Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Deltajonin
1. bezeichnung des arzneimittels
Deltajonin®
Die Wirkstoffe sind:
Natriumacetat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Calciumchlorid
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
1000 ml Infusionslösung enthalten:
6,124 g
5,552 g
0,298 g
0,368 g
0,203 g
| Elektrolyte | mmol/l |
| + Na+ | 140 |
| K+ | 4 |
| Ca++ | 2,5 |
| ++ Mg++ | 1 |
| — Cl– | 106 |
| – Acetat | 45 |
pH
Theoretische Osmolarität
Titrierbare Azidität
6,7 – 7,7
299 mosm/l
< 1 mmol NaOH/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
| DeltaSelect GmbH | Deltajonin® | 07.04.2008 |
| – 2 – | ||
| MODULE 1 | ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION | |
| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
3. darreichungsform
Infusionslösung
4. klinische angaben
– Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
– kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
– Isotone Dehydratation
– Hypotone Dehydratation
– Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Zur intravenösen Anwendung.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
4.3 gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen
– Hyperhydratationszustände
| DeltaSelect GmbH | Deltajonin® | 07.04.2008 |
| – 3 – | ||
| MODULE 1 | ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION | |
| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Relative Kontraindikationen
– Hyperkaliämie
– Hypernatriämie
– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz,
generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
– Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Siehe auch Punkt 6.2.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Negative Auswirkungen von Deltajonin auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Hinweis zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
| DeltaSelect GmbH | Deltajonin® | 07.04.2008 |
| – 4 – | ||
| MODULE 1 | ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION | |
| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine Angaben.
4.8 nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
4.9 überdosierung
Symptome bei Überdosierung
– Überwässerung
– Störungen im Elektrolythaushalt
– Hyperosmolarität
– Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage
Therapiemaßnahmen
Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lösung mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Vollelektrolytlösung
ATC-Code: B05BB01
Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage.
| DeltaSelect GmbH | Deltajonin® | 07.04.2008 |
| – 5 – | ||
| MODULE 1 | ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION | |
| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
6. pharmazeutische angaben
Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalischchemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Deltajonin ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
| DeltaSelect GmbH | Deltajonin® | 07.04.2008 |
| – 6 – | ||
| MODULE 1 | ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION | |
| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31–33
63303 Dreieich
8. zulassungsnummer
48862.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
30.10.2003
10 stand der information
04/2008