Felis 425 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Felis® 425 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 1. Was ist Felis 425 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felis 425 mg beachten?

• 3. Wie ist Felis 425 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Felis 425 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist felis 425 mg und wofür wird es angewendet?

Felis 425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen.

Felis 425 mg wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felis 425 mg beachten?

Wenden Sie Felis 425 mg nicht an , wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreak­tionen gegenüber Transplantaten o Ciclosporin

o Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

o Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

• Zytostatika wie o Irinotecan
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung o Warfarin

o

Außerdem darf Felis 425 mg nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bekannter Lichtüberempfin­dlichkeit der Haut
• bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen
• zusammen mit anderen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Felis 425 mg einnehmen.

Arzneimittel, die wie Felis 425 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum ) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sogenannten „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, sodass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Felis 425 mg anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfre­ies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Felis 425 mg mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2 unter „Wenden Sie Felis 425 mg nicht an“) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel einnehmen (z.B. die „Pille“) und gleichzeitig Felis 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Felis 425 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“) mit diesen Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 – 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Felis 425 mg mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Kinder

Zur Anwendung von Felis 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Felis 425 mg darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Felis 425 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Felis 425 mg nicht mit den bereits -unter Abschnitt 2 unter „Wenden Sie Felis 425 mg nicht an“ – aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Felis 425 mg kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Digoxin
• Simvastatin
• Fexofenadin
• Benzodiazepine
• Methadon
• Finasterid
• hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. „die Pille“), außerdem
• andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin

Felis 425 mg kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Felis 425 mg mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:

• andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie: o Paroxetin o Sertralin

o Nefazodon sowie

• Buspiron und
• Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibili­sierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Felis 425 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Felis 425 mg sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Felis 425 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Felis 425 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Felis 425 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von Felis 425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibi­lisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Einnahme von Felis 425 mg vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist felis 425 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas felis 425 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5–6,0:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Cellulosepulver, Gelatine, gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Felis 425 mg aussieht und Inhalt der Packung

Felis 425 mg ist eine Hartkapssel mit rotem Kapselunterteil und grün-opakem Kapseloberteil.

Felis 425 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Hinweis

Das Auszugsmittel „Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des JohanniskrautTroc­kenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend entfernt.