Tamsulosin Heumann 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde lhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tamsulosin Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Heumann beachten?

• 3. Wie ist Tamsulosin Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tamsulosin Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tamsulosin heumann und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin Heumann ist Tamsulosinhydrochlo­rid. Es wirkt, indem es die Spannung der Muskeln in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

In der Prostata, der Blase und der Harnröhre befinden sich spezialisierte Zellen, die Alpha-1a-Rezeptoren enthalten, die die Muskeln in der Harnröhre straffen. Tamsulosin Heumann ist ein Alpha-1a-Rezeptoren-Blocker, der die Wirkung dieser spezialisierten Zellen reduziert und die Muskeln entspannt und es somit einfacher macht, Wasser zu lassen.

Tamsulosin Heumann wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyper­plasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen, sehr häufiges Aufsuchen der Toilette um Wasser zu lassen, das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert ist und mehrmaliges nächtliches Aufstehen um Wasser zu lassen.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN HEUMANN BEACHTEN?

Tamsulosin Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden

• – wenn Sie schon einmal beim plötzlichen Aufrichten oder Aufstehen ohnmächtig wurden oder sich

schwindlig fühlten. Schwindel kann manchmal auftreten, wenn Sie Tamsulosin Heumann einnehmen, besonders wenn Sie auch andere Alpha-1-Blocker nehmen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Ihnen schwindlig wird, setzen Sie sich oder legen Sie sich sofort hin, bis die Symptome verschwunden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Heumann einnehmen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Tamsulosin Heumann und sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• – wenn Sie an Nierenproblemen leiden

• – wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung (Katarakt; grauer Star) oder aufgrund erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom; grüner Star) einer Augenoperation unterziehen müssen oder eine solche Operation hatten.

Informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosin einnehmen, vorher eingenommen haben bzw. planen Tamsulosin einzunehmen. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin wegen der Linsentrübung (Katarakt)-oder Augeninnendruck (Glaukom)-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe keine Wirkung zeigt.

Einnahme von Tamsulosin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

• – Bei der Einnahme von Tamsulosin Heumann zusammen mit anderen Medikamenten der

gleichen Klasse (Alpha-1– Rezeptoren-Blocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

• – Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin Heumann im Körper verringern (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Einnahme von Tamsulosin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln

Tamsulosin Heumann soll nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin Heumann ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden abnorme Ejakulationen berichtet (Ejakulationsstörun­gen). Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Volumen der Samenflüssigkeit vermindert ist oder ganz fehlt (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin Heumann Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

Tamsulosin Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST TAMSULOSIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel jeden Tag, eingenommen nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Hartkapsel sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder gekaut werden.

Im Regelfall wird Tamsulosin Heumann zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Tamsulosin Heumann über lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Tamsulosin Heumann eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich.

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin Heumann eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der täglichen Hartkapsel zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

Nehmen Sie nie die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Heumann abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Heumann vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsulosin Heumann deshalb so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Schwindel, insbesondere beim Aufrichten oder Aufstehen.

• – Ejakulationsstörun­gen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Palpitationen (beschleunigtes, spürbares Herzklopfen)

• – Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden

• – laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

• – Durchfall

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Verstopfung

• – Schwächegefühl (Asthenie)

• – Hautausschlag, Juckreiz, und Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ohnmacht und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z. B. an Rachen oder Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert)

• – Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – verschwommenes Sehen, Sehstörungen

• – Nasenbluten

• – Mundtrockenheit

• – schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

• – abnormer, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörun­gen, Herzrasen)

• – Atembeschwerden (Atemnot),

• – wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsulosin einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Iris (der farbige, kreisförmige Teil des Auges) während des Eingriffs erschlaffen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tamsulosin heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tamsulosin Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlo­rid. Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-(1:1)-Dispersion 30

Wie Tamsulosin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin Heumann sind olivgrüne-opake/orange-opake Hartkapseln, Größe „2", gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen rieselfähigen Kügelchen, schwarz bedruckt mit „CL 23" auf dem Kapseloberteil und mit „0.4" auf dem Kapselunterteil.

Die Hartkapseln sind in klaren PVCI PEI PVdC-FolieI Alumini­umfolie-Blisterpackungen verpackt.

Tamsulosin Heumann ist in Packungen von 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 und 100 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail:

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

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oder

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Vereinigtes Königreich

oder

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87–100 Toruń

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Verschreibungspflichtig

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