Aldactone 25 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Aldactone 25

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Aldactone 25 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 25 beachten?

• 3. Wie ist Aldactone 25 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aldactone 25 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist aldactone 25 und wofür wird es angewendet?

Aldactone 25 ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Aldactone 25 eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.

Aldactone 25 wird angewendet bei:

• – Primärer Hyperaldostero­nismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

• – Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldostero­nismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 25 beachten?

Aldactone 25 darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

• – bei akutem Nierenversagen

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min. bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

• – bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

• – bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

• – während der Schwangerschaft

• – in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldactone 25 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aldactone 25 ist erforderlich,

• – wenn Sie unter einer Nierenfunktion­seinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden

• – bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

• – bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

Die gleichzeitige Verabreichung von Aldactone 25 und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzun­gsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörun­gen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aldactone 25 mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten (z.B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Aldactone 25 wird daher nicht empfohlen.

Bei einer schweren Nierenfunktion­sstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Aldactone 25 unwirksam und sogar schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des

Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Aldactone 25 nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Aldactone 25 sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Aldactone 25 kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentra­tion).

Während der Behandlung mit Aldactone 25 sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldactone 25 beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Einnahme von Aldactone 25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommenhaben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Aldactone 25 und kaliumhaltigen Präparaten (z.B. Kaliumchlorid), Trimethoprim und Trimethoprim/Sul­famethoxazol, ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshem­mender Wirkung (nichtsteroidalen Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Aldactone 25 kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und Aldactone 25 kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Aldactone 25 und ACEHemmern (z.B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Aldactone 25 und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshem­mender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicyl­säure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung von Aldactone 25 abschwächen. Bei Patienten, die unter Behandlung mit Aldactone 25 eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aldactone 25 und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Aldactone 25 kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzen­tration im Blut durch Aldactone 25 ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von Aldactone 25 verzögern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Einnahme von Aldactone 25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von Aldactone 25 verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aldactone 25 nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Aldactone 25, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Aldactone 25 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von Aldactone 25 bzw. dessen Abbauprodukt, in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von Aldactone 25 dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Aldactone 25 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Aldactone 25 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Aldactone 25enthält Glucose, Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Aldactone 25 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Aldactone 25 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung – festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Für Erwachsene stehen überzogene Tabletten mit höheren Wirkstoffstärken (50 mg und 100 mg Spironolacton) zur Verfügung.

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 100 – 200 mg Spironolacton pro Tag über 3 – 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton pro Tag täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50 – 100 mg Spironolacton bis maximal 100 – 200 mg Spironolacton ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.

Da die überzogenen Tabletten Aldactone 25 nicht teilbar sind, sind diese aufgrund ihrer Größe (9,8 bis 10,4 mm lang und 4,7 bis 5,5 mm breit) für Kinder unter 6 Jahren und aufgrund der enthaltenen Wirkstoffmenge für Kinder mit einem Gewicht unter 17 kg nicht geeignet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Aldactone 25 nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aldactone 25 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aldactone 25 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aldactone 25 ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörun­gen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszus­tände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörun­gen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszus­tände) führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) muss die Behandlung mit Aldactone 25 sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizi­nischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und ElektrolytHau­shaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone 25 vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Aldactone 25 nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytope­nie durch

Spironolacton induzierte Antikörper)

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautverände­rungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem / Überempfindlichke­itsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautre­aktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellge­webe“) auftreten.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Unter der Gabe von Aldactone 25 tritt – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungser­scheinungen und Herzrhythmusstörun­gen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Behandlung mit Aldactone 25 kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaussche­idung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangel­zustand (Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangel­zustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Aldactone 25 auftreten. Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszus­tänden, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörun­gen und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz / Kreislauf“) kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsver­luste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszus­tände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Aldactone 25 muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Aldactone 25 kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Aldactone 25 zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Behandlung mit Aldactone 25 neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszus­tände, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegfühl, Schwindel

Stimmapparat:

Selten: Aldactone 25 kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Aldactone 25 nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz / Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Oberbauchbeschwer­den, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera])

Leber / Gallenblase / Bauchspeichel­drüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis).

Haut und Unterhautzellge­webe:

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-

planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie).

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden), schwere Hautreaktionen, einschließlich ausgedehntem Auschlag mit Blasen und sich abschälender Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder schwere allergische Reaktion, wie Arzneimittelre­aktionen (DRESS) mit Hautausschlag und Reaktionen innerer Organe, wie z.B. erhöhter Leberenzyme und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Aldactone 25 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie)

Niere und Harnwege:

Unter Aldactone 25 kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen. Fälle von schweren Nierenfunktion­sstörungen sind berichtet worden.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte Berührungsempfin­dlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörun­gen, in seltenen Fällen zum Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwischenblutungen und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) kommen.

Aldactone 25 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelne­benwirkungen (z.B.ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildverände­rungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Aldactone 25 nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist aldactone 25 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Aldactone 25 in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis:

Möglicherweise kann ein leichter Eigengeruch des Wirkstoffes auftreten; Reinheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Aldactone 25 enthält:

Der Wirkstoff ist: 25 mg Spironolacton

• 1 überzogene Tablette Aldactone 25 enthält 25 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosesirup; Lactose-Monohydrat; Macrogol 35000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maisquellstärke; Montanglykolwachs;

Natriumdodecyl­sulfat; Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz; Povidon K 25; Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Weißer Ton und Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Aldactone 25 aussieht und Inhalt der Packung:

Blaue, runde überzogene Tabletten

Originalpackung mit 50 oder 100 überzogenen Tabletten

Klinikpackung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150–151 14199 Berlin

Deutschland

Phone +49 30 338427–0

e-mail

Hersteller

Kern Pharma, SL

Polígon Industrial Colón II, Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

Advance Pharma GmbH Wallenroder Str. 8–14 13435 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Liebe Patientin, lieber Patient,

der Farbton der Tabletten kann geringfügig variieren. Das stellt keinen Qualitätsmangel dar und die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aldactone® 25 wird dadurch nicht beeinflusst.

Ihr Arzt hat Ihnen Aldactone® 25 verordnet, da sich dieses Medikament bei der Behandlung bestimmter Formen von Ödemen (Wassersucht) seit vielen Jahren bewährt hat.

So können Sie selbst zu einer erfolgreichen Behandlung beitragen:

• – Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

• – Nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis auch dann ein, wenn Sie sich zu Beginn der Behandlung nicht ganz so wohl fühlen wie vorher (dies kann z.B. durch die verstärkte Wasserausscheidung zustande kommen).

• – Unterrichten Sie Ihren Arzt über auftretende Beschwerden.

• – Ändern Sie weder die Dosierung noch die von Ihrem Arzt bestimmte Behandlungsdauer eigenmächtig, denn Sie können dadurch nicht nur den gewünschten Behandlungserfolg in Frage stellen, sondern evtl. sogar zu einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung beitragen.

Hinweise zur Lebensführung:

• – Salzen Sie Ihre Speisen so wenig wie möglich, vermeiden Sie salzhaltige Würze, wie z.B. Sojasauce; würzen Sie statt dessen mit Pfeffer, Paprika, Zwiebeln, Knoblauch, Kümmel, Majoran und anderem.

• – Meiden Sie Nahrungsmittel mit hohem Salzgehalt, so z.B. Gemüsekonserven, Sauerkraut, Fertigsoßen, Brühwürfel, Salzgebäck, Salznüsse, Räucherschinken, Pökelfleisch, Innereien, Fischkonserven, Meeresfrüchte.

Noch ein Tipp:

• – Bei der Ödembehandlung können Sie den Erfolg leicht selbst kontrollieren. Wiegen Sie sich regelmäßig! Durch den erwünschten Wasserverlust werden Sie eine Gewichtsabnahme feststellen.

• – Wenn Sie diese Gesichtspunkte beachten, tragen Sie – zusammen mit Ihrem Arzt und dem Medikament – zum Behandlungser­folg bei!