Solifenacin/Tamsulosin Adamed 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen«

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Dinen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Solifenacin/Tam­sulosin Adamed, und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed beachten?

• 3. Wie ist Solifenacin/Tam­sulosin Adamed einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Solifenacin/Tam­sulosin Adamed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist solifenacin/tamsulosin adamed, und wofür wird es angewendet?

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerun­gsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen wurden (gutartige Prostatahyper­plasie). Solifenacin/Tam­sulosin Adamed wird dann angewendet, wenn eine vorherige Behandlung dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen (Blasenentlee­rungsstörungen) kommen, wie Harnverhalt (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen), Schwierigkeiten während des Urinierens (schwacher Strahl), Nachträufeln und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Gleichzeitig ist auch Ihre Blase betroffen, da sie sich spontan zusammenzieht und Sie Harndrang in Momenten verspüren, in denen Sie sich nicht erleichtern wollen. Dadurch werden Blasenspeicher­störungen verursacht, wie z.B. verändertes Gefühl in der Blase, starker Harndrang (unvermuteter, starker Harndrang ohne Vorwarnung) und häufiges Wasserlassen.

Solifenacin verringert unerwünschte Kontraktionen Durer Blase und erhöht die Urinmenge, die sich in Direr Blase ansammeln kann. Dadurch verlängert sich die Zeitspanne bis zum nächsten Toilettengang. Tamsulosin ermöglicht einen leichteren Durchfluss des Urins durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsuiosin Adamed beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Solifenacin, Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen müssen.

• – wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. mit Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Dir Arzt oder Apotheker sicher darauf aufmerksam gemacht.

• – wenn Sie an einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. mit Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall wird Dir Arzt oder Apotheker Sie darauf aufmerksam gemacht haben.

• – wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z. B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa)

• – wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schwäche mancher Muskeln fuhren kann

• – wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der allmählich zum Verlust des Sehvermögens fuhrt (Glaukom)

• – wenn Sie beim Wechseln der Körperlage (beim Hinsetzen oder Aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin/Tam­sulosin Adamed anwenden, wenn:

• – wenn Sie kein Wasser lassen können (Hamverhalt)

• – wenn Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung)

• – wenn bei Dinen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-Darm-Bewegungen besteht (in diesem Fall wird Dir Arzt Sie darüber informiert haben)

• – wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden, und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

• – wenn Sie ein bestimmtes Nervenleiden haben (vegetative Neuropathie).

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

• – wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung Ihrer behandelten Beschwerden und Erkrankung zu überwachen.

Solifenacin/Tam­suiosin Adamed kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindel, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht fuhren kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerde wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass

Sie Solifenacin/Tam­sulosin Adamed einnehmen, früher eingenommen haben oder demnächst einnehmen werden. Dir Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die medizinische Behandlung und Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ehren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen

Kinder und Jugendliche

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem und Paroxetin, die den Abbau von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed im Körper verlangsamen.

• – andere Anticholinergika, da die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können.

* Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed beeinträchtigen können.

* Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssys­temsbeschleuni­gen. Solifenacin/Tam­sulosin Adamed kann deren Wirkung abschwächen.

• – andere Alpha-Blocker, die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall fuhren können.

• – Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin Adamed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen den Körper nicht durchdie Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das das Ejakulationsvolumen reduziert oder das Ejakulat nicht vorhanden (Anejakulation) ist. Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstiichtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und selten auch Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.    Wie ist Solifenacin/Tamsulosin Adamed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis ist 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen. Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin/Tamsulosin Adamed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus.

Im Falle einer Überdosierung kann Dir Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln;

eine Notfall-Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Folgende Überdosierungser­scheinungen können auftreten: Mundtrockenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfalle (Konvulsionen), Atemnot, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhalt) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin Adamed vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette Solifenacin/Tam­sulosin Adamed ganz normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin Adamed abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ehrern Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich (d.h. bei 1 von 100 Männern) während der Anwendung von Solifenacinsuc­cinat/ Tamsulosinhydrochlo­rid in klinischen Studien beobachtet wurde, war die plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass das bei Dinen zutrifft. Sie müssen die Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed möglicherweise abbrechen.

Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Solifenacin/Tam­sulosin Adamed auftreten:

• – Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

• – Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).

• – Seltene Anzeichen beinhalten die Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacin/Tam­sulosin Adamed sofort beendet und nicht wieder begonnen werden.

Wenn bei Dinen ein allergischer Anfall oder eine schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin Adamed beenden, damit eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen getroffen werden können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Männern betreffen):

• – Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Männern auftreten können):

• – Mundtrockenheit

• – Verstopfung

• – Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• – Schwindel

• – verschwommenes Sehen

• – Müdigkeit

• – Anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen). Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre von dem Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden. Dieses Phänomen ist unbedenklich.

• – Übelkeit

• – Bauchschmerzen

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 100 Männern auftreten können):

• – Schläfrigkeit (Somnolenz)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)

• – beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie)

• – trockene Augen

• – trockene Nase

• – Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

• – trockener Rachen

• – Hauttrockenheit

• – Beschwerden beim Wasserlassen

• – Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkel­n (Ödem)

• – Kopfschmerzen

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• – Schwindel- oder Schwächegefuhl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• – Laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

• – Durchfall

• – Übelkeit (Erbrechen)

• – Müdigkeit (Asthenie)

Seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 1.000 Männern auftreten können):

• – Stauung von großen, verfestigten Stuhlmengen im Dickdarm (Stuhlverhaltung), Darmverschluss

• – Bewusstlosigkeit (Synkope)

• – allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme)

Sehr seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10.000 Männern auftreten können):

• – Halluzinationen, Verwirrtheit

• – Allergische Hautreaktion (Erythema multiforme)

• – Lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)

• – Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – verminderter Appetit

• – erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus verursachen können

• – erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

• – unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien)

• – beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen.

• – Störungen der Stimme

• – Lebererkrankungen

• – Muskelschwäche

• – Nierenerkrankungen

• – Verschwommenes Sehen

• – Nasenbluten (Epistaxis)

• – Delirium

• – Darmerkrankung (Ileus)

• – Bauchweh

• – Schwere Hautallergie, die zum Abschälen der Haut fuhrt (exfoliative Dermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist solifenacin/tamsulosin adamed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind: Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlo­rid

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 6 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 4,5mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid entsprechend 0,37mg Tamsulosin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 7.000.000; Mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Calciumhydrogen­phosphat;

Wie Solifenacin/Tamsulosin Adamed aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin/Tam­sulosin Adamed 6 mg/0,4 mg Tabletten sind runde (9mm Durchmesser), bikonvexe, rote Filmtabletten mit der Prägung „6 04“ auf einer Seite.

PA/Aluminium/PVC/A­luminium-Blisterpackung in einer Faltschachtel mit 30, 90 oder 100 Tabletten.

PA/Aluminium/PVC/A­luminium-Einzeldosis-Blisterpackung in einer Faltschachtel mit 30 × 1, 90 × 1 oder 100 × 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza No. 6a

05–152 Piehköw, Czosnow

Polen

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza No. 6a

05–152 Piehköw, Czosnöw

Polen

Betriebsstätten:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jözefa Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Solifenacin/Tam­sulosin Adamed

Polen

Slowakei

Tschechische Republik

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