Dutasterid/Tamsulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Nur für Männer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dutasterid/Tam­sulosin Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann beachten?

• 3. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dutasterid/tamsulosin heumann und wofür wird es angewendet?

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergröße­rung (benigne Prostatahyper­plasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.

Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.

Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.

Dutasterid verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten

Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DUTASTERID/TAM­SULOSIN HEUMANN BEACHTEN?

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen ist).

• – wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

• – wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).

• – wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einnehmen.

• – In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.

• - Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktion­sstörung vorliegt. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt hat, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einnehmen.

• - Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktion­sstörung vorliegt.

• - Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie planen, einen Katarakt durch eine Operation entfernen zu lassen, kann Sie Ihr Arzt auffordern, die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einige Zeit vor der Operation zu beenden. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation aufgrund eines Kataraktes darüber, dass Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann oder den Wirkstoff Tamsulosin einnehmen (oder zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um Komplikationen während der Operation vorzubeugen.

• – Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten Dutasterid/Tam­sulosin

Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.

• - Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tam­sulosin behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Feten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichke­it führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

• - Dutasterid/Tam­sulosin beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einnehmen. Bei Männern, die

Dutasterid/Tam­sulosin einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.

• – In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.

• - Dutasterid/Tam­sulosin kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann haben.

Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

• – andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergröße­rung oder Bluthochdruck)

Die Anwendung von Dutasterid/Tam­sulosin ist nicht zusammen mit diesem Arzneimittel empfohlen:

• – Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Manche Arzneimittel können mit Dutasterid/Tam­sulosin in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind betroffen

• – PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie Vardenafil,

Sildenafil und Tadalafil

• – Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)

• – Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)

• – Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)

• – Nefazodon (Antidepressivum)

• – Cimetidin (bei Magengeschwüren)

• – Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung)

• – Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

• – Paroxetin (ein Antidepressivum)

• – Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Diclofenac (zur Behandlung von Schmerz und Entzündung)

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Feten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tam­sulosin behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tam­sulosin zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichke­it führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid/Tam­sulosin Heumann gekommen ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tam­sulosin verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann enthält Soja

Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl). Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Dutasterid/Tam­sulosin Heumann enthält Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 299 mg Propylenglykol pro Hartkapsel.

• 3. WIE IST DUTASTERID/TAM­SULOSIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid/Tam­sulosin HeumannKapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin Heumann nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Anzeichen allergischer Reaktionen können sein

• – Hautausschlag (der jucken kann)

• – Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag)

• – Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine

→ Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tam­sulosin kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein

• – großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

→ Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin Heumann nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)

• – verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)

• – Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim Geschlechtsverkehr abgegeben wird*

• – Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)

• – Schwindel

* Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin an.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Herzinsuffizienz (das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen -Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben)

• – niedriger Blutdruck im Stehen

• – schneller Herzschlag (Palpitationen)

• – Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)

• – Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit

• – Kopfschmerzen

• – juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)

• – Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken

• – Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)

• – Ohnmacht

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

• – schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom)

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)

• – Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• – Depression

• – Schmerzen und Schwellung der Hoden

• – Nasenbluten

• – schwerer Hautausschlag

• – Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)

• – trockener Mund

Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dutasterid/tamsulosin heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dutasterid/Tam­sulosin Heumann enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlo­rid.

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid, entsprechend 0,367 mg Tamsulosin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: