Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DNCG Augentropfen Stulln
1. bezeichnung des arzneimittels
DNCG Augentropfen Stulln ® , 2%, Augentropfen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumcromoglicat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteAllergisch bedingte Konjunktivitis (Bindehautentzündung).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungErwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4mal täglich 1 Tropfen DNCG Augentropfen Stulln® in jedes Auge ein.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6mal täglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von DNCG Augentropfen Stulln® erforderlich. DNCG Augentropfen Stulln® ist nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
DNCG Augentropfen Stulln® darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der Hilfsstoffe verabreicht werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen DNCG Augentropfen Stulln® ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenEs wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitAnwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG Augentropfen Stulln® liegen bislang nicht vor. Dennoch sollte DNCG Augentropfen Stulln® aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. […]
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflußt unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % – < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %)
Selten (> 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Gelegentlich treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und Hyperämie auf. Überempfindlichkeitsreaktionen:
DNCG Augentropfen Stulln® enthält Natriumcromoglicat und andere Bestandteile, die zu Nebenwirkungen (z.B. Allergisierung und Geschmacksirritationen) führen können. Sehr selten wurde überschwere generalisierte
anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäuretherapie berichtet.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 – 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln („Halbwertszeit“ ca. 60 – 90 Minuten).
Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Tierexperimente und In-Vitro-Studien haben gezeigt, daß Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B.
Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]) oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.
Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calcium-Kanals ist.
Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besonderen Risiken bezüglich DNCG Augentropfen Stulln® ergeben (s.a. Punkt 12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglicinsäure verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
d) Reproduktionstoxizität
Bisherige Erfahrungen mit DNCG Augentropfen Stulln® am Menschen gaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Mißbildungen. Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen tertogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von DNCG Augentropfen Stulln®. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Foeten blieben unbeeinflußt. In Untersuchungen an Affen fand man, daß nach i.v. Applikation 0,08% der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
Die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen
DNCG Augentropfen Stulln® sind zur Einmalentnahme bestimmt. Reste verwerfen
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
7. inhaber der zulassung
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: (0 94 35) 3008–0
Telefax: (0 94 35) 3008–99
8. zulassungsnummer(n)
16043.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
27/12/1989 / 26.05.2011