Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Indomet-Dotopharma Gel
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Indomet-Dotopharma Gel
10 mg/g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Gel enthält 10 mg Indometacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– degenerative Gelenkerkrankungen (ausgenommen degenerative Erkrankungen des Hüftgelenks
sowie der kleinen Wirbelgelenke)
– Entzündungen der Sehnen, Sehnenscheiden sowie der umgebenden Gewebe
– schmerzhafte Schulterversteifung
– Schwellung und Schmerzen nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Mehrmals täglich (gewöhnlich 2–4-mal täglich) auf die betroffenen Körperpartien auftragen und einreiben.
Art der Anwendung
Gel dünn auf die Haut über den betroffenen Körperpartien auftragen und einreiben.
Nicht auf Hautwunden und offene Verletzungen auftragen. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Gel in Berührung gebracht werden. Nach bestimmungsgemäßem Gebrauch ist auf Händereinigung zu achten.
Die Anwendung eines Okklusivverbandes wird nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nicht-steroidalen Analgetika/Antirheumatika
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Hautwunden und offene Verletzungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Gel in Berührung gebracht werden.
Sonstige Bestandteile
Indomet-Dotopharma Gel enthält Fichtennadelöl, welches D-Limonen, Geraniol und Linalool enthält. d-Limonen, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei der Anwendung von Indomet-Dotopharma Gel werden nur geringe Wirkstoffmengen über die Haut in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen. Über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen bislang keine Hinweise vor.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte nicht erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Indomet-Dotopharma Gel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten treten lokale Trockenheit oder Brennen der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz, Hautrötung oder Ekzem auf. Indomet-Dotopharma Gel sollte dann abgesetzt werden.
Sehr selten wurde auch eine Verschlimmerung einer Psoriasis beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung ATC-Code: M02AA23
Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei lokaler Anwendung am Tier wird Indometacin in Abhängigkeit vom gewählten Hautareal und der Größe der behandelten Hautfläche unterschiedlich resorbiert. Die Plasma-Spitzenkonzentration tritt im Vergleich zur oralen Applikation später auf. Im Vergleich zu oral bzw. rektal zugeführten therapeutischen Dosen werden bei perkutaner Anwendung generell niedrigere Plasmaspiegel erreicht.
Nach perkutaner Anwendung am Menschen lässt sich Indometacin in Synovia, Synovialis und Muskel nachweisen.
Auch nach perkutaner Anwendung erfolgt eine Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff sowie der Metaboliten O -Demethyl-Indometacin und N -Dechlorbenzoyl-Indometacin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben (zur Überdosierung am Menschen siehe Abschnitt 4.9).
Subchronische/chronische Toxizität
Die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin zeigte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen.
Mutagenität
In-vitro – und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Indometacin.
Kanzerogenität
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial des Indometacins gefunden.
Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potenzial von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht: Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
2-Propanol (Ph.Eur.)
Diisopropyladipat
Carbomer 980
Trometamol
Fichtennadelöl
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 50 g Gel
Packung mit 100 g Gel
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dotopharma UG (haftungsbeschränkt)
Rosenstraße 141
58095 Hagen
8. zulassungsnummern
1102.00.02
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Oktober 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2001