Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Was ist Dalbavancin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Dalbavancin-ratiopharm enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
Dalbavancin-ratiopharm wird bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Dalbavancin-ratiopharm wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Dalbavancin-ratiopharm noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dalbavancin-ratiopharm gegeben wird?
Dalbavancin-ratiopharm darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dalbavancin-ratiopharm gegeben wird:
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer
Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
- Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
- Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Durchfall während oder nach der Behandlung
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Andere Infektionen
Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Anwendung von Dalbavancin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Dalbavancin-ratiopharm wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbavancin-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin-ratiopharm beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Dalbavancin-ratiopharm angewendet wird. Wenn Ihnen Dalbavancin-ratiopharm gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dalbavancin-ratiopharm kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Dalbavancin-ratiopharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie wird Ihnen Dalbavancin-ratiopharm gegeben?
Dalbavancin-ratiopharm wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Erwachsene: Dieses Arzneimittel wird als Einzeldosis von 1 500 mg oder in zwei
Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1 000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren: Dieses Arzneimittel wird als
Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).
Säuglinge und Kinder ab der Geburt bis zum Alter von weniger als
6 Jahren: Dieses Arzneimittel wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg
gegeben (maximal 1 500 mg).
Die Dosis für Kinder ab der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Dalbavancin-ratiopharm bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Dalbavancin-ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Dalbavancin-ratiopharm gegeben wurde.
Wenn Sie eine Dosis von Dalbavancin-ratiopharm verpassen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer
Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 1 000 behandelten Personen auftreten.
- Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine
Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dalbavancin-ratiopharm gemeldet wurden, aufgeführt.
Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerz
- Übelkeit
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
- Harnwegsinfektionen
Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der
Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer
Blutkörperchen, genannt Eosinophilen (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
- Veränderungen bei anderen Bluttests
- Verminderter Appetit
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Verändertes Geschmacksempfinden
- Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
- Husten
- Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
- Veränderte Leberfunktionswerte
- Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
- Juckreiz, Nesselsucht
- Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
- Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
- Hitzegefühl
Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und
anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
- Hautausschlag
- Erbrechen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dalbavancin-ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“/„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnet in der Originalverpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische und physikalische Stabilität von Dalbavancin-ratiopharm, sowohl für das rekonstituierte Konzentrat als auch für die verdünnte Lösung, wurde für 48 Stunden bei 25 °C und bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Die zubereitete Dalbavancin-ratiopharm-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.
Dalbavancin-ratiopharm ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dalbavancin-ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist Dalbavancin.
Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancinhydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure 1N und/oder Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Dalbavancin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Das Dalbavancin-ratiopharm-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 53-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus Klarglas mit Chlorobutyl-Stopfen und roter Aluminium-Flip-Off-Versiegelung enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Es ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Deutschland
Hersteller
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganes No.62
Poligono Industrial Urtinsa I
28923 ALCORCON (MADRID)
Spanien
oder
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Dalbavancin Teva, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Deutschland: Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griechenland: Dalbavancin/Teva 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Italien: Dalbavancina Teva 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Österreich: Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Schweden: Dalbavancin Teva 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanien: Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.
Weitere Informationsquellen
Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar:
www.patienteninfo-ratiopharm.de/key-7WZ8A98F0CZN.html
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Dalbavancin-ratiopharm muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Die Dalbavancin-ratiopharm-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Für die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbavancin-ratiopharm müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
- 1.
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für
Injektionszwecke zugegeben werden.
- 2. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
- 3. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
- 4.
Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren
Partikeln sein.
- 5. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
- 6.
Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20-mg/ml-Konzentrat von der
Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
- 7.
Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis
5 mg/ml Dalbavancin aufweisen.
- 8. Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
- 9. Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.
Dalbavancin-ratiopharm darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden. Die Kompatibilität des rekonstituierten Dalbavancin-ratiopharm-Konzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Dalbavancin-ratiopharm weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Dalbavancin-ratiopharm-Infusion mit einer Glucose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Dalbavancin-ratiopharm je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige Dalbavancin-Konzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.
Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 1 und 12 kg. Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.
Tabelle 1: Präparation von Dalbavancin-ratiopharm (endgültige Infusionskonzentration von
2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg)
| Patienten-gewicht (kg) | Dosis (mg) zum Erzielen von 22,5 mg/kg | Aus der Durch-stechflasche zu entnehmendes Volumen (ml) an rekonstituierter Dalbavancin- lösung (20 mg/ml) | Zum Mischen hinzuzugebend es Volumen (ml) an verdünnter Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) | Endgültige Dalbavancin-Infusions-konzentration | Gesamt-volumen, dosiert über eine Spritzenpumpe (ml) |
| 1 | 22,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 11,3 |
| 2 | 45,0 | 22,5 | |||
| 3 | 67,5 | 33,8 | |||
| 4 | 90,0 | 45,0 | |||
| 5 | 112,5 | 56,3 | |||
| 6 | 135,0 | 67,5 | |||
| 7 | 157,5 | 78,8 | |||
| 8 | 180,0 | 90,0 | |||
| 9 | 202,5 | 20 ml | 60 ml | 5 mg/ml | 40,5 |
| 10 | 225,0 | 45,0 | |||
| 11 | 247,5 | 49,5 | |||
| 12 | 270,0 | 54,0 |
Entsorgung
Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Versionscode: Z03