Tenkasi (vorher Orbactiv) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Tenkasi 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oritavancin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten?

• 3. Wie ist Tenkasi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tenkasi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist tenkasi und wofür wird es angewendet?

Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.

Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebein­fektionen angewendet.

Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.

Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.

2. was sollten sie vor der anwendung von tenkasi beachten?

Tenkasi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Tenkasi-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tenkasi bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:

• jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
• eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
• eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis). Ihr Arzt wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln;

eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess). Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.

Die intravenöse Infusion von Tenkasi kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben. Auch wurden Reaktionen beobachtet, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden und die gekennzeichnet sind durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwer­den, Schüttelfrost, Zittern, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Fieber sowie Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffmangels sein können. Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Tenkasi kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.

Antibiotika wie Tenkasi bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.

Nach der Anwendung von Tenkasi kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.

Kinder und Jugendliche

Tenkasi darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Tenkasi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Tenkasi erhalten haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ). Tenkasi kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenkasi kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

3. wie ist tenkasi anzuwenden?

Tenkasi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse

Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.

Die empfohlene Dosis Tenkasi beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge Tenkasi angewendet haben, als Sie sollten

Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:

• Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (RoterMann-Syndrom)
• erschwerte Atmung;
• Kurzatmigkeit;
• Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
• Schüttelfrost oder Zittern;
• schneller oder schwacher Puls;
• Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
• Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig

fühlen).

Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
• Schwindelgefühle;
• Kopfschmerzen;
• Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
• Durchfall;
• Verstopfung (Obstipation);
• Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
• Juckreiz, Hautausschlag;
• Muskelschmerzen;
• Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
• abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
• Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen Hautstelle;
• geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich

anfühlt/anfühlen;

• Ansammlung von Eiter unter der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
• niedriger Blutzuckerspiegel;
• hoher Blutharnstoffspi­egel;
• erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
• schwerer Hautausschlag;
• Rötung;
• Sehnenscheide­nentzündung (auch Tenosynovitis);
• bakterielle Knochenmarken­tzündung (auch Osteomyelitis);
• Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie);
• Bauchschmerzen;

Brustkorbschmerzen;

Fieber;

Kurzatmigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffman­gels sein

können;

• Rückenschmerzen;
• Nackenschmerzen;
• Schüttelfrost;
• Zittern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist tenkasi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“, „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Tenkasi enthält

• – Der Wirkstoff ist Oritavancin. Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindip­hosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.

Wie Tenkasi aussieht und Inhalt der Packung

• – Tenkasi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

• – Tenkasi ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas

geliefert wird.

• – Tenkasi ist in Kartons mit je 3 Durchstechflas­chen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Hersteller

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tenkasi ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt. Drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.

Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.

Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen. Die Zubereitung von Tenkasi muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

• 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution

jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.

• Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
• Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Tenkasi-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.

Die rekonstituierte Lösung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) unverzüglich weiter verdünnen.

Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich. Nur intravenöse GlucoseInfusi­onsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlori­dInfusionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden.

Zubereitung der verdünnten Lösung:

• 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
• Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml. Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.