator direkt ins Blut abgegeben werden. Diese Art der Anwendung ist beispielsweise bei Herzoperationen erforderlich, wobei das Blut für die Anreicherung mit Sauerstoff außerhalb des Körpers umgeleitet werden muss.

NICHT RAUCHEN oder andere Personen in der Nähe eines CONOXIA MO₂X-Behältnisses rauchen lassen. KEINE ANWENDUNG von CONOXIA MO₂X in der Nähe von offenem Feuer oder offenen Flammen, da Sauerstoff die Verbrennung stark fördert.

Dieses Arzneimittel darf nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur in Räumen mit guter Belüftung angewendet werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, werden Sie zuvor umfassend in die richtige Anwendung der Cryo-Behältnisse und des Zubehörs eingewiesen. Wenden Sie CONOXIA MO₂X immer genau so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Stellen Sie sicher, dass:

• das Behältnis vor der ersten Nutzung versiegelt ist. Entfernen Sie die Versiegelung vor Gebrauch. - Sie für die Anwendung von CONOXIA MO₂X nur das von Ihrem medizinischen Fachpersonal bereitgestellte Zubehör verwenden.
• vor jeder Anwendung ausreichend Produkt in dem Behältnis vorhanden ist, so dass die vollständige Durchführung der geplanten Verabreichung gewährleistet ist.
• das Cryo-Behältnis und alle zusätzlichen Zubehörteile immer sauber sowie frei von Öl und Fett sind. - das Ventil nach Verwendung wieder verschlossen wird, so dass der Sauerstofffluss gestoppt ist.

Wenn Sie das CONOXIA MO₂X-Cryo-Behältnis verwenden, befolgen Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen von CONOXIA MO₂X-Behältnissen (Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA MO₂X beachten?) und die Anweisungen zur Lagerung und Transport von mobilen Cryo-Behältnissen (Abschnitt 5, Wie ist CONOXIA MO₂X aufzubewahren?).

Wenn Sie eine größere Menge CONOXIA MO₂X angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch eingestellten Sauerstoff sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein, als mit dem behandelnden Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie nach Rücksprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck (0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark).

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Zu den Symptomen des Zentralnervensystems gehören Übelkeit, Schwindel, Ängstlichkeit und Verwirrung bis hin zu Muskelkämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben und zu viel Sauerstoff anwenden, kann es durch Ihre geänderte Atemantriebskontrolle zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) kommen und in extremen Fällen zu einer lebensbedrohlichen CO₂-Narkose.

Im Falle einer Sauerstoffvergiftung soll neben der Verringerung der Sauerstoffkonzentration auch eine Therapie eingeleitet werden, um die wichtigen physiologischen Funktionen aufrecht zu erhalten (z. B. Einleitung einer Atemunterstützung im Falle einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der einfachen Inhalation über z. B. Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden (außer bei Früh- und Neugeborenen, siehe unten).

Folgende Nebenwirkungen können bei einer Behandlung mit CONOXIA MO₂X auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen)
• Brustfellentzündungen (Pleuritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Augenveränderungen bei Früh- und Neugeborenen (retrolentale Fibroplasie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Barotrauma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemnotsyndrom
• Lungenfibrose
• chronische Lungenveränderungen (Bronchopulmonale Dysplasie)
• Hypoventilation
• Brustschmerzen
• Substernale Schmerzen, trockener Husten (Tracheobronchitis)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (interstitielles Ödem)
• Verschlechterung der Hyperkapnie bei Patienten mit chronischer Hypoxie/Hyperkapnie, die mit zu viel erhöhtem FiO₂ behandelt wurden
• Respiratorische Azidose
• Atemstillstand
• Verbrennungen
• Leichte Reduktion von Puls und Herzminutenvolumen
• Atemdepression
• Schädigungen des zentralen Nervensystems
• Krämpfe
• Schleimhauttrockenheit, lokale Reizung und Schleimhautentzündung in Folge ungenügender Befeuchtung des Sauerstoffs vor der Anwendung

Schädigungen des zentralen Nervensystems

Das zentrale Nervensystem kann durch unerwünschte Wirkungen beeinträchtigt werden, die von Symptomen wie Übelkeit, Schwindel und Verwirrtheit bis hin zu Muskelkrämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen reichen können.

Respiratorische Azidose

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit künstlicher Beatmung, z. B. bei Narkosen

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Früh- und Neugeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen (siehe oben) und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen.

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CONOXIA MO₂X aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ des mobilen Behältnisses für kälteverfüssigte Gase (Cryo-Behältnisses) - das Behältnis entleert sich auch bei Nichtbenutzung langsam. Daher sollten Behältnisse mit dem frühesten Fülldatum zuerst verwendet werden. Die Qualität ist bei ordnungsgemäßer Nutzung über diese technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Behältnisfüllung gewährleistet. CONOXIA MO₂X ist ein medizinisches Gas in kälteverflüssigtem Zustand, das erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) zur Inhalation oder zur Beatmung verwendet werden darf.

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff (seine Temperatur liegt unterhalb -183 °C!) sind allgemein besondere Sicherheitshinweise zu beachten - auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. kälteverflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von dem mobilen Behältnis für kälteverflüssigte Gase fernzuhalten! Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr! Das Behältnis ist vorzugsweise fern von anderen Gasbehältnissen, drinnen, trocken und sauber zu lagern und darf keiner extremen Hitze ausgesetzt werden. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden, da eine Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen die Brandgefahr erhöht; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Eine sichere Position des mobilen Behältnisses ist bei der Lagerung zu beachten, um ein Verschütten des flüssigen Sauerstoffs zu vermeiden. Das Behältnis darf nicht abgedeckt werden, da sich sonst Sauerstoff an dem Abdeckungsmaterial anreichern und dies schnell Feuer fangen kann.

Im Falle eines Feuers ist der Bereich sofort zu evakuieren.

Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht enganliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Bei Flüssigentnahme aus mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase muss sichergestellt sein, dass kälteverflüssigter Sauerstoff nicht in dafür ungeeignete Anlagenteile (z. B. Gummischläuche, Stahlleitungen) gelangt. Bei Umfüllung von kälteverflüssigtem Sauerstoff in kleinere mobile Cryo-Behältnisse ist die Bedienungsanleitung des Behältnisherstellers zu beachten.

Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Eine Reinigung der Behältnisse mit brennbaren Produkten, insbesondere mit ölbasierten Materialien, darf nicht erfolgen. Prüfen Sie im Zweifelsfall die Sauerstoffkompatibilität.

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das mobile Behältnis für kälteverflüssigte Gase ist zu verhindern.

Bei der Lagerung sind Vorkehrungen zu treffen, um ein Umfallen oder Stoßen der Behältnisse zu verhindern.

Weitere, detaillierte Anweisungen zum Umgang mit den Behältnissen können der entsprechenden Gebrauchsanweisung entnommen werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CONOXIA MO₂X enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie CONOXIA MO₂X aussieht und Inhalt der Packung

CONOXIA MO₂X ist eine klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die in mobilen doppelt ummantelten und isolierten Edelstahlbehältnissen für kälteverflüssigte Gase (Cryo-Behältnis) zur Verfügung steht. Unter normalen Umgebungsbedingungen verdampft die Flüssigkeit schnell und es entsteht ein farb- und geruchloses Gas. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

*Der Füllungsgrad ist je nach Typ auf ein möglichst geringes Abblasen der Behälter optimiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde GmbH

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Deutschland

E-Mail: medgas@linde.com

Hersteller

Linde GmbH

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Deutschland

Telefon +49 89 7446-0

Fax +49 89 7446-1144

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.