Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - EUBIOFLOR
1. Was ist EUBIOFLOR® und wofür wird es angewendet?
1.1 Stoffgruppe und Wirkungsweise:
EUBIOFLOR® ist ein Mittel zur Behandlung von Darmerkrankungen. Das in EUBIOFLOR® als Wirkstoff enthaltene Bakterium Escherichia coli (E. coli) Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt bei seiner Freisetzung im Dickdarm entzündungshemmend und gegen krankheitserregende Mikroorganismen. Zusätzlich fördert es die körpereigenen Abwehrkräfte. Darüber hinaus unterstützt das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 die Verdauung. Es gibt Substanzen in den Darm ab, welche die Aktivität der Darmmuskulatur (Peristaltik) anregen und als Energielieferanten für die Schleimhaut des Dickdarms dienen und ihre Durchblutung fördern.
1.2 EUBIOFLOR® wird angewendet bei:
einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa)
in der schubfreien Zeit (Remissionsphase)
- lang andauernder Verstopfung (Chronischer Obstipation)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EUBIOFLOR® beachten?
2.1 EUBIOFLOR® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber E. coli Stamm Nissle 1917 oder einem der sonstigen Bestandteile von EUBIOFLOR® sind.
2.2 Bei Einnahme von EUBIOFLOR® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von EUBIOFLOR® einschränken.
2.3 Schwangerschaft und Stillzeit
Das in EUBIOFLOR® als Wirkstoff enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbesiedler. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind während Schwangerschaft und Stillzeit keine Risiken bekannt.
2.4 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist EUBIOFLOR® einzunehmen?
Nehmen Sie EUBIOFLOR® immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein, soweit Ihnen Ihr Arzt EUBIOFLOR® nicht anders verordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (Standarddosis) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel EUBIOFLOR® pro Tag, danach 2 Kapseln EUBIOFLOR® pro Tag.
Bei hartnäckiger Verstopfung kann die tägliche Einnahme von bis zu 4 Kapseln EUBIOFLOR® sinnvoll sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EUBIOFLOR® zu stark oder zu schwach ist.
3.2 Art der Anwendung:
Die Standarddosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei auftretenden Blähungen sowie bei einer Tagesdosis, die die Standarddosis übersteigt, kann die Tagesdosis auch gleichmäßig über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
3.3 Dauer der Anwendung:
Bei einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) in der schubfreien Zeit (Remissionsphase) sollte EUBIOFLOR® dauerhaft und regelmäßig eingenommen werden.
Bei Verstopfung (Obstipation) kann EUBIOFLOR® bis zu 6 Wochen angewendet werden. Bei einer schon jahrelang bestehenden Verstopfung sollte EUBIOFLOR® kurmäßig angewendet und die Therapie in gewissen Zeitabständen wiederholt werden.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge EUBIOFLOR® eingenommen haben als Sie sollten
Auch bei Einnahme zu großer Mengen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von EUBIOFLOR® vergessen haben
Die Einnahme soll - ohne Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme - unter Beibehaltung der bisherigen Dosierung fortgesetzt werden.
3.6 Wenn Sie die Einnahme von EUBIOFLOR® abbrechen
Hier sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von EUBIOFLOR® keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wenn Sie EUBIOFLOR® während der schubfreien Zeit einer Entzündung des Dickdarms einnehmen und diese Einnahme beenden möchten, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Ein Abbruch der Einnahme von EUBIOFLOR® könnte das Auftreten eines akuten Schubes der Dickdarmentzündung begünstigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch EUBIOFLOR® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| sehr häufig | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| häufig | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| gelegentlich | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| selten | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| sehr selten | weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
4.1 Mögliche Nebenwirkungen:
Zu Beginn der Einnahme treten häufig Blähungen auf. In sehr seltenen Fällen können im Magen-Darm-Trakt außerdem unerwünschte Wirkungen wie Bauchschmerzen, Darmgeräusche, dünnflüssiger Stuhl oder Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Des Weiteren können ebenfalls in sehr seltenen Fällen Hautrötungen oder Hautausschläge auftreten.
In sehr seltenen Fällen können auch Kopfschmerzen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist EUBIOFLOR® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach “Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden!
Aufbewahrungsbedingungen:
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren!
6. Weitere Informationen
6.1 Was EUBIOFLOR® enthält:
Der Wirkstoff ist:
Escherichia coli Stamm Nissle 1917
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 2,5 – 25 x 109 vermehrungsfähige Zellen (KBE) von Escherichia coli Stamm Nissle 1917
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltodextrin, Talkum, Poly(methacrylsäure-co-methylacrylat), Macrogol (4000), Triethylcitrat, Glycerol 85 %, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Gelatine, Gelbes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Gereinigtes Wasser
6.2 Wie EUBIOFLOR aussieht und Inhalt der Packung:
- Aussehen:
Kapseln mit geschlossenem, rötlich-braun gefärbtem Überzug
- Packungen:
EUBIOFLOR® ist in folgenden Packungen erhältlich:
Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)
Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)
Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Hartkapseln (N3)
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Deutschland