Fachinformation - dehydro sanol tri mite 5mg/10mg Dragees
1. Bezeichnung der Arzneimittel
dehydro sanol tri® mite 5 mg/10 mg Dragées
dehydro sanol tri® 10 mg/20 mg Dragées
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg
1 überzogene Tablette enthält 5 mg Bemetizid und 10 mg Triamteren.
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
1 überzogene Tablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
hellgrüne überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg
Schmerzhafte Stauungsbeschwerden in den Beinen; Gewebswasseransammlungen venöser Herkunft
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
Stauungsbeschwerden in den Beinen, als Folge von Gewebswasseransammlungen venöser statischer Herkunft oder durch Herzmuskelschwäche bedingt
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich 1 überzogene Tablette nach dem Frühstück einnehmen.
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg: Nach Verordnung des Arztes kann die Dosis auf 2 überzogene Tabletten morgens erhöht werden.
Art der Anwendung
Orale Verabreichung unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
Dauer der Anwendung
Die Therapie von Ödemen venöser Ursache soll intermittierend und nicht langfristig erfolgen, d. h. nach Ausschwemmung der Ödeme bzw. Verschwinden des Spannungsgefühls in den Beinen ist die Einnahme zu beenden; sie soll erst bei erneutem Auftreten von Beschwerden wieder begonnen werden. Die Dauer der Therapie wird vom Arzt bestimmt.
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
Bei kardialen Ödemen wird die Dauer der Einnahme vom Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg dürfen nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Bemetizid und andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der sonstigen Bestandtei-le
- Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark einge-schränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
- akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)
- schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)
- erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht
- Hyperkaliämie
- Hyperkalziämie
- Gicht
- schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)
- Hypovolämie
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit erhöhten Plasma-Konzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über 1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml)
- Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen
- Patienten mit Hypotonie
- Patienten mit Zerebralsklerose
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabu-sus)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg deut-lich eingeschränkt ist.
Die Therapie mit DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg sollte immer abgebrochen werden beim Auftreten einer Hyperkaliämie; ferner bei anderweitigen therapieresistenten Entgleisungen des Elektrolythaushaltes, orthostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderungen, bei akuter Cholezystitis, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Während der Behandlung mit DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssig-keitsaufnahme achten. Dies gilt in besonderem Maße für Patienten mit Konkrementen der ableitenden Harnwege. Herzkranke sollten sich diesbezüglich an die Anweisung des Arztes halten.
Anfangs sollten häufigere Kontrollen des Serum-Kaliums erfolgen. Wenn sich ein Gleichge-wicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen. Ferner sollten Gluko-se, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie EKG in längeren Abständen kontrol-liert werden.
Besonders sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Digitalis-, Glukokortikoid- und Laxantien-Therapie.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die Serum-Kalium-Konzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30 – 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml ist DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg kont-raindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). In diesen Fällen ist DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5mg/ 10mg// DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/ 20 mg nicht nur unwirksam, son-dern senkt zusätzlich die glomeruläre Filtrationsrate.
Anwendung bei Patienten mit potentiellem Folsäuremangel
Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabu-sus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet wer-den, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Ent-stehen einer Megaloblastose begünstigen kann.
Die Anwendung von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Ga-lactose-Malabsorption, hereditärer Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei-tiger Behandlung mit DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg beeinflusst werden.
Wirkungsverstärkung
- Andere Antihypertensiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg und umge-kehrt
- ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Ein starker Blutdruckabfall ist insbe-sondere zu Behandlungsbeginn möglich.
- Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: orthostatische Hypotonie ist möglich. Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
- Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensys-tem kann zunehmen.
- Herzglykoside: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel
- Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Erhöhter Kaliumverlust ist möglich
- Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spi-ronolacton) sowie ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Gefahr einer Hyperkaliämie wird erhöht, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.
- Lithiumhaltige Arzneimittel, hochdosiert: Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium infolge einer möglichen verminderten Lithiumausscheidung durch Diuretika
- Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxieren-den Wirkung durch die Diuretikabehandlung. Im Falle einer Operation sollte der Anästhe-sist über die Einnahme von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg informiert werden.
- Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberlei-tung, da es zu einer verminderten Ausscheidung von Chinidin kommen kann.
Wirkungsabschwächung
- Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure und acetylsalicyl-säurehaltige Kombinationspräparate): Die entwässernde Wirkung von DEHYDRO SA-NOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg kann vermindert werden.
- Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der Dosis von Antidiabetika notwendig werden.
- Harnsäuresenkende Medikamente: Die Wirkung kann abgeschwächt werden, so dass durch einen Anstieg der Harnsäure im Serum bei Hyperurikämie oder bei Gicht eine vor-übergehende Erhöhung der Dosis der harnsäuresenkenden Medikamente erforderlich werden kann.
- Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Arzneistoffe kann abgeschwächt werden.
- Colestyramin: Die Resorption von Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid - vermindert sein.
Sonstige
- Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches Diuretikum - sind in Einzelfäl-len beschrieben worden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg ist in der Schwangerschaft nicht anzuwenden. DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DE-HYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorrufen.
Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, sollten stillende Mütter damit nicht be-handelt werden oder abstillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver-stärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:
Sehr häufig: ≥ 10 %
Häufig: ≥ 1 % bis < 10 %
Gelegentlich: ≥ 0,1 % bis < 1 %
Selten: ≥ 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 %, oder unbekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Mundtrockenheit und Durst, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbre-chen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Obstipation, Diarrhö. Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg nach dem Essen vermieden werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Sehr selten:
Nervosität und Tinnitus
Augenerkrankungen
Gelegentlich:
vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Exanthem, Urtikaria, photoallergi-schem Exanthem, meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates
Herzerkrankungen
Blutdruckabfall und orthostatische Regulationsstörungen bei zu starker Flüssigkeitsaus-schwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell kardiale Dysfunktionen infolge Hypo- oder Hyperkaliämie
Gefäßerkrankungen
bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - Thrombosen und Embolien
Gelegentlich:
Vaskulitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Ikterus
Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine hämorrhagische Pankreatitis und bei bestehender Cholelithiasis eine akute Cholezystitis auslösen können.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:
bei Behandlungsbeginn Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und - bei für Folsäureman-gel disponierten Patienten - megaloblastäre Anämie). Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind notwendig.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
akute interstitielle Nephritis
Sehr selten:
- meist bei bekannter Disposition für Nierensteine (Oxalat- oder Uratsteine) - Entstehen von Nierensteinen nach längerer Anwendung des in DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/ 10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg enthaltenen Wirkstoffes Triamteren. Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten:
allgemeines Schwächegefühl
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme sind Elektrolytveränderungen möglich, insbeson-dere Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hypochlorämie.
Häufig:
Anstieg der Serumkalium-Werte bedingt durch den Triamteren-Anteil in den hyperkaliämi-schen Bereich, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Entwicklung einer metabolischen Azidose möglich.
Gelegentlich:
Erhöhung der Blutfettwerte
Thiazide können zu Erhöhungen des Harnsäurespiegels (insbesondere in den ersten Be-handlungswochen) führen; mögliche Auslösung von Gichtanfällen bei disponierten Patienten.
Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen.
Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit einge-schränkter Nierenfunktion zu beachten.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei akuter Überdosierung (z. B. in suizidaler Absicht) ist mit einer länger als 24 Stunden an-haltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.
Bei chronischer Intoxikation können Störungen des Kaliumhaushaltes im Vordergrund ste-hen. Bei normaler Nierenfunktion kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, bei eingeschränk-ter Nierenfunktion - bedingt durch die Triamteren-Komponente - eine Hyperkaliämie.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit DEHYDRO SANOL TRI® MI-TE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg umgehend abgesetzt werden.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Gifteli-mination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg zu vermindern.
Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichti-gen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Therapeutische Maßnahmen
- bei Hypovolämie: Volumensubstitution
- bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution
- bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie
- bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden
- Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)
- Ionenaustauscher oral oder rektal (z.B. Resonium® A, Sorbisterit®)
- Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)
- ß2-Agonisten i.v.
- Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion
- Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchge-führt werden.
- bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum, Bemetizid: Saluretikum, Triamteren: kalium-sparendes Diuretikum
ATC-Code: C03EA16
Bemetizid
Bemetizid ist ein Sulfonamid-Diuretikum aus der Thiazidreihe (Benzothiadiazin-Derivat), das - wie andere Diuretika dieser Gruppe - eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.
Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im frühdistalen Nierentubulus die Natrium-Rückresorption. Dadurch können maximal 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausge-schieden werden.
Bemetizid führt bei oraler Applikation zu einer Mehrausscheidung von Flüssigkeit, Natrium und Chlorid (etwa zu gleichen Teilen), Kalium und Magnesium, während die Calciumaus- scheidung bei kontinuierlicher Gabe gering reduziert wird (Bikarbonat kann unter hohen Thi-azid-Dosen ausgeschieden werden, wodurch der Urin alkalisch wird).
Die Elektrolyt- und Volumenausscheidung setzt langsam zunehmend innerhalb von 0,5 bis 3 Stunden ein und erreicht nach 6 bis 8 Stunden den maximalen Effekt. Bei höheren Dosen bleibt die Ausscheidungsbilanz bis zu 24 Stunden positiv, so dass auf einen über 24 Stunden anhaltenden Effekt geschlossen werden kann. Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial ge-ring vermindert; bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Bemetizid wie andere Thiazide praktisch unwirksam.
Durch vermehrte Natrium- und Wasserelimination wirkt Bemetizid antiödematös und bei Hochdruck blutdrucksenkend.
Triamteren
Triamteren ist ein Pteridin-Derivat und gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika. Der Wirkort liegt im Nephron weiter distal als der des Bemetizid (spätdistaler Tubulus und kortikales Sammelrohr). In diesem Nephron-Abschnitt werden nur noch 2 - 3 % des glome-rulär filtrierten Natriums rückresorbiert, dafür aber Kalium sezerniert. Triamteren bewirkt eine im Vergleich zu anderen Diuretika geringe Mehrausscheidung von Natrium, Chlorid, Calcium und Bikarbonat. Seine Hauptwirkung besteht in einer dosisabhängigen Herabsetzung der Kalium- und Magnesiumausscheidung.
Diuretischer und natriuretischer Effekt halten etwa 12 - 16 Stunden an.
Die Wirkung am Nephron ist unabhängig vom Aldosteron-Spiegel.
Bemetizid/Triamteren-Kombination
Kombiniert mit Bemetizid verstärkt Triamteren den Effekt auf die Natrium-, Chlorid- und Vo-lumenausscheidung (additiver Effekt) und vermindert die Ausscheidung von Kalium und Magnesium (antagonistischer Effekt).
Nach Gabe einer Kombination von 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren steigt die Diurese innerhalb der ersten Stunden kontinuierlich an und erreicht nach 9 bis 12 Stunden ihr Maxi-mum. Die erhöhte Volumenausscheidung ist bis 24 h nach der Einnahme noch nachweisbar.
Die natriuretische Wirkung setzt innerhalb der ersten 3 Stunden ein und erreicht nach 3 bis 6 Stunden den maximalen Effekt. Die vermehrte Natriumausscheidung hält bis ca. 24 Stunden nach der Einnahme an.
Das Maximum der Kaliurese liegt zwischen 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Der kali-umsparende Effekt der Kombination ist vor allem in den ersten 6 Stunden ausgeprägt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkstoffe von DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg // DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg werden rasch resorbiert.
Die Absorption von Bemetizid aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt nach oraler Applikation 90 %. Im Plasma ist das Konzentrationsmaximum von Bemetizid 3 bis 4 Stunden nach Ein-nahme erreicht. Die Bemetizidkonzentration nimmt dann mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 6 Stunden ab. Etwa 90 % des oral zugeführten Wirkstoffs werden metabolisiert und die Metabolite renal ausgeschieden.
Triamteren wird nach oraler Einnahme zu etwa 80 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Konzentrationsmaximum im Plasma ist nach ca. 2 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit von Triamteren wird in der Literatur zwischen 1,5 und 5 Stunden und die des aktiven Metaboliten mit 3 bis 6 Stunden angegeben. Triamteren wird stark biotransformiert. Als Hauptmetabolit entsteht Hydroxytriamterenschwefelsäureester (Phase-II-Metabolit). Der Hauptmetabolit weist ähnliche pharmakologische Eigenschaften auf wie die Muttersubstanz. Die Abbauprodukte von Triamteren werden überwiegend renal eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sowohl die Einzelsubstanzen als auch die Wirkstoffmischung wurden diversen toxikologi-schen Prüfungen unterzogen.
Relevante Befunde für den Menschen traten hierbei nicht auf.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Talkum, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Carmellose-Natrium, Arabisches Gummi, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), D-Glucosesirup, Macrogol 6000, Povidon K25, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171), Chino-lingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Natriumsulfat
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg zusätzlich: Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Polypropylen-Blisterpackungen
Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten
Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Pharmazeutische Unternehmer
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-5857
Telefax: 02173/48-5851
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
Mitvertrieb:
SCHWARZ PHARMA
Deutschland GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-5857
Telefax: 02173/48-5851
www.schwarzpharma.de
8. Zulassungsnummern
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg
2593.00.00
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
2593.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
DEHYDRO SANOL TRI® MITE 5 mg/10 mg
17.01.1983/18.02.2005
DEHYDRO SANOL TRI® 10 mg/20 mg
06.04.1983/18.02.2005
10. Stand der Information
Februar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig