Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Dutasterid/Tam­sulosinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dutasterid/Tam­sulosin AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin AL beachten?

• 3. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin AL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dutasterid/tamsulosin al und wofür wird es angewendet?

Dutasterid/Tam­sulosin AL wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergröße­rung (benigne Prostatahyper­plasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutasterid/Tam­sulosin AL ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.

Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z.B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.

Dutasterid verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin AL beachten?

• wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei

Männern vorgesehen ist),

• wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind,
• wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin,

Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder

Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie),

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden.

4 Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.

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schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichke­it führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

• Dutasterid/Tam­sulosin AL beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Dutasterid/Tam­sulosin AL einnehmen. Bei Männern, die Dutasterid/Tam­sulosin AL einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
• In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
• Dutasterid/Tam­sulosin AL kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

4 Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin AL haben.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin AL nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

• andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergröße­rung oder Bluthochdruck).

Dutasterid/Tam­sulosin AL ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Manche Arzneimittel können mit Dutasterid/Tam­sulosin AL in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind betroffen:

• PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil,
• Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck),
• Ritonavir oder Indinavir (bei HIV),
• Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen),
• Nefazodon (Antidepressivum),
• Cimetidin (bei Magengeschwüren),
• Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung),
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen),
• Paroxetin (ein Antidepressivum),
• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Diclofenac (zur Behandlung von Schmerz und Entzündung).

4 Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin AL zusammen mit Nahrungsmitteln

Dutasterid/Tam­sulosin AL sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dutasterid/Tam­sulosin AL darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tam­sulosin behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tam­sulosin zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichke­it führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

4 Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid/Tam­sulosin AL gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tam­sulosin AL verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann. 4 Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Dutasterid/Tam­sulosin AL enthält Natrium und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 299 mg Propylenglycol pro Kapsel.

3.    Wie ist Dutasterid/Tamsulosin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge von Dutasterid/Tamsulosin AL sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin AL einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid/Tamsulosin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid/Tam­sulosin AL-Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin AL vergessen haben

4

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin AL nicht ohne den Rat Ihres Arztes

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin AL nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt drüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:

• Hautausschlag (der jucken kann),
• Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag),
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

4 Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und

nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin AL nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tam­sulosin AL kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere, wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

• großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den

Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

4 Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und

nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin AL nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Männern betreffen, die Dutasterid/Tam­sulosin AL einnehmen:

• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten),
• verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido),
• Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z.B. verringerte Spermamenge, die beim

Geschlechtsverkehr abgegeben wird*,

• Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie),
• Schwindel.

* Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin AL andauern.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Männern betreffen:

• Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu

pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.),

• niedriger Blutdruck im Stehen,
• schneller Herzschlag (Palpitationen),
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea),
• Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit,
• Kopfschmerzen,
• juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis),
• Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken,
• Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Männern betreffen:

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine

(Angioödem),

• Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Männern betreffen:

• Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus),
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder

Vorhofflimmern),

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Depression,
• Schmerzen und Schwellung der Hoden,
• Nasenbluten,
• schwerer Hautausschlag,
• Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche),
• trockener Mund.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dutasterid/tamsulosin al aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Dutasterid und Tamsulosinhydrochlo­rid.

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hartkapselhülle:

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Gelatine

Schwarze Drucktinte:

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Konzentrierte Ammoniak-Lösung

Kaliumhydroxid

Inhalt der Dutasterid-Weichgelatine­kapsel:

Propylenglykol­monocaprylat (Typ II)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

Weichgelatine­kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Titandioxid (E 171)

Mittelkettige Triglyceride

Phospholipide aus Sojabohnen

Tamsulosin-Pellets:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.) (enthält auch Polysorbat 80 und Natriumdodecyl­sulfat)

Mikrokristalline Cellulose

Dibutyldecandioat

Polysorbat 80

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Wie Dutasterid/Tam­sulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung Längliche Hartkapsel, ca. 24,2 mm x 7,7 mm groß, mit einem braunen Unterteil und einem beigefarbenen Oberteil, bedruckt mit C001 in schwarzer Farbe.

Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlo­rid-Pellets mit veränderter Wirkstofffrei­setzung und 1 Dutasterid-Weichgelatine­kapsel.

Dutasterid/Tam­sulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 30, 90 und 180 (2×90) Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA, C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 (León), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

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