Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Elektrolyt-Infusionslösung 153
1. bezeichnung des arzneimittels
Gesamtkationen/-anionen 153 mval/l,
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid 5,26 g
Kaliumchlorid 0,37 g
Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,3 g
Natriumacetat-Trihydrat 6,8 g
(≙ mmol/l: Na+ 140; K+ 5; Ca2+ 2,5; Mg2+ 1,5;
Cl- 104,5; Acetat-Ionen 50)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Infusionslösung
Steril und pyrogenfrei.
pH: 5,0 – 7,0.
Theoretische Osmolarität: 303 mOsm/l.
Titrationsazidität: £ 3,5 mmol/l bis pH 7,4.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Isotone Dehydratation
– Hypotone Dehydratation
– Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
– Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Acidose
– Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits-und Elektrolytbedarf.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Sie beträgt in der Regel 4 – 8 ml/kg Körpermasse und Stunde.
Maximale Tagesmenge:
Die maximale Tagesmenge ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Dabei würden 5,6 mmol Natrium und 0,2 mmol Kalium je kg Körpermasse und Tag zugeführt.
Art der Anwendung intravenöse Anwendung
4.3 gegenanzeigen
Hyperhydratationszustände
Mit Zusatz von Elektrolytkonzentraten können aufgrund deren chemischen und physikalischen Eigenschaften weitere Gegenanzeigen resultieren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei
– Hyperkaliämie
– Hypernatriämie
– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
– niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration)
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Negative Auswirkungen von ElektrolytInfusionslösung 153 auf Schwangerschaft und Fetus sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der:
– Überwässerung
– Störungen im Elektrolythaushalt
– Hyperosmolarität
– Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination (Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushaltes), Korrektur der Elektrolytstörung, falls erforderlich: Ausgleich Säure-Basen-Haushalt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen
ATC-Code: B05BB01
Elektrolyt-Infusionslösung 153 enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoione Vollelektrolytlösung zur intravenösen Infusionsbehandlung dar. Sie ist kaliumarm und enthält kein freies Wasser.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren.
Acetat wird zu Bikarbonat und CO2 umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2 über die Lunge.
Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Elektrolyt-Infusionslösung 153 enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandeile
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36%ig.
6.2 inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Haltbarkeitsdauer von Elektrolyt-Infusionslösung 153 ist:
in Glas-Durchstechflaschen: 5 Jahre
in Beuteln: 3 Jahre
in Polyethylen-Durchstechflaschen: 3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die
Keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
Infusionslösung in Glas-Durchstechflaschen: Originalpackung mit:
1 × 250 ml
10 × 250 ml
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
6 × 1000 ml
Infusionslösung in Polyethylen-Durchstechflaschen:
Originalpackung mit:
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
10 × 1000 ml
Infusionslösung in Beuteln:
Originalpackung mit:
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
6 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 hinweise zur handhabung, besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums soll die Elektrolyt-Infusionslösung 153 nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen.
Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastikinfusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.
Beutel unbelüftet anwenden!
7. inhaber der zulassung
Burg Pharma GmbH
Wilhelmstraße 8
06406 Bernburg
Telefon: 03471/634250
Fax: 03471/6342599
8. zulassungsnummer
3000181.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
07. Juli 2005
10. stand der information
10. stand der information08/2022