Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dipeptamin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Was ist Dipeptamin und wofür wird es angewendet?
Dipeptamin ergänzt den Proteinanteil der Ernährung, wenn ein erhöhter Bedarf besteht.
Es wird Ihnen als Infusion (i.v.) verabreicht. Dipeptamin wird normalerweise als Teil einer bilanzierten intravenösen und/oder enteralen Ernährung, zusammen mit Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen, verwendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipeptamin beachten?
Dipeptamin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine metabolische Azidose haben – ein Zustand, in dem der pH-Wert des Blutes niedrig ist
- wenn Sie ein Kreislaufversagen haben – ein Zustand, in dem der Blutfluss im Körper niedrig ist
- wenn Sie an Hypoxie leiden – ein Zustand, in dem der Sauerstoffgehalt niedrig ist
wenn Sie ein Multiorganversagen haben – ein Zustand, in dem zwei oder mehr Organe nicht
normal funktionieren
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dipeptamin oder einen der in Abschnitt 6 gelisteten Bestandteile sind. Symptome einer allergischen Reaktion können erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Rötungen oder Kurzatmigkeit sein.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Dipeptamin muss vor Verwendung verdünnt werden. Dipeptamin wird einer anderen Lösung zugesetzt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird sicherstellen, dass die Lösung korrekt zubereitet wird, bevor Ihnen eine Lösung, die Dipeptamin enthält, verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Zustand zu überwachen und sicherzustellen, dass Ihr Körper Dipeptamin richtig verwertet. Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.
Anwendung von Dipeptamin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen in diesen Fällen nicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dipeptamin hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Dipeptamin anzuwenden?
Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (i.v. Tropf) in eine Vene gegeben.
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in kg, von der Fähigkeit Ihres Körpers, Nährstoffe zu verwerten, sowie von Ihrem Aminosäurenbedarf. Ihr Arzt legt die richtige Dosierung fest, die Sie erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Dipeptamin erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder Pflegepersonal die Behandlung überwacht. Wenn Sie glauben, zu viel Dipeptamin erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Pflegepersonal. Die Symptome einer Überdosierung können Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sein.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen mit Dipeptamin sind sehr selten und unwahrscheinlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dipeptamin aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Dipeptamin verantwortlich.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dipeptamin enthält:
50 ml Dipeptamin enthalten:
10 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= L-Alanin 4,10 g, L-Glutamin 6,73 g)
100 ml Dipeptamin enthalten:
20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 g L-Glutamin)
Dipeptamin enthält auch Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dipeptamin aussieht und Inhalt der Packung
Dipeptamin ist eine klare, farblose Lösung. Es ist erhältlich in Glasflaschen mit Gummistopfen, die 50 ml oder 100 ml des Konzentrates enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Dipeptiven |
|---|
| Dänemark | Dipeptiven |
|---|---|
| Deutschland | Dipeptamin |
| Finnland | Dipeptiven 200 mg/ml |
| Frankreich | Dipeptiven, solution a diluer pour perfus |
| Griechenland | Dipeptiven |
| Irland | Dipeptiven |
| Italien | Dipeptiven |
| Luxemburg | Dipeptamin |
| Niederlande | Dipeptiven |
| Österreich | Dipeptiven |
| Portugal | Dipeptiven |
| Schweden | Dipeptiven 200 mg/ml |
| Spanien | Dipeptiven |
| Vereinigtes Königreich | Dipeptiven |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für eine sichere Anwendung sollte die Maximaldosierung von Dipeptamin von 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (entspricht 0,5g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin).
Dipeptamin sollte nur im Rahmen der klinischen Ernährung eingesetzt werden. Die Dosierung ist limitiert durch die Menge an Protein/Aminosäuren, die durch die Ernährung bereit gestellt werden.
Sollte die klinische Situation eine Ernährung nicht erlauben (Kreislaufversagen, Hypoxie, instabile kritisch kranke Patienten, schwere metabolische Azidose), sollte Dipeptamin nicht verabreicht werden.
Die orale/enterale Aufnahme von Glutamin-haltigen Präparaten in Kombination mit parenteraler Ernährung sollte bei der Berechnung der zu verabreichenden Menge Dipeptamin berücksichtigt werden.
Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.
Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status, Kreatinin-Clearance, Harnstoff sowie die Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, GPT, GOT) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist ebenfalls auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.
Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosmol/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.
Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin® über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.
Art der Anwendung
Lösung zur Infusion nach Mischung mit einer kompatiblen Infusionslösung.
Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.
Erwachsene
Dipeptamin wird im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung oder in Kombination von beidem verabreicht.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäuren-/Proteinbedarf.
Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren und/oder Protein pro kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von Alanin und Glutamin über Dipeptamin ist bei der Berechnung zu berücksichtigen; der Anteil der durch Dipeptamin zugeführten Aminosäuren sollte nicht mehr als ca. 30 % der Gesamtzufuhr an Aminosäuren/Protein betragen.
Dipeptamin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden darf.
Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.
Dipeptamin sollte vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung als Trägerlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.
Patienten mit vollständiger enteraler Ernährung
Dipeptamin wird kontinuierlich über 20-24 Stunden pro Tag infundiert. Für die periphervenöse Infusion sollte Dipeptamin auf eine Osmolarität von ≤ 800 mosmol/l verdünnt werden (z.B. 100 ml Dipeptamin + 100 ml Kochsalzlösung)
Patienten mit kombinierter enteraler und parenteraler Ernährung
Die vollständige Tagesdosis von Dipeptamin sollte mit parenteraler Ernährung verabreicht werden, das heißt, vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte entsprechend der Anteile der parenteralen und enteralen Ernährung angepasst werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung soll 3 Wochen nicht überschreiten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Kompatibilität
Die Zugabe des Konzentrates zu einer Trägerlösung vor der Verabreichung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Gründliches Durchmischen und Kompatibilität müssen gewährleistet sein.
Haltbarkeit
Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Haltbarkeit nach Mischen
Auf keinen Fall darf Dipeptamin nach dem Zusatz anderer Komponenten gelagert werden.