Fachinformation - Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke 10 mg Pastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pastille enthält 10 mg Trockenextrakt aus Wegraukenkraut (Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba) (6-8:1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Maltitol: 441 mg/Pastille
Sorbitol: 100 mg/Pastille
Aroma mit Allergen (Zimtaldehyd): 0,035 mg/Pastille
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pastille
Bräunliche, runde Pastille mit einem Durchmesser von 16 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung von Halsreizungen wie Heiserkeit und trockenem Husten (Reizhusten) angewendet wird.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke ist indiziert bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, Erwachsene und ältere Personen:
1 Pastille 10 bis 12 Mal am Tag
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:
1 Pastille 5 bis 6 Mal am Tag.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und aufgrund der Darreichungsform (feste Arzneiform) (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion festzulegen. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Die Pastille im Mund unzerkaut zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Gefahr besteht, dass die Pastille verschluckt wird und da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke enthält Maltitol und Sorbitol-Lösung, aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd. Zimtaldehyd kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Studien zur Wechselwirkung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke und anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Es wurden keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit Sisymbrium officinale berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine. Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Trockenextrakt aus Sisymbrium officinale, herba, wurden nicht berichtet.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Nicht benötigt gemäß Artikel 16c (1) a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Wirkstoff von Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Trockenextrakt aus Sisymbrium officinale, herba, sind unvollständig. Aufgrund seiner Eigenschaften als traditionell verwendetes Arzneimittel gibt es ausreichende Belege für eine sichere Anwendung beim Menschen. In einem bakteriellen In-vitro-Rückmutationstest (Ames-Test) an 5 Salmonella typhimurium-Stämmen wurde kein relevantes mutagenes Potenzial des Trockenextrakts aus Sisymbrium officinale, herba, (75 % nativ, DEV nativ 6-8:1, Auszugsmittel: Wasser) festgestellt. Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Darüber hinaus liegen keine für die Sicherheitsbewertung relevanten Informationen vor, die über die Angaben in anderen Teilen der Fachinformation hinausgehen (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
Maltitol-Lösung (E 965)
Arabisches Gummi (E 414)
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420)
Mittelkettige Triglyceride
Sucralose (E 955)
Gereinigtes Wasser
Honig-Zitrone-Verbene-Aroma (Aroma enthält Zimtaldehyd).
Maisstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dobendan Husten & Halsreizung Wegrauke sind bräunliche, runde Pastillen in Aluminium/PVC/PE/PVDC-Blistern. Die Blister sind in Faltschachteln verpackt.
Eine Packung enthält 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 oder 48 Pastillen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
7009563.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 29.10.2024
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2024