Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Expit Lösung
1. Was ist EXPIT® Lösung und wofür wird es angewendet?
EXPIT® Lösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)
Anwendungsgebiet: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bron-chien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EXPIT® Lösung beachten?
Expit® Lösung darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Expit® Lösung, oder einen der sonstigen Bestandteile von Expit® Lösung sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Expit® Lösung ist erforderlich,
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Expit® Lösung den Histaminstoff-wechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließ-schnupfen, Juckreiz) führen kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Leberer-krankung leiden, darf Expit® Lösung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Ein-nahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Ab-schnitt 3). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansamm-lung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom) sollte Expit® Lösung wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Kinder:
Expit® Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin ange-wendet werden.
Bei Einnahme von Expit® Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von Expit® Lösung und hustenstillenden Mitteln (Antitussi-va) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorg-fältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit® Lösung während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Der Wirkstoff aus Expit® Lösung geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher kei-ne ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Expit® Lösung in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Expit® Lösung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Expit® Lösung erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich-keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Expit® Lösung einzunehmen?
Nehmen Sie Expit® Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbei-lage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Expit® Lösung nicht anders ver-ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Expit® Lösung sonst nicht richtig wirken kann!
Kinder bis 2 Jahre: Es werden 2mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2 - 3mal täglich je 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 10 ml Lösung (ent-sprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täg-lich je 10 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
| Alter bzw. (Kör-pergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kinder bis 2 Jahre (bis ca. 12 kg) | 2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) | 5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid) |
| Kinder 2 - 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg) | 2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) | 7,5 ml Lösung (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid) |
| Kinder 6 – 12 Jah-re (ca. 20 – 43 kg) | 5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid) | 10 - 15 ml Lösung (entspre-chend 30 - 45 mg Ambroxolhyd-rochlorid) |
| Jugendliche ab 12 Jahre und Er- | 10 ml Lösung (entsprechend 30 mg Ambroxolhydrochlorid) | Die ersten 2 – 3 Tage 30 ml Lö-sung (entsprechend 90 mg |
| wachsene (ab ca. 44 kg) | Ambroxolhydrochlorid) danach 20 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid) |
Art und Gesamtdauer der Anwendung:
Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Expit® Lösung wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Expit® Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Expit® Lösung eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Expit® Lösung, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erb-rechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdo-sierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Expit® Lösung vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Expit® Lösung einzunehmen oder zuwenig einge-nommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Expit® Lö-sung fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Expit® Lösung abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Expit® Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Expit® Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-dem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen:
Generalisierte Störungen:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock
Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Expit® Lösung nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir-kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Expit® Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebe-nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
6. Weitere Informationen
Was Expit® Lösung enthält: Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Glycerol 85%, Himbeeraroma, Hyetello-se, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Wie Expit® Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Expit® Lösung sieht klar und farblos aus.
Braunglasflasche, Verschluss und Messbecher mit 100 ml bzw. 2 x 100 ml Inhalt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG Klausenweg 12 69412 Eberbach Telefon: (0 62 71) 92 21-0 Telefax: (0 62 71) 92 21-55 E-Mail: info@ritsert.de www.ritsert.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 04 / 2010.