Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Diclofenac beta 10 mg/g Gel
Was ist Diclofenac beta und wofür wird es angewendet?
Diclofenac beta enthält den Wirkstoff Diclofenac. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR).
Anwendungsgebiete für Erwachsene
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen
- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen, z. B. Sport- und Unfallverletzungen;
- der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;
- bei Epikondylitis (Entzündung der Sehnenansätze im Bereich des Ellenbogen – auch als Tennisellenbogen oder Golfer-Ellenbogen genannt);
- bei akuten Muskelschmerzen, z. B. im Rückenbereich.
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
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Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac beta beachten?
Diclofenac beta darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben;
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind;
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac beta anwenden.
Wenn Diclofenac beta großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Wenden Sie Diclofenac beta ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen an.
Diclofenac beta darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäuten dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte Diclofenac beta in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen.
Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei anhaltenden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallserscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn sich die Beschwerden nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen), chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac-Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf Diclofenac-Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Sollte während der Behandlung mit Diclofenac beta ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
Kinder und Jugendliche
Diclofenac beta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Diclofenac beta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclofenac beta auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Diclofenac beta nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.
Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac beta nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
Diclofenac-Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten) können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Diclofenac beta das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac beta sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich und nicht über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclofenac beta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Diclofenac beta enthält Propylenglycol (E 1520)
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol (E 1520) pro Gramm Gel.
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Wie ist Diclofenac beta anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren | Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (11,6 – 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin entsprechend 10 – 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich. | Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium). |
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Diclofenac beta 3- bis 4-mal täglich anzuwenden.
Wenn sich die Beschwerden nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac beta zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung besonders auf Nebenwirkungen achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe "Diclofenac beta darf nicht angewendet werden" in Abschnitt 2).
Jugendliche (ab 14 Jahren)
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
Art der Anwendung
- Vor der erstmaligen Anwendung durchstechen Sie bitte die Schutzfolie der Tube mit dem Dorn, der sich oben in der Schutzkappe befindet (siehe Abbildung 1 und Abbildung 2).
Nach der Anwendung verschließen Sie die Tube und bewahren Sie sie verschlossen auf (siehe Abbildung 3).
Abbildung 1
Abbildung 2
Diclofenac beta ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Das Gel wird auf die betroffenen Körperstellen dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.
Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.
Vor Anlegen eines Verbands sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Sie warten, bis das Gel auf der Haut eingetrocknet ist.
Anwendungsdauer
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Diclofenac beta sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 – 3 Wochen angewendet werden. Wenden Sie nicht mehr Diclofenac beta Gel an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac beta angewendet haben, als Sie sollten
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. bei Kindern) von Diclofenac beta wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac beta vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie Diclofenac beta nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Abbildung 1
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- pfeifender Atem, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust (Asthma)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schuppenbildung, Austrocknung der Haut, Schwellung (Ödem)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- pustelartiger Hautausschlag
- gastrointestinale (Magen-Darm-)Beschwerden
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen bei Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut
Wenn Diclofenac beta großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist Diclofenac beta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Diclofenac beta enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g Gel enthält Diclofenac als 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 974P, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.), Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), N-Ethylethanamin, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E 1520); Parfüm Lotus Pearl, flüssig, AR 623786, CPL Aromas und gereinigtes Wasser.
Wie Diclofenac beta aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis fast weißes, weiches, homogenes cremeartiges Gel.
Aluminiumtube mit weißer Schutzkappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 50 g, 60 g oder 100 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel. 0821 748810
Fax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de
Hersteller:
ALKALOID-INT d.o.o.
Slandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Crnuce
Slowenien
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
E-mail: info@alkaloid.si
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Diclofenac beta 10 mg/g Gel
Malta Diclofenac INN-FARM 10 mg/g Gel