Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cystinol long Kapseln
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. bezeichnung des arzneimittels
Cystinol long® Kapseln
424,8 mg, Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
424,8 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5 – 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Grün-braune Hartkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, bei Harnsteinen und Nierengrieß.
– Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3– bis 4-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Cystinol long® Kapseln sollen deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme während der Therapie mit Cystinol long® Kapseln und während der sich sofort anschließenden Maßnahmen zur Rezidivprophylaxe muss so bemessen sein, dass im Verlauf von 24 Stunden mindestens 1,5 l Urin ausgeschieden werden.
Da durch die Perspiratio insensibilis etwa 0,5 l Flüssigkeit verdunsten, muss insbesondere der Steinpatient unmissverständlich darauf hingewiesen werden, dass er täglich mindestens 2 l Flüssigkeit zuführen muss, falls keine kardiale oder NierenInsuffizienz vorliegt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweis:
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Echtem Goldrutenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollten Cystinol long® Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Negative Auswirkungen von Cystinol long® Kapseln auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Der pflanzliche Wirkstoff von Cystinol long® Kapseln hat in der klinischen Anwendung und in therapeutischer Dosierung keine toxischen Wirkungen gezeigt.
Intoxikationen nach Cystinol long® Kapseln sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika;
ATC-Code: G04BP06
In der Monographie zu Solidaginis herba (letzte Korrektur veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 13.03.1990) sind als Bestandteile der Droge Flavonoide, Saponine und Phenolglykoside ausgewiesen.
Der Droge werden lt. Monographie diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkungen zugeschrieben. Das Arzneimittel Cystinol long® Kapseln entspricht als arzneiliche Zubereitung der genannten Monographie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenSpezielle Untersuchungen zur Resorption liegen nicht vor.
Zur Pharmakokinetik liegen bisher Erkenntnisse lediglich für Einzelsubstanzen (Leiocarposid) vor (ESCOP-Monographie, 2003).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Goldrutenkraut (Solidaginis virgaureae herba) bzw. deren Zubereitungen liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Siliciumdioxid, Siliciumdioxid (methyliert), Stärke;
Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisenoxide E 172
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 20, 40, 60, 120 und 200 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07–0
Telefax: (0 53 41) 3 07–1 24
8. zulassungsnummer
36787.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.Januar 2002