Fachinformation - Diclofenac beta 10 mg/g Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclofenac beta 10 mg/g Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Gel enthält 50 mg Propylenglycol (E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Weißes bis fast weißes, weiches, homogenes cremeartiges Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Für Erwachsene
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen
- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen, z. B. Sport- und Unfallverletzungen;
- der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;
- bei Epikondylitis;
- bei akuten Muskelschmerzen, z. B. im Rückenbereich.
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclofenac beta wird 3- bis 4-mal täglich angewendet.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (11,6 – 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 – 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Diclofenac beta sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 – 3 Wochen angewendet werden.
Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Kinder (unter 14 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).
Jugendliche (ab 14 Jahren):
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel wird auf die betroffenen Körperstellen dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.
Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.
Vor Anlegen eines Verbands sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut eingetrocknet ist.
4.3 Gegenanzeigen
Diclofenac beta darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann;
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
- im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).
Diclofenac beta darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäuten dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten, okklusiven Verband angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei anhaltenden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallserscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sind bei Anwendung von Diclofenac beta durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Diclofenac beta nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Sollte während der Behandlung mit Diclofenac beta ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.
Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
Informationen zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro Gramm Gel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Dennoch sollte der behandelnde Arzt darüber informiert werden, welche Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor Kurzem angewendet worden sind.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac beta während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Diclofenac-Exposition, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu vermehrten Fruchtabgängen vor und nach der Implantation führt und die embryo-fetale Letalität steigert. Darüber hinaus wurde eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren beschrieben, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac beta daher nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben oder sich im ersten oder zweiten Trimenon einer Schwangerschaft befinden, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können Prostaglandinsynthese-Hemmer einschließlich Diclofenac bei systemischer Anwendung:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und mit pulmonaler Hypertension);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über. Bei Anwendung in therapeutischen Dosen sind jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf ärztlichen Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel weder auf die Brust der stillenden Mutter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclofenac beta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (1/10.000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknung der Haut, Ödem.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.
Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.
Wenn Diclofenac beta großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac ist bei begrenzter topischer Anwendung eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Einnahme von Diclofenac beta können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika eingesetzt werden.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA15.
Diclofenac ist ein potentes nichtsteroidales Antiphlogistikum. Es entfaltet seine therapeutischen Wirkungen überwiegend über die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2). Diclofenac erwies sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündunglich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP(Adenosindiphosphat)- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac beta bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydratation der Haut. Nach lokaler Anwendung von
Diclofenac beta auf Hand- und Kniegelenke wird der Wirkstoff perkutan resorbiert und ist im Plasma sowie in unterschiedlich hoher Konzentration – abhängig von der Diffusionsstrecke – im Gewebe unterhalb der Auftragsstelle nachweisbar. Die perkutane Resorption nach topischer Anwendung von 2,5 g Diclofenac beta pro 500 cm2 Haut liegt bei etwa 6 % der aufgetragenen Diclofenac-Dosis (gemessen an der Urinausscheidung von Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten, im Vergleich zur oralen Anwendung von Diclofenac-Natrium). Durch einen Depot-Effekt in der Haut kommt es zu einer verzögerten und verlängerten Abgabe des Wirkstoffs in die darunterliegenden Gewebe und das Plasma. Unter Okklusivbedingungen (10 Stunden) kann die perkutane Resorption von Diclofenac beim Erwachsenen um das Dreifache (Serumkonzentration) erhöht sein.
Verteilung
Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4 %) gebunden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Diclofenac beta etwa 100-mal niedriger als nach oraler Therapie mit Diclofenac-Natrium. Die Plasmaspiegel reichen nicht aus, um die beobachtete therapeutische Wirksamkeit zu erklären; diese erklärt sich vielmehr durch das Vorliegen signifikant höherer Wirkstoffkonzentrationen unter der Applikationsstelle.
Diclofenac hat aufgrund seiner Eigenschaften (wie kurze Plasmahalbwertszeit, niedriger pKa-Wert, kleines Verteilungsvolumen und hohe Proteinbindung) eine Affinität zu entzündetem Gewebe. Diclofenac verteilt sich, persistiert und wirkt deshalb bevorzugt in entzündetem Gewebe, es liegt dort bis zu 20-mal höher konzentriert vor als im Plasma.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil durch Glukuronidierung des unveränderten Moleküls, hauptsächlich aber durch ein- und mehrfache Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung der meisten der dabei entstandenen phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind pharmakologisch wirksam, jedoch in viel geringerem Ausmaß als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die terminale Plasmahalbwertszeit 1 – 2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden pharmakologisch wirksamen, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1 – 3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit, ist aber pharmakologisch praktisch unwirksam. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden.
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Kumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten – außer den bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschriebenen – keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In tierexperimentellen Studien zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Anwendung hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer Studie zur Toxizität über 2 Jahre wurde eine dosisabhängige Zunahme von Herzthrombosen bei mit Diclofenac behandelten Ratten beobachtet.
In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität verursachte systemisch verabreichtes Diclofenac eine Ovulationshemmung bei Kaninchen und Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert.
Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zu fetalen Todesfällen und Wachstumsverzögerung. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
Diclofenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 974 P
Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.)
Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.)
2-Propanol (Ph.Eur.)
N-Ethylethanamin
Dickflüssiges Paraffin
Propylenglycol (E 1520)
Parfüm Lotus Pearl, flüssig, AR 623786, CPL Aromas
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit weißer Schutzkappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 50 g, 60 g oder 100 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel. 0821 748810
Fax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
7013927.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
03.02.2026
10. STAND DER INFORMATION
März 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig