Decelex 10 mg/ml Injektionslösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decelex 10 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Injektionslösung enthält 2,8 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0.

Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das für den Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. für die Aufrechterhaltung der Atmung und die Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach Anwendung von Lokalanästhetika schwere, manchmal tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet wurden, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist.

Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und sollte in Notfallmedizin und Reanimation umfassend geschult sein, um auftretende Nebenwirkungen und Komplikationen zu verhindern und zu behandeln.

Dosierung

Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell festgelegt werden. Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des Patienten und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zu berücksichtigen.

Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene von durchschnittlicher Körpergröße und Körpergewicht (ungefähr 70 kg), um mit einer einmaligen Gabe eine wirksame Blockade zu erzielen. Umfang und Dauer der Wirkung sind individuell sehr unterschiedlich. Die Erfahrung des Anästhesisten und Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten sind bei der Dosisbestimmung unerlässlich.

Im Hinblick auf die Dosierung gelten die folgenden Richtlinien:

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (= 5 ml) Chloroprocainhydrochlorid. Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig.

Besondere Patientengruppen

Die Erfahrung des Arztes und das Wissen über den physischen Zustand des Patienten sind für die Festlegung der Dosis von Bedeutung. Es ist ratsam, die Dosis bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand zu reduzieren.

Darüber hinaus ist bei Patienten mit bekannter Begleiterkrankung (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) eine verringerte Dosis angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decelex bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung

Decelex sollte intrathekal in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5 injiziert werden.

Die gesamte Dosis sollte langsam injiziert werden, nachdem eine minimale Menge Liquor (CSF) aspiriert wurde, um die korrekte Position zu bestätigen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten mit äußerster Sorgfalt kontrolliert werden, wobei ein ständiger verbaler Kontakt aufrechtzuerhalten ist.

Zur einmaligen Anwendung.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das intakte Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der PABA-(Para-Aminobenzoesäure-)-

  Ester-Gruppe, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Allgemeine und spezifische Gegenanzeigen für Spinalanästhesie sind unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, u. a.).
• Intravenöse Regionalanästhesie (das Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt, es diffundiert, während es mittels eines Tourniquets in dem gewünschten Bereich gehalten wird).
• Schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen.
• Schwere Anämie.

• Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder an einer angeborenen oder erworbenen

  Blutungsstörung leiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einige Patienten bedürfen besonderer Maßnahmen, um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu senken, selbst wenn eine lokoregionale Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt:

• Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale

  Erregungsleitung unterdrücken können.

• Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.
• Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.
• Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.

• Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese

  Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

• Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Decelex nur bei Vorliegen zwingender Gründe angewendet werden, weil Decelex potenziell eine Porphyrie-Attacke auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
• Da Lokalanästhetika vom Ester-Typ durch die in der Leber gebildete Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, ist bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Vorsicht geboten.
• Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.

Die Bereitstellung eines zuverlässigen venösen Zugangs ist obligatorisch.

Für Hochrisikopatienten wird empfohlen, vor dem Eingriff deren Allgemeinzustand zu verbessern.

Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der eine kardiovaskuläre und Atemdepression nach sich zieht. Die kardiovaskuläre Depression wird durch die ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems induziert und kann zu einer schweren Hypotonie und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Die Atemdepression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen.

Vor allem bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen spinalen Leitungsblocks; folglich ist es ratsam, die Dosis des Anästhetikums zu senken. Insbesondere bei älteren Patienten kann es als Komplikation einer Spinalanästhesie zu einem unerwarteten Abfall des arteriellen Blutdrucks kommen.

In seltenen Fällen treten nach einer Spinalanästhesie neurologische Schäden auf, die sich als Parästhesie, verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung, Cauda equina Syndrom und permanente neurologische Verletzungen äußern. Gelegentlich bleiben diese Symptome.bestehen.

Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.

Bei einer versehentlichen intravaskulären Injektion kann es unmittelbar zu einer schweren systemischen Toxizität kommen (siehe Abschnitt 4.9).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (maximale Dosis entsprechend 5 ml Decelex), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Vasopressoren (z. B. zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit geburtshilflichen Blockaden) und oxytocischen Arzneimitteln vom Ergot-Typ kann eine schwere, persistierende Hypertonie oder cerebrovaskuläre Vorfälle verursachen.

Der Para-Aminobenzoesäure-Metabolit von Chloroprocain hemmt die Wirkung von Sulfonamiden. Daher sollte Chloroprocain bei Erkrankungen, für die ein sulfonamidhaltiges Arzneimittel eingesetzt wird, nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt, aber in diesem Fall ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika führt zu zusätzlichen Wirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich Wirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus vor (siehe Abschnitt 5.3). Daher wird die Anwendung von Decelex während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen. Die Anwendung von Decelex während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fötus. Dies schließt die Anwendung von Decelex zur geburtshilflichen Anaesthesie am Geburtstermin nicht aus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Decelex verzichtet werden soll / die Behandlung mit Decelex zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Decelex hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Arzt ist im Einzelfall dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob der Patient ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die möglichen Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Decelex ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika der Ester-Gruppe für die Spinalanästhesie. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass Decelex bei der bei intrathekaler Anwendung empfohlenen Dosierung zu Plasmaspiegeln führt, die eine systemische Toxizität induzieren können (siehe Abschnitt 5.2).

Akute systemische Toxizität

Systemische Nebenwirkungen sind methodologischen (bedingt durch die Anwendung), pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Ursprungs und betreffen das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Iatrogene Nebenwirkungen treten auf:

• nach Injektion einer übermäßigen Menge der Injektionslösung,
• durch versehentliche Injektion in ein Gefäß.
• aufgrund einer falschen Positionierung des Patienten.
• aufgrund einer hohen Spinalanästhesie (starker Abfall des arteriellen Blutdrucks).

Bei einer versehentlichen intravenösen Anwendung tritt die toxische Wirkung innerhalb von einer Minute auf. Die intravenöse LD₅₀ von Chloroprocainhydrochlorid beträgt 97 mg/kg bei Mäusen, 65 mg/kg bei Meerschweinchen und < 30 mg/kg bei Hunden, was äquivalenten Dosen von 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg und < 16,7 mg/kg beim Menschen entspricht. Die subkutane LD₅₀ von Chloroprocainhydrochlorid bei Mäusen beträgt 950 mg/kg, was einer äquivalenten Dosis von 77,2 mg/kg beim Menschen entspricht.

Die Anzeichen einer Überdosierung können in zwei verschiedene Symptomgruppen eingeteilt werden, die sich in Qualität und Intensität unterscheiden:

Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen

Im Allgemeinen sind die ersten Symptome Parästhesie um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Benommenheit, Hörstörungen und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelkontraktionen sind schwerere Symptome und gehen einer generalisierten Konvulsion voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht fälschlicherweise als neurotisches Verhalten gedeutet werden. Nachfolgend kann es zu Bewusstlosigkeit und tonisch-klonischen Krampfanfällen kommen, die im Allgemeinen einige Sekunden bis einige Minuten lang anhalten. Auf die Konvulsionen folgen unmittelbar Hypoxie und erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut (Hyperkapnie), die auf eine erhöhte Muskelaktivität in Verbindung mit Atemstörungen zurückgehen. In schweren Fällen kann es zu Atemstillstand kommen. Eine Azidose und/oder Hypoxie verstärken die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.

Die Abnahme oder Verbesserung der Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, lässt sich auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums außerhalb des zentralen Nervensystems zurückführen, in deren Folge das Arzneimittel abgebaut und eliminiert wird. Die Rückbildung kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden sehr große Mengen angewendet.

Kardiovaskuläre Symptome

In schweren Fällen kann es zu kardiovaskulärer Toxizität kommen. Bei einer hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika können Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und außerdem Herzstillstand auftreten.

Die ersten Anzeichen toxischer Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, gehen in der Regel toxischen kardiovaskulären Wirkungen voraus. Diese Aussage gilt nicht, wenn der Patient sich in Vollnarkose (unter Allgemeinanästhesie) befindet oder stark mit Arzneimitteln wie z. B. Benzodiazepinen oder Barbituraten sediert ist.

Behandlung akuter systemischer Toxizität

Folgende Maßnahmen sind unverzüglich einzuleiten:

• Die Verabreichung von Decelex muss abgebrochen werden.
• Eine ausreichende Sauerstoffversorgung ist sicherzustellen: die Atemwege sind freizuhalten, es sollte Sauerstoff verabreicht werden, bei Bedarf sollte eine künstliche Beatmung (Intubation) erfolgen.
• Bei einer kardiovaskulären Depression muss der Kreislauf stabilisiert werden.

Falls Konvulsionen auftreten, die nicht nach 15-20 Sekunden von selbst wieder abklingen, wird die intravenöse Gabe eines Antikonvulsivums empfohlen.

Zentral wirkende Analeptika sind bei einer Vergiftung, die durch Lokalanästhetika verursacht wurde, kontraindiziert!

Im Falle schwerer Komplikationen ist es bei der Behandlung des Patienten ratsam, einen Arzt hinzuzuziehen, der in Notfallmedizin und Wiederbelebung ausgebildet ist (z. B. einen Anästhesisten).

Bei Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasma-Cholinesterase könnte eine intravenöse Lipid-Lösung verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Ester der Aminobenzoesäure ATC-Code: N01BA04

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Ester-Typ. Chloroprocain blockiert die Bildung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials abbremst.

Die Wirkung setzt bei spinaler Anwendung sehr schnell ein (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg; 7,9 min ± 6,0 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Decelex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Spinalanästhesie gewährt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Plasmakonzentration ist bei intrathekaler Anwendung vernachlässigbar.

Biotransformation

Chloroprocain wird im Plasma durch Hydrolyse der Esterbindung durch die Pseudocholinesterase rasch abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein.

Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt 2-(Diethylamino)ethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure.

Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit beträgt bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden In-vivo-Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.

Elimination

Die Metaboliten 2-(Diethylamino)ethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure werden über die Nieren in den Harn ausgeschieden.

Pharmakokinetik in der Wirbelsäule

Die Elimination von Chloroprocain aus dem Liquor erfolgt ausschließlich durch Diffusion und vaskuläre Resorption, entweder in Nervengewebe im Intrathekalraum oder durch Passieren der Dura entlang des Konzentrationsgradienten zwischen Liquor und Epiduralraum. Folglich kann Chloroprocain vaskulär resorbiert werden. Die Resorptionsgeschwindigkeit wird hauptsächlich durch den lokalen Blutfluss und die kompetitive Bindung an das Gewebe bestimmt, nicht aber durch die enzymatische Hydrolyse im Liquor. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel sind nach intrathekaler Injektion von Chloroprocain sehr niedrige Plasmaspitzenkonzentrationen zu erwarten. Die Clearance von Chloroprocain aus dem Liquor mittels Diffusion über die Dura in den Epiduralraum und die nachfolgende systemische Resorption ist möglicherweise nicht in klinisch bedeutsamen Umfang beeinträchtigt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität von 2-Chloroprocain nach intravenöser Anwendung siehe Abschnitt 4.9. Präklinische Studien wurden im Fall der spinalen Verabreichung durchgeführt. Nachteilige Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden, was auf eine geringe klinische Relevanz hindeutet.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Chloroprocain zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt. In-vitro-Genotoxizitätsstudien ergaben keine Belege für ein relevantes mutagenes oder klastogenes Potential von 2-Chloroprocain.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Das Arzneimittel muss nach Anbruch sofort verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Ampulle (Typ I-Glas).

Packung mit 10 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: +49 (0) 251 / 915 965 0

Fax: +49 (0) 251 / 915 965 29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

2202572.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

April 2020

10. STAND DER INFORMATION

April 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.