Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm beachten?

• 3. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dutasterid/tamsulosin-uropharm und wofür wird es angewendet?

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergröße­rung (benigne Prostatahyper­plasie ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.

Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt ) eintritt. Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.

Dutasterid verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm beachten?

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen ist ).

• - wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

• - wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• - wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie ).

• - wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale

Entwicklung eines männlichen Fötus beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat , wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm gekommen ist.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichke­it führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen , wenn Sie hiervon betroffen sind.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält Gelborange S (E 110) und Natrium.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm Hartkapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:

• Hautausschlag (der jucken kann),
• Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag),
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

• großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und nehmen Sie Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Männern betreffen, die Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm einnehmen:

• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)
• Verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)
• Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim Geschlechtsverkehr abgegeben wird*
• Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)
• Schwindel.

• * Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem Beenden der Einnahme von Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm an.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Männern betreffen:

• Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)
• Niedriger Blutdruck im Stehen
• Schneller Herzschlag (Palpitationen)
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)
• Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
• Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken
• Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Männern betreffen:

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)
• Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Männern betreffen:

• Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Depression
• Schmerzen und Schwellung der Hoden
• Nasenbluten
• Schwerer Hautausschlag
• Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)
• Trockener Mund

Sojalecithin kann allergische Reaktionen hervorrufen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dutasterid/tamsulosin-uropharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Flasche oder auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der HDPE-Flaschen verwenden Sie die Hartkapseln nicht länger als 6 Wochen für die Packungsgröße mit 30 Hartkapseln, und nicht länger als 18 Wochen für die

Packungsgröße mit 90 Hartkapseln.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind:

Dutasterid und Tamsulosinhydrochlo­rid. Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine längliche, ca. 24 mm lange Hartkapsel mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe.

Dutasterid/Tam­sulosin-Uropharm Hartkapseln sind entweder in HDPE-Flaschen oder in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 30 und 90 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 2391 9519190

Telefax: +49 2391 9519191

E-Mail: info@abanta‐phar­ma.de

Hersteller

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Augustín de Guadalix, Madrid

Spanien

oder

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.