Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANU FINK BLASE
GRANU FINK® BLASE 400 mg/340 mg Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Kürbissamen (Cucurbita pepo L. convar. citrullinina GREB. var. styriaca GREB.), zerkleinert: 400 mg
Kürbissamenöl (Cucurbita pepo L. convar. citrullinina GREB. var. styriaca GREB.): 340 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion, z. B.
– bei Blasenschwäche
– zur Erhaltung der normalen Blasenfunktion
– zur Erleichterung der Blasenentleerung.
Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss vor der Behandlung von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.
GRANU FINK BLASE ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patienten:
1 Hartkapsel 3–5 mal am Tag
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc.), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Erkrankungen des unteren Harntrakts bei diesen Personengruppen medizinischer Kontrolle bedürfen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen vor. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme von GRANU FINK BLASE für Schwangere und Stillende nicht empfohlen, außer unter ärztlicher Überwachung.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von GRANU FINK BLASE auf die Fruchtbarkeit untersuchen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Studiendaten vor. GRANU FINK BLASE hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die nachstehenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeiten geordnet.
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödem, Kloß und Engegefühl mit Atemnot bis hin zu anaphylaktischem Schock | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastroinstestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden | häufig |
Beim Auftreten anderer als der oben erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D – 53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit GRANU FINK BLASE vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine
gereinigtes Wasser
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC-Aluminium-Blister
Originalpackungen mit 30, 50, 100 oder 160 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Perrigo Deutschland GmbH
Königstraße 26
DE-70173 Stuttgart
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
66318.00.00
9. datum der erteilung der registrierung / verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 16.10.2007
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 04.12.2019