Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten
1. Was ist Eplerenon Bluefish und wofür wird es angewendet?
Eplerenon Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.
Eplerenon Bluefish wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
- 1.
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten, in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung einer Herzmuskelschwäche, oder
- 2. falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Bluefish beachten?
Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben
wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft, überschüssiges Wasser aus dem
Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika), einnehmen
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol)
einnehmen
wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Nelfinavir oder
Ritonavir) einnehmen
wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder
Telithromycin) einnehmen
- wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen
wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten oder
Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)) gemeinsam anwenden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie Eplerenon Bluefish einnehmen,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe auch „Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden“)
- wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden)
wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B.
Psoriasis oder Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation) einnehmen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen konnten bisher nicht nachgewiesen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels Eplerenon Bluefish kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Eplerenon Bluefish als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Eplerenon Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir
(antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon Bluefish verzögern und so dessen Auswirkungen auf den Körper verlängern
kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem
Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparate (“Salztabletten”), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen
Kombination aus ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (diese werden zur
Behandlung von hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten Nierenstörungen angewendet), da diese Arzneimittel das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen können
Lithium (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare
Störungen genannt werden): Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und
Herzkrankheiten) zu überhöhten Lithiumwerten im Blut führt, was folgende Nebenwirkungen verursachen kann: Appetitverlust, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder
Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs – bestimmte Schmerzmittel wie
Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird): Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von
Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen): Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
- Glukokortikoide, wie z. B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon Bluefish vermindern.
- Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden): Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon Bluefish eingenommen wird.
- Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin ist Vorsicht geboten, da hohe Warfarinwerte im Blut die Wirkung von Eplerenon Bluefish auf den Körper verändern können.
Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon Bluefish und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon Bluefish auf den Körper.
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller
Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon Bluefish beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
Einnahme von Eplerenon Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eplerenon Bluefish kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Eplerenon Bluefish während einer Schwangerschaft nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt muss mit Ihnen entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon Bluefish benommen fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.
Eplerenon Bluefish enthält Natrium
Eplerenon Bluefish enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Eplerenon Bluefish enthält Lactose (eine Zuckerart).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Eplerenon Bluefish einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Eplerenon Bluefish Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.
Eplerenon Bluefish wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder eine Tablette zu 50 mg oder zwei Tabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.
Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon Bluefish, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut, kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, sollten Sie die Behandlung mit einer Tablette zu 25 mg einmal täglich beginnen. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, sollten Sie mit einer Tablette zu 25 mg jeden 2. Tag beginnen. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und anhand Ihrer Kaliumspiegel im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung wird eine Anwendung von Eplerenon Bluefish nicht empfohlen.
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe auch „Eplerenon Bluefish darf nicht eingenommen werden“).
Ältere Patienten:
Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis für ältere Patienten nötig.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Eplerenon Bluefish wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Bluefish eingenommen haben als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen) sein.
Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Bluefish vergessen haben
Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben, falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind. Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Bluefish abbrechen
Es ist wichtig, dass Eplerenon Bluefish wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Erscheinungen bei sich feststellen, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:
- Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Hals
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems, einer gelegentlichen (d. h. kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkung.
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
erhöhte Kaliumspiegel im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall,
Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen)
- Bewusstseinsverlust
- Schwindel
- erhöhte Werte von Cholesterin im Blut
- Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)
- Kopfschmerzen
- Herzbeschwerden z. B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche
- Husten
- Verstopfung
- niedriger Blutdruck
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Nierenfunktionsstörungen
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Rückenschmerzen
- Schwächegefühl
- Muskelkrämpfe
- erhöhte Harnstoffwerte im Blut
- erhöhte Kreatininspiegel im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Infektion
- Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
- niedriger Natriumspiegel im Blut
- Flüssigkeitsmangel
- erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffen) im Blut
- rascher Herzschlag
- Entzündung der Gallenblase
- Blutdruckabfall, was Schwindel beim Aufstehen verursachen kann
- Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
- Entzündung im Rachenbereich
- Blähungen
- Schilddrüsenunterfunktion
- erhöhte Blutzuckerwerte
- vermindertes Tast- und Berührungsgefühl
- vermehrtes Schwitzen
- Skelettmuskelschmerzen
- allgemeines Unwohlsein
- Nierenentzündung
- Vergrößerung der Brust beim Mann
- Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Eplerenon Bluefish aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Eplerenon Bluefish enthält
Der Wirkstoff ist: Eplerenon.
Jede Tablette enthält 25 mg Eplerenon
Jede Tablette enthält 50 mg Eplerenon
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (Typ A), Hypromellose (2910) (2,4-3,6 mPa.s), Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Der Opadry gelbe Filmüberzug von Eplerenon Bluefish Filmtabletten enthält Macrogol/PEG 6000 (E 1521), Hypromellose (2910) (5mPa.s) (E464), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Eplerenon Bluefish aussieht und Inhalt der Packung
Die Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „E25“ auf einer Seite.
| Die Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung | |
| „E50“ auf einer Seite. | |
Eplerenon Bluefish Tabletten sind erhältlich in weißen undurchsichtigen PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 200 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 STOCKHOLM
Schweden
Mitvertreiber
Bluefish Pharma GmbH
Im Leuschnerpark 4
64347 Griesheim
Deutschland
Hersteller
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 PALLINI ATTIKI
Griechenland
oder
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 RODOPI
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Eplerenon Bluefish
Deutschland Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten Irland Eplerenone Bluefish 25 mg film-coated tablets
Eplerenone Bluefish 50 mg film-coated tablets
Island Eplerenon Bluefish 25 mg filmuhúðaðar töflur
Eplerenon Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur
Österreich Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten
Schweden Eplerenon Bluefish 25 mg filmdragerade tabletter Eplerenon Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter Spanien Eplerenona Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG